Дәрiлiк заттар туралы Қазақстан Республикасының
2004 жылғы 13 қаңтардағы № 522-ІІ Заңы
(2008.04.12. берілген өзгерістер мен толықтырулармен)
ҚР 2009 жылғы 18 қыркүйектегі № 193-IV Кодексімен күші жойылды
1-тарау. Жалпы ережелер (1 - 3 баптар)2-тарау. Дәрілік заттар айналымы саласындағы (4 - 14 баптар)қатынастарды мемлекеттік реттеу
3-тарау. Азаматтардың дәрілік заттар айналымы (15 - 16 баптар)саласындағы құқықтары мен міндеттері
4-тарау. Дәрілік заттарды әзірлеу, зерттеу (17 - 21 баптар)және (немесе) сынау
5-тарау. Дәрілік заттардың айналымы (22 - 32 баптар)6-тарау. Қорытынды ережелер (33 - 35 баптар) Осы Заң дәрiлiк заттар, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар айналымы саласындағы қоғамдық қатынастарды реттейдi, Қазақстан Республикасының халқын қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмекпен қамтамасыз етудiң құқықтық және ұйымдық негiздерiн айқындайды.
Қазақстан Республикасында бақылауға жататын, құрамында есiрткi, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрiлiк заттар айналымының ерекшелiктерi Қазақстан Республикасының тиiстi нормативтiк құқықтық актілерімен реттеледi.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 1-бап өзгертілді (бұр. ред. қара); 2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 1-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
1-бап. Осы Заңда пайдаланылатын негізгі ұғымдар
Осы Заңда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
1) биологиялық белсенді заттар - жануарлар мен адам ағзасының физиологиялық функцияларының өзгеруіне әкелетін және дәрілік заттар алудың ықтимал көздері болып табылатын әртүрлі тектегі заттар;
2) биоэквиваленттік - олардың бірдей тиімділігі мен қауіпсіздігіне сенім артуға мүмкіндік беретін, бірдей дозада және бірдей жағдайда енгізгеннен кейін бірдей биожетімділігін (жылдамдығы мен сіңірілу дәрежесін) растайтын екі дәрілік заттың салыстырмалы сипаттамасы;
3) гомеопатикалық дәрілік заттар - дәстүрлі емес емдеу әдістері кезінде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнаулы технология бойынша дайындалған немесе өндірілген, құрамында өсімдік, жануар, минерал текті заттардың мөлшері тым аз, бір немесе көп құрамдас дәрілік заттар;
4) дәрілік заттар - аурулардың алдын алуға, оларды диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзасының күйі мен функцияларының өзгеруіне арналған фармакологиялық белсенді заттарды білдіретін немесе олардан тұратын құралдар: дәрілік зат, дәрілік субстанция, табиғи текті дәрілік шикізат, дәрілік ангро - және балк өнімдері, дәрілік препараттар, иммунобиологиялық медициналық препараттар.
Аурулардың диагностикасы, алдын алу және емдеу мақсатында пайдаланылатын парафармацевтикалар, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар (көзге салынатын және оны түзейтін линзалар, керек-жарақтар және материалдар, бұйымдар, құрал-саймандар, құрылғылар, аспаптар, аппаратура) дәрілік заттарға теңестіріледі;
5) дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік бақылау - фармацевтикалық қызметті регламенттейтін нормативтік құқықтық актілердің бұзылуын анықтауға әрі жолын кесуге және фармацевтикалық қызметті Қазақстан Республикасының дәрілік заттар туралы заңнамасының талаптарына сәйкес келтіруге бағытталған іс-қимылдар кешені;
6) дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілер - Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;
7) дәрілік заттарды орау - дәрілік заттар айналымы процесін, оларды бұзылу мен жойылудан қорғау жолымен, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан қорғауды қамтамасыз ететін құралдар немесе құралдар жиынтығы;
8) дәрілік заттарды дайындау - дәрігерлердің рецептілері бойынша дәріханаларда дәрілік түрлерді дайындаумен, сондай-ақ дәрілік субстанциялар алумен, дайындалған дәрілік заттарды сақтаумен, сапасын бақылаумен, ресімдеумен және өткізумен байланысты фармацевтикалық қызмет;
9) дәрілік заттарды жіктеу - физикалық-химиялық, уыттылық, фармакологиялық немесе өзге де теңдес қасиеттері бойынша дәрілік заттарды жекелеген топтарға жүйелеу немесе бөлу;
10) дәрілік заттарды сақтау мерзімі - дәрілік заттар сақталудың белгілі бір шарттары жағдайында талдамалық нормативтік құжаттама талаптарына сәйкес келетін уақыт кезеңі;
11) дәрілік заттарды сертификаттау - дайындаушыға (сатушыға) және тұтынушыға (сатып алушыға) тәуелді болмайтын органның дәрілік заттардың нормативтік құжаттарда белгіленген талаптарға сәйкестігін жазбаша растауы;
12) дәрілік заттардың айналымы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - мемлекеттік орган) - денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның құзыреті шегінде атқару, бақылау және қадағалау функцияларын, сондай-ақ дәрілік заттар айналымы саласында басшылықты жүзеге асыратын Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын мемлекеттік орган;
13) дәрілік заттардың бөлшек саудасы - мемлекеттік орган бекіткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрілік заттарды алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, халыққа өткізумен (әкетуден басқа) байланысты фармацевтикалық қызмет;
14) дәрілік заттардың жарамдылық мерзімі - уақыты біткеннен кейін дәрілік заттарды қолдануға болмайтын күні;
15) дәрілік заттардың көтерме саудасы - көлемі шектелмей, мемлекеттік орган бекіткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрілік заттарды сатып алумен, сақтаумен, әкелумен, әкетумен және өткізумен (дәрілік заттарды халыққа өткізуді қоспағанда) байланысты фармацевтикалық қызмет;
16) дәрілік заттардың қауіпсіздігі - адам денсаулығына зиян келтіру мүмкіндігіне байланысты жол беруге болмайтын тәуекелдің жоқтығы;
17) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы - қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеушіден және (немесе) өндірушіден тұтынушыға дейін жеткізу процесінде жүзеге асырылатын қызмет;
18) Дәрілік заттардың мемлекеттік тізілімі - Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттарды есепке алу құжаты;
19) дәрілік заттардың саудалық атауы - дәрілік зат тіркелетін патенттелген атау;
20) дәрілік заттар өндірісі - шикізат, материалдар және жартылай фабрикаттар сатып алумен, технологиялық процеспен, соның ішінде оның сатыларының бірінде жүзеге асырумен - өндірілген өнімді сақтаумен, өткізумен, сондай-ақ оларды бақылаумен қатар жүретін барлық түрлерімен байланысты, дәрілік заттарды топтап шығару үшін қажетті жұмыстардың бүкіл жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет;
21) дәрілік затты жасаушы - дәрілік затқа құқығы Қазақстан Республикасының патенттік заңнамасына сәйкес қорғау құжаттарымен қорғалған жаңа дәрілік зат жасаушы жеке немесе заңды тұлға;
22) дәрілік затты мемлекеттік тіркеу - дәрілік заттың фармацевтика нарығында болу қажеттігін, оның қауіпсіздігінің, тиімділігі мен сапасының бағалануын айқындау рәсімі және дәрілік затты белгілі бір мерзімге Қазақстан Республикасы Дәрілік заттарының мемлекеттік тізіліміне енгізу;
23) дәрілік заттың балк-өнімі - соңғы ораудан басқа, дәрілік препарат дайындаудың технологиялық процесінің барлық сатысынан өткен мөлшерленген дәрілік зат;
24) дәрілік заттың сапасы - дәрілік заттың мақсаты бойынша әрекет етуші қабілетіне әсер ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;
25) дәрілік заттың сараптамасы - физикалық-химиялық, клиникаға дейінгі сынаулар, клиникалық зерттеулер өткізу жолымен дәрілік затты қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау, сондай-ақ уәкілетті орган белгілеген тәртіппен тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың нормативтік құжаттарын зерделеу;
26) дәрілік заттың сәйкестік сертификаты - бірдейлендірілген дәрілік заттың техникалық регламенттер, стандарттар немесе өзге де нормативтік құжаттар талаптарына сәйкес келетіндігін көрсететін, белгіленген нысандағы құжат;
27) дәрілік заттың тиімділігі - аурудың клиникалық көріністеріне (дертті жай-күйіне) және себептеріне дәрілік заттың әсер ету деңгейінің сипаттамасы;
28) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы - Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған дәрілік заттың атауы;
29) дәрілік өсімдік шикізаты - құрамында биологиялық белсенді заттар бар және дәрілік зат ретінде, сондай-ақ дәрілік заттарды өндіру және дайындау үшін пайдаланылатын өсімдіктердің бөліктері (тамырлары, түп тамырлары мен түбірлері, шөбі, гүлдері, жемісі мен тұқымдары, сабақтары, қабығы, жапырақтары);
30) дәрілік препарат - белгілі бір дәрілік түрдегі дәрілік зат;
31) дәрілік субстанция - дәрілік препараттарды өндіру үшін пайдаланылатын дәрілік заттар;
32) дәрілік түр - дәрілік заттың қолайлы қолданылуына және қажетті емдік әрі алдын алу әсеріне жетуі үшін келтірілетін белгілі бір жай-күйі;
33) дәрілік формуляр - денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекітетін, тегін медициналық көмектің кепілді көлемін көрсету үшін дәрілік заттардың жеткілікті мөлшері болуға міндетті ұйымның бейіні ескеріле отырып қалыптастырылған дәрілік заттардың тізбесі;
34) дәріхана, алғашқы медициналық-санитарлық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, дәріхана қоймасы, дәрілік заттарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені, медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы, дәрілік заттарды сертификаттау және сынау жөніндегі зертханалар, дәрілік заттар өндіру жөніндегі ұйымдар - фармацевтикалық қызмет объектілері;
35) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) - азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім, халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы, дәрілік заттар айналымы, медициналық қызметтер көрсетудің сапасын бақылау саласындағы мемлекеттік реттеуді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;
36) жалған дәрілік зат - құрамы, қасиеттері және басқа да сипаттамалары бойынша түпнұсқаға немесе дайындаушының қайта өндірілген дәрілік затына (генерикке) сәйкес келмейтін, заңға қайшы және әдейі қолдан жасалған этикеткамен жабдықталған дәрілік зат;
37) жаңа дәрілік зат - мемлекеттік тіркеуден кейін медициналық қолдануға және өндіруге алғаш рет рұқсат етілген дәрілік зат;
38) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы - дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін нормалайтын мемлекеттік стандарттар мен ережелер жинағы;
39) қайта өндірілген дәрілік зат (генерик) - құрамы мен сапалық көрсеткіштері, қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінен бірегей дәрілік затпен бірдей және бірегей дәрілік затқа қорғау құжаттарының қолданылу мерзімі өткеннен кейін айналымға түскен дәрілік зат;
40) қосалқы заттар - өндіру мен дайындау процесінде дәрілік түрлердің нақты қасиеттеріне қол жеткізу үшін қажетті органикалық немесе органикалық емес болмыстағы заттар;
41) медициналық жабдықтар - емдеу, диагностикалау және қалпына келтіру ic-шараларында, сондай-ақ науқасты күту кезінде пациентке және медициналық қызметкерге қажетті жағдайларды қамтамасыз етуге арналған медициналық техника;
42) медициналық иммунобиологиялық препараттар - жұқпалы және иммундық (аллергиялықты қоса алғанда) аурулардың өзіндік профилактикасына, оларды диагностикалау мен емдеуге, иммунологиялық әдістердің көмегімен басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлерді диагностикалауға арналған, сыртқы орта объектілерінде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін индикациялауға арналған препараттары, иммундық жүйе арқылы емдік әрі профилактикалық әсерін тигізетін (алу тәсіліне қарамастан) қан препараттары;
43) медициналық құралдар мен аппараттар - диагностикалау, емдеу, алдын алу, қалпына келтіру және ғылыми мақсаттармен адам ағзасының жай-күйі туралы ұқсас және (немесе) цифрлық түрдегі ақпарат алуға, жинауға, талдауға және көрсетуге, мүшелердің, сондай-ақ жүйелердің бөлек немесе өзара үйлескен функцияларын түзетуге арналған медициналық техника;
44) медициналық құрылғылар - мынадай:
ағзаның белгілі бір функционалдық жүйесіне немесе мүшесіне (мүшелер тобына) тұтастай немесе таңдап ықпал етуге арналған қандай да бір түрінің энергиясын генерациялайтын;
адам мүшесі мен тініне механикалық ықпал етуге арналған аспаптарды іске қосатын;
ағзаның белгілі бір функцияларын аурулардың алдын алу, оларды диагностикалау, емдеу, қалпына келтіру, сондай-ақ оларды түзету мақсатымен белгілі бір уақыт ішінде өзгертетін немесе қолдайтын медициналық техника;
45) медициналық мақсаттағы бұйымдар - профилактикалық, диагностикалық және емдеу іс-шараларын жүргізу үшін пайдаланылатын бұйымдар мен материалдар: медициналық құрал-саймандар, стоматологиялық, шығындық, таңу және тігін материалдары, бекітетін таңғыштар мен құралдар, көзге салынатын және көру қабілетін түзейтін линзалар, диагностикалық реагенттер;
46) медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тиімділігі - профилактикалық, диагностикалық және (немесе) емдік әсер жетістігін қамтамасыз ететін сипаттамалар жиынтығы;
47) медициналық техника - аурулардың профилактикалық, диагностикалау, емдеу, медициналық сауықтыру, медициналық сипаттағы ғылыми зерттеулер үшін жекелеген, кешенді немесе жүйелі түрде медициналық мақсатта қолданылатын аппараттар, жабдықтар, аспаптар, құрылғылар, соның ішінде сериямен өндірілетін протездер мен импланттар;
48) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздік сыныбы - бұйымдарды пайдаланатын пациенттердің, қызметкердің және өзге де адамдардың денсаулығына зиян тигізетін ықтимал қауіп-қатер деңгейіне байланысты белгілі бір сыныпқа жатқызылған медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтығы;
49) негізгі (өмірлік маңызы бар) дәрілік заттар - нормативтік құжаттар талаптарына сай келетін, қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша қолданыстағы ұқсастарының алдында басымдықтары бар, ауруларды емдеу кезінде мейлінше жиі қолданылатын дәрілік заттар;
50) парафармацевтиктер - құрамында емдік мөлшердегі дәрілік заттар бар биологиялық белсенді қоспалар;
51) патенттелген дәрілік заттар - пайдалану құқығы Қазақстан Республикасының патенттік заңнамасымен қорғалатын бірегей дәрілік заттар;
52) серия - бір технологиялық цикл нәтижесінде алынған бір текті дәрілік заттың белгілі бір саны;
53) серия нөмірі - өндірістік және бақылау операцияларының серияны өзіндік түрде сәйкестендіруге және толық тізбектілігін анықтауға мүмкіндік беретін цифрлық, әріптік немесе әріптік-цифрлық белгілеу;
54) фармакологиялық зат - өзіндік белгіленген фармакологиялық белсенділігі бар, клиникалық сынаулар объектісі болып табылатын биологиялық белсенді зат немесе биологиялық белсенді заттар қоспасы;
55) фармакопеялық құжат - дәрілік заттарға, оларды сынау көрсеткіштері мен әдістеріне қойылатын талаптардың кешенін белгілейтін құжат;
56) фармацевтикалық қызмет - денсаулық сақтау саласында жүзеге асырылатын, дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз етуді, дәрілік заттардың өндірісін, жасалуын, жойылуын және өткізілуін (бөлінуін) қамтитын қызмет;
57) фармацевтикалық тексеру актісі - дәрілік заттар айналымы саласындағы субъект қызметінің Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігін немесе сәйкес еместігін тексеру нәтижелері бойынша мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлімшелерінің лауазымды адамы жасайтын құжат.
2-бап. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары
1. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары Қазақстан Республикасының Конституциясына негiзделедi, осы Заңнан және Қазақстан Республикасының өзге де нормативтiк құқықтық актілерінен тұрады.
2. Егер Қазақстан Республикасы бекiткен халықаралық шартта осы Заңдағыдан өзге ережелер белгiленсе, онда халықаралық шарттың ережелерi қолданылады.
3-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттік саясаттың негiзгi принциптерi
Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттік саясаттың негiзгi принциптерi:
1) дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттік реттеу жолымен Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау;
2) азаматтардың қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмек алу құқықтарының теңдiгiн қамтамасыз ету;
3) тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемi шеңберiнде халықты негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттармен қамтамасыз ету;
4) отандық талдамаларды мемлекеттік қолдау және сапалы, бәсекеге қабiлеттi, бiрiншi кезекте негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар өндiрiсiн дамыту;
5) дәрiлiк заттарды ұтымды пайдалану;
6) дәрiлiк заттар айналымы саласында ғылым, техника және әлемдiк тәжiрибе жетiстiктерiн пайдалану;
2007.27.07. № 320-III ҚР Заңымен 7) тармақша өзгертілді (бұр.ред.қара)
7) мамандардың біліктiлiгiн арттыру, жоғары оқу орнынан кейiнгi білімнiң оқу бағдарламаларын жетiлдiру және дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды мерзiмдiк аттестаттау болып табылады.
2-тарау. Дәрілік заттар айналымы саласындағы қатынастарды
мемлекеттік реттеу
4-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттік реттеу
Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттік реттеу:
1) дәрiлiк заттарды мемлекеттік тiркеу;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
2) фармацевтикалық қызметтерді лицензиялау;
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 3) тармақша жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
3) дәрілік заттар айналымы саласындағы техникалық реттеу;
4) фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды аттестаттау;
5) фармацевтикалық қызметтi мемлекеттік қадағалау мен бақылау;
6) дәрiлiк заттардың бағаларын мемлекеттік реттеу жолымен жүзеге асырылады.
5-бап. Қазақстан Республикасы Үкіметінiң құзыретi
Қазақстан Республикасының Үкіметі:
2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 1) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
1) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттік саясаттың негiзгi бағыттарын әзiрлейдi;
2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 2) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
2) дәрiлiк заттар айналымы саласында бағдарламалар әзiрлейдi және олардың iске асырылуын қамтамасыз етедi;
3) фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезіндегі біліктiлiк талаптарын бекiтедi;
4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттік органды айқындайды;
5) 2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен алып тасталды (бұр. ред. қара)
6) дәрiлiк заттардың мемлекеттік резервiн құрады және оларды төтенше жағдайлардың алдын алу және жою үшiн бөледi;
7) дәрiханалардың, дәрiхана қоймаларының санатын және құрылымын айқындау тәртібін бекiтедi;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 7-1) тармақшамен толықтырылды
7-1) дәрілік заттардың айналымы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру ережесін бекітеді;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 8) тармақша жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
8) азаматтарды дәрілік заттармен қамтамасыз ету тәртібін айқындайды;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 8-1) тармақшамен толықтырылды
8-1) тегін медициналық көмектің кепілді көлемін көрсету үшін тауарлар мен қызметтер көрсетуді сатып алуды ұйымдастырудың және өткізудің тәртібін айқындайды;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 8-2) тармақшамен толықтырылды
8-2) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды ізгілік көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелу жағдайларын айқындайды;
9) 2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен алып тасталды (бұр. ред. қара)
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 10) тармақшамен толықтырылды
10) дәрілік заттар айналымы саласындағы техникалық регламенттерді бекітеді.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 6-бап жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
6-бап. Уәкілетті органның құзыретi
Уәкілетті орган:
1) дәрілік заттар айналымы саласында азаматтардың денсаулығын сақтаудың біртұтас мемлекеттік саясатын жүргізеді және іске асырады;
2) фармацевтика ғылымын дамытудың негізгі бағыттарын айқындайды және бекітеді;
3) дәрілік заттар айналымы саласындағы нормативтік құқықтық актілер мен нормативтік құжаттарды әзірлейді және бекітеді;
4) фармацевтика қызметін жүзеге асыратын мамандарды қайта даярлау, олардың біліктілігін арттыру мен мерзімдік аттестаттау тәртібін айқындайды;
5) дәрілік заттардың адам денсаулығына нормативтік құжаттарда көрсетілмеген қауіпті жанама әсері анықталған жағдайда, оларды мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алудың тәртібін айқындайды;
6) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды жасау ережелерін бекітеді;
7) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын бекітеді;
8) Халықаралық фармакопеялардың жекелеген стандарттарын, сондай-ақ шет мемлекеттердің дәрілік заттарына арналған фармакопеялық құжаттарды және басқа да нормативтік-техникалық құжаттарды тану туралы шешім шығарады;
9) дәрілік заттарды негізгі (өмірлік маңызы бар) дәрілік заттарға жатқызудың тәртібін айқындайды;
10) тегін медициналық көмектің кепілді көлемі шеңберінде халықты қамтамасыз ету үшін негізгі (өмірлік маңызы бар) дәрілік заттардың тізімін бекітеді;
11) оларды амбулаториялық емдеу кезінде дәрілік заттар мен мамандандырылған емдік тағам рецептер бойынша тегін әрі жеңілдікті шарттармен босатылатын аурулардың түрлері мен халықтың жекелеген санаттарының тізбесін бекітеді;
12) тегін медициналық көмектің кепілді көлемін көрсету үшін тауарлар мен қызметтер көрсетуді сатып алу жөніндегі тендерлік құжаттаманы бекітеді;
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 13) тармақша жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
13) тиімділігіне, қауіпсіздігі мен сапасына сараптама жүргізу үшін Қазақстан Республикасының аумағында айналымда жүрген дәрілік заттарды алып қою ережесін әзірлейді және бекітеді;
14) дәрілік заттарға рецепт беру, оларды есепке алу және босату ережелерін бекітеді;
15) бірегей дәрілік заттың атауын бекітудің тәртібін айқындайды;
16) дәрілік заттарды дәрігердің рецептімен және рецептісіз босатылатын дәрілік заттар тізбесіне жатқызу өлшемдерін айқындайды;
17) халыққа медициналық көмек көрсетуге арналған алғашқы көмек көрсету дәрі қобдишасының құрамын бекітеді;
18) дәрілік заттар мониторингінің тәртібін айқындайды;
2007.12.01 № 222-III ҚР Заңымен 19) тармақша жаңа редакцияда (күшіне енетін мерзімін қара) (бұр.ред.қара)
19) тәуелсіз сараптама жүргізу тәртібін айқындайды;
20) дәрілік заттар айналымы саласындағы республикалық ақпараттық және коммуникациялық жүйелердің құрылуын және олардың жұмыс істеуін қамтамасыз етеді.
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 21) тармақшамен толықтырылды
21) дәрілік заттар айналымы саласындағы техникалық регламенттерді әзірлейді.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 7-бап жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
7-бап. Мемлекеттік органның функциялары
Мемлекеттік орган:
1) дәрілік заттар айналымы саласындағы бағдарламаларды іске асырады;
2) дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, сондай-ақ дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кейіннен кері қайтарып алып, мемлекеттік тіркеудің қолданылуын тоқтата тұруды жүзеге асырады, Қазақстан Республикасы дәрілік заттарының мемлекеттік тізілімін жүргізеді;
3) дәрілік заттар айналымы саласында дәріханалық және басқа да практикалардың халықаралық стандарттарын енгізу жөнінде шаралар қабылдайды;
4) дәрілік заттар айналымы саласындағы жеке және заңды тұлғалардың фармацевтикалық қызметін мемлекеттік бақылауды жүзеге асырады;
5) дәрілік заттар айналымы саласында мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру кезінде дәрілік заттар айналымы саласындағы субъект қызметінің Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігі немесе сәйкес келмеуі туралы фармацевтикалық зерттеу актісін жасайды;
6) медициналық көмек көрсетудің барлық деңгейлерінде дәрілік заттардың тиімді пайдаланылуын бақылауды жүзеге асырады;
7) дәрілік заттарды, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу мен әкетуді келісуді жүзеге асырады;
8) уәкілетті орган бекіткен тәртіппен қосылған құн салығынан босатуға жататын денсаулық сақтау ұйымдары мен фармацевтикалық қызмет объектілеріне жеткізілетін тауарлардың мақсатқа сай пайдаланылуын растауды жүзеге асырады;
9) дәрілік заттарға, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға салық салу және баға белгілеу жөнінде ұсыныстар енгізеді;
2007.12.01 № 222-III ҚР Заңымен 19) тармақша өзгертілді (күшіне енетін мерзімін қара) (бұр.ред.қара)
10) дәрілік заттарды өндіруге және көтерме сатуға байланысты қызметке және денсаулық сақтау жүйесіндегі есірткі заттар, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметке: өндіруге, тасымалдауға, сатып алуға, сақтауға, бөлуге, өткізуге, пайдалануға, жоюға, лицензиялар береді және қолданылуын тоқтата тұрады;
11) фармацевтикалық қызметте біліктілік талаптарының және оны лицензиялау ережелерінің сақталуын мемлекеттік бақылауды жүзеге асырады;
12) дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілерді аккредиттеуді жүзеге асырады;
13) 2007.12.01 № 222-III ҚР Заңымен алып тасталды (күшіне енетін мерзімін қара) (бұр.ред.қара)
14) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын мамандарды бес жылда бір рет кезеңділікпен кәсіби біліктілікке аттестаттауды жүргізеді;
15) фармацевтикалық қызметкерлерге біліктілік санатын береді;
16) дәрілік заттар жарнамасына рұқсат беруді жүзеге асырады және оның жүзеге асырылуын бақылауды жүргізеді;
17) дәрілік заттар айналымы саласында сараптама жүргізуді бақылауды жүзеге асырады;
18) дәрілік заттар айналымы саласындағы мониторингті жүзеге асырады;
19) фармацевтикалық білімі бар мамандар қатарынан тәуелсіз сарапшылардың деректер банкін қалыптастырады;
20) дәрілік заттарды сынауды және (немесе) зерттеуді жүзеге асыратын аккредиттелген сынақ зертханаларының тізбесін айқындайды;
21) консультативтік-кеңесші және сараптама комиссияларын құрады;
22) фармацевтикалық қызмет мәселелері бойынша жеке және заңды тұлғалардың өтініштерін қарайды;
23) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі фармакопеялық құжаттарды және басқа да нормативтік-техникалық құжаттарды бекітеді, сондай-ақ дәрілік заттар өндірісінің технологиялық регламенттерін келіседі, олардың есепке алынуы мен жүйеленуін жүргізеді;
24) өз құзыреті шегінде дәрілік заттар айналымы саласындағы халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асырады.
8-бап. Жергiлiктi мемлекеттік басқару органдарының дәрiлiк заттар айналымы саласындағы құзыретi
2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
1. Қазақстан Республикасының облыстық (республикалық маңызы бар қалалық, астаналық) өкiлдi органдары:
2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 1) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара); 2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 1) тармақша жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
1) уәкілетті органмен келісім бойынша азаматтардың жекелеген санаттарына амбулаториялық емдеу кезінде тегін әрі жеңілдікті шарттармен дәрілік заттарды қосымша беру туралы шешім қабылдайды;
2) 2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен алып тасталды (бұр. ред. қара)
2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
2. Қазақстан Республикасының облыстық (республикалық маңызы бар қалалық, астаналық) атқарушы органдары:
1) аймақтық бағдарламалардың iске асырылуын қамтамасыз етедi;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
2) дәрiханалардың (алғашқы медициналық-санитарлық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттерінің) мемлекеттік жүйесiн дамыту және дәріхана қоймаларын құру жөнiнде шаралар қабылдауға құқылы;
3) 2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен алып тасталды (бұр. ред. қара)
2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 4) тармақшамен толықтырылды; 2008.04.12. № 97-IV ҚР Заңымен 4) тармақша өзгертілді (2009 жылғы 1 қаңтарда қолданысқа енді) (бұр.ред.қара)
4) облыстардың (республикалық маңызы бар қаланың, астананың) денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергiлiктi органдарына ведомстволық бағыныстағы денсаулық сақтау ұйымдары үшiн:
негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар, медициналық техника мен медицинаға арналған бұйымдар;
туберкулезге қарсы, диабетке қарсы дәрiлiк заттар, онкологиялық аурулар үшiн химиялық препараттар, бүйрегiнiң мүкiсi бар және бүйрегiн ауыстырғаннан кейiнгі аурулар үшiн дәрiлiк заттар, диализаторлар және жұмсайтын материалдар;
профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялайтын) препараттарды сатып алуды жүзеге асырады;
2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 4) тармақшамен толықтырылды; 2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 5) тармақша жаңа редакцияда (бұр. ред. қара); 2007.12.01 № 222-III ҚР Заңымен 5) тармақша өзгертілді (күшіне енетін мерзімін қара) (бұр.ред.қара)
5) дәрілік заттарды дайындауға және бөлшек саудамен өткізуге байланысты фармацевтикалық қызметке лицензия береді және лицензияның қолданылуын тоқтата тұрады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 3-тармақпен толықтырылды
3. Бюджет қаражаты есебінен дәрілік заттарды бір орталықтан сатып алған жағдайда, облыстардың (республикалық маңызы бар қаланың, астананың) денсаулық сақтау саласындағы жергілікті мемлекеттік басқару органдары конкурсты ұйымдастырушылар болып белгіленеді.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 4-тармақпен толықтырылды
4. Тегін медициналық көмектің кепілді көлемін көрсету үшін тауарлар мен қызметтер көрсетулерді сатып алуды жүзеге асырады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 9-бап жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
9-бап. Дәрілік заттар айналымы саласында мемлекеттік
бақылауды жүзеге асыратын уәкілетті органның
лауазымды адамдары
1. Дәрілік заттар айналымы саласында мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын уәкілетті органның лауазымды адамдары:
1) Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік фармацевтика инспекторы;
2) Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармацевтика инспекторлары;
3) тиісті облыстар (астана, республикалық маңызы бар қала) бойынша бас мемлекеттік фармацевтика инспекторлары;
4) тиісті облыстар (астана, республикалық маңызы бар қала) бойынша мемлекеттік фармацевтика инспекторлары.
2. Дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар жоғары фармацевтикалық білімі бар Қазақстан Республикасының азаматтары болуға тиіс.
3. 2007.27.07. № 315-III ҚР Заңымен алып тасталды (бұр.ред.қара)
4. 2007.27.07. № 315-III ҚР Заңымен алып тасталды (бұр.ред.қара)
5. Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік фармацевтика инспекторы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осы баптың 1-тармағының 2) және 3) тармақшаларында көрсетілген лауазымды адамдарды қызметке тағайындайды және қызметтен босатады.
6. Тиісті облыстар (астана, республикалық маңызы бар қала) бойынша бас мемлекеттік фармацевтика инспекторлары Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тиісті облыстар (астана, республикалық маңызы бар қала) бойынша мемлекеттік фармацевтика инспекторларын қызметке тағайындайды және қызметтен босатады.
10-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттік бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын мемлекеттік органның және оның аумақтық бөлiмшелерiнiң лауазымды адамдарының құқықтары
1. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттік бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдардың:
1) Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарының нормалары талаптарының орындалуын тексеру мақсатымен, фармацевтикалық қызмет жүзеге асырылатын объектiлерге кедергiсiз баруға;
2) Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарының талаптарын бұзушылықты жою туралы дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлерге нұсқамалар беруге;
3) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлерден дәрiлiк заттар айналымы мәселелерi жөнiнде ақпарат, есептiлiк сұратып алуға;
4) дәрiлiк заттардың үлгiлерiн сараптама жүргiзу үшiн оны жүргiзуге қажеттi көлемдерде жеткiлiктi және одан аспайтын мөлшерде осы өнiмнiң құнын өтемей алып қоюға;
5) фармацевтикалық қызметке және дәрiлiк заттардың сапасына бақылау жүргізу үшін қажетті құжаттардың көшірмелерін алуға;
6) Қазақстан Республикасының аумағына жарамсыз болған, жалған, жарамдылық мерзiмi өткен және Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес келмейтiн басқа да дәрiлiк заттарды әкелуге, өндiруге, дайындауға, сақтауға, қолдануға және өткізуге тыйым салу туралы ұйғарымдар беруге;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 7) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
7) фармацевтикалық қызметтің лицензиясының күшiн тоқтата тұру туралы ұсыныс енгізуге;
8) Қазақстан Республикасының заңдарымен белгiленген өзге де құқықтарды жүзеге асыруға құқығы бар.
2. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттік бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдардың өз өкiлеттiктерi шегiнде қабылдаған шешiмдерi фармацевтикалық қызметтi жүзеге асырушы барлық жеке және заңды тұлғалардың орындауы үшiн мiндеттi және жоғары тұрған мемлекеттік органда және (немесе) лауазымды тұлғаға немесе сотта шағымдалуы мүмкiн.
11-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттік бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлiмшелерiнiң лауазымды адамдарының мiндеттерi
Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттік бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар:
1) Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары талаптарының сақталуын бақылауды жүзеге асыруға;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2) тармақша жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
2) дәрілік заттардың айналымы саласында мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру кезінде жеке және заңды тұлғалармен өзара іс-қимыл жасауға;
3) өз құзыретi шегiнде Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары талаптарының бұзылу фактілері туралы мемлекеттік органдарды хабардар етуге;
4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы әкiмшiлiк құқық бұзушылық туралы хаттама жасауға;
5) дәрiлiк заттар айналымы мәселелерi бойынша жеке және заңды тұлғалардың өтiнiштерiн қарауға және тиісті шаралар қолдануға;
6) Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес өзге де мiндеттердi орындауға мiндеттi.
12-бап. Дәрiлiк заттарды мемлекеттік тiркеу және қайта тiркеу
Мыналарды:
1) дәрiлiк нысаны, мөлшерi, орамы көрсетiле отырып, бiрегей, сондай-ақ қайта өндiрiлген (генериктер) дәрiлiк заттарды;
2) Қазақстан Республикасына әкелiнетiн дәрiлiк заттардың балк-өнiмдерiн;
3) дәрiлiк нысаны, мөлшерi, орамы көрсетiле отырып, бұрын Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттардың жаңа құрамаларын;
4) бұрын Қазақстан Республикасында тiркелген, бiрақ басқа өндiрушi ұйымдар өндiрген, сондай-ақ жаңа мөлшермен, жаңа орамымен, жаңа орамасымен, көмекшi заттардың басқа құрамымен, басқа атаумен өндiрiлген басқа дәрiлiк нысандардағы дәрiлiк заттарды қоса алғанда Қазақстан Республикасында өндiрiлген, сондай-ақ оның аумағына әкелiнетiн дәрiлiк заттар;
5) парафармацевтиктер мемлекеттік тiркеуге және қайта тiркеуге жатады.
2. Мемлекеттік тiркеу мерзiмi өтiсiмен дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасында қайта тiркеуге жатады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
3. Мемлекеттік тiркеудiң және қайта тiркеудiң мiндеттi шарты дәрiлiк заттың сараптамасын жүргiзу болып табылады.
Сараптаманы уәкiлеттi орган белгiлейтiн, дәрiлiк зат әзiрлеуге және өндiрiсiне тiкелей қатыспаған ұйымдар жүргiзедi.
Өндіру жағдайларын бағалау дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш берушінің есебінен өндіруші кәсіпорынға бару арқылы уәкілетті орган айқындаған тәртіппен жүзеге асырылуы мүмкін.
Дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеу және қайта тiркеу кезіндегі дәрiлiк заттың сараптамасын жүргiзуге байланысты шығыстарды өтiнiм берушiлер мойнына алады.
4. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден және қайта тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды өндiруге, сақтауға, өткізуге және медициналық практикада қолдануға тыйым салынады.
5. Дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өткен дәрiлiк субстанциядан өндiрiледi және дайындалады.
6. Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен тiркелмеген дәрiлiк заттарды тек клиникалық зерттеулер жүргiзу үшiн пайдалануға рұқсат етiледi.
7. Дәрiгерлердiң рецептiлерi бойынша дәрiханаларда дайындалған дәрiлiк түрлер (препараттар) мемлекеттік тiркеуге жатпайды.
8. Дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеу және қайта тiркеу туралы өтiнiштi дәрiлiк затты әзiрлеушi, өндiрушi немесе олардың сенiмдi өкiлдерi жазбаша түрде бередi.
Өтiнiшке тiзбесiн уәкiлеттi орган айқындайтын қажеттi құжаттар қоса берiледi.
9. Дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеу, қайта тiркеу және тiркеу куәлiгiнiң телнұсқасы берiлгенi үшiн Қазақстан Республикасының салық заңдарында белгiленген тәртiппен алым алынады.
10. Дәрiлiк затты тiркеу кезiнде оның сапасының, қауiпсiздiгiнiң және тиiмдiлiгiнiң ұсынылған нормативтiк құжаттарда көрсетiлген нормаларға сәйкессiздiгi анықталған жағдайда, сараптама кезiнде өтiнiш берушiге дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеуден және қайта тiркеуден бас тартылуы мүмкiн.
11. Дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеу және қайта тiркеу нәтижелерi бойынша уәкiлеттi орган белгiлеген үлгiде мемлекеттік тiркеу туралы куәлiк берiледi.
13-бап. Дәрiлiк заттарды сертификаттау
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
1. Қазақстан Республикасының аумағында өндiрiлген де, Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнетiн де дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен сәйкестігін міндетті растауға жатады.
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
2. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды сәйкестігін растауды жүзеге асыруға тыйым салынады.
2006.31.01. № 125-III ҚР Заңымен тақырып өзгертілді (бұр. ред. қара); 2007.12.01 № 222-III ҚР Заңымен 14-бап жаңа редакцияда (күшіне енетін мерзімін қара) (бұр.ред.қара)
14-бап. Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау
Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау Қазақстан Республикасының лицензиялау туралы заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.
2006.31.01. № 125-III ҚР Заңымен 14-1- баппен толықтырылды
14-1-бап. Дәрілік заттар айналысы саласындағы
мемлекеттік бақылау
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
1. Дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік бақылауды дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілердің Қазақстан Республикасында дәрілік заттар айналымын регламенттейтін нормативтік құқықтық актілерді, стандарттардың, ережелер мен нормалардың сақтауын белгілеу мақсатында уәкілетті органның лауазымды адамдары жүзеге асырады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
2. Дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік бақылау:
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 1) тармақша жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
1) дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету мақсатында, сондай-ақ анонимдік хабарларды қоспағанда, оның ішінде халықтың денсаулығы мен ұлттық қауіпсіздікке қауіпті дереу жоюды талап ететін шағымдар, өтініштер және басқа да ресми қатынастар түрлері бойынша тексерулер;
2) бұзушылықтарды жоюға және уәкілетті органның лауазымды адамдары берген нұсқамаларды орындауға бағытталған іс-шараларды жүргізу жолымен жүзеге асырылады.
Бақылаушы органның шешім қабылдауы үшін қажетті қосымша ақпарат алу мақсатында үшінші тұлғаларға қатысты тексеру жүргізуге рұқсат етіледі.
3-тарау. Азаматтардың дәрілік заттар айналымы
саласындағы құқықтары мен міндеттері
15-бап. Азаматтардың дәрiлiк заттар айналымы саласындағы құқықтары
1. Қазақстан Республикасы азаматтарының:
1) қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмекке;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
2) Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемi шеңберiнде дәрiлiк заттармен қамтамасыз етiлуге;
3) медицина және фармацевтика қызметкерлерiнiң дәрiлiк заттарды дұрыс тағайындамауынан, өткiзбеуiнен және қолданбауынан өздерiнiң денсаулығына келтiрiлген зиянның өтелуiне;
4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлерден тағайындалатын және өткiзiлетiн дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгі, тиiмдiлiгі және сапасы туралы толық ақпарат алуға;
5) дәрiлiк көмектiң және дәрiлiк заттардың қауіпсiздiгі, тиiмдiлiгі және сапасы туралы ақпарат алу үшiн уәкiлеттi және мемлекеттік органдарға, сондай-ақ тәуелсiз сараптама ұйымдарына жүгiнуге;
6) осы Заңның 16-бабының 2) тармақшасында көзделген жағдайларды қоспағанда, қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасы күмәндi болған жағдайда дәрiлiк затты қолданудан бас тартуға;
7) Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де құқықтары бар.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2-тармақ жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
2. Дәрілік заттар азаматтардың жекелеген санаттарына және аурулар түрлері бойынша тегін және жеңілдікті шарттармен беріледі. Аурулар түрлерінің, азаматтар санаттарының және дәрілік заттардың тізбесін уәкілетті орган айқындайды.
16-бап. Азаматтардың дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мiндеттерi
Қазақстан Республикасының азаматтары:
1) Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарын сақтауға;
2) Қазақстан Республикасының Yкіметі айқындайтын, төңірегіндегілер үшiн қаупi бар аурулар тiзбесiне кiретiн аурулар бойында бар деп белгiленген жағдайда, дәрiлiк заттарды қабылдауға мiндетті.
4-тарау. Дәрілік заттарды әзірлеу, зерттеу
және (немесе) сынау
17-бап. Дәрiлiк заттарды әзiрлеу
1. Дәрiлiк заттар әзiрлеу мақсаты қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттар жасау болып табылады.
2. Дәрiлiк затты әзiрлеушiнiң құқықтары Қазақстан Республикасының патенттiк заңдарымен қорғалады.
18-бап. Биологиялық белсендi заттардың клиникаға дейiнгi сынаулары және (немесе) зерттеулерi
1. Клиникаға дейiнгi сынаулардың және (немесе) зерттеулердiң
мақсаты ғылыми әдiстермен биологиялық белсендi заттардың фармакологиялық белсендiлiгi мен қауiпсiздiгiнiң бағалауларын және дәлелдемелерiн алу болып табылады.
2. Мемлекеттік орган фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникаға дейiнгi сынауларын және (немесе) зерттеулерiн жүргiзу туралы шешiм қабылдайды.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 3-тармақпен толықтырылды
3. Клиникаға дейінгі сынаулар уәкілетті орган белгілеген тәртіппен өткізіледі.
19-бап. Фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникалық зерттеулерi және (немесе) сынаулары
1. Фармакологиялық және дәрiлiк заттарды клиникалық зерттеулердiң және (немесе) сынаулардың мақсаты олардың қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiнiң бағалауларын және дәлелдемелерiн ғылыми әдiстермен алу болып табылады.
2. Мемлекеттік орган фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникалық зерттеулерiн және (немесе) сынауларын жүргiзу туралы шешiм қабылдайды.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 3-тармақпен толықтырылды
3. Клиникалық сынаулар уәкілетті орган белгілеген тәртіппен өткізіледі.
20-бап. Фармакологиялық және дәрiлiк заттың клиникалық зерттеулерiне және (немесе) сынауларына қатысатын емделушiнiң құқықтары
1. Емделушiнiң фармакологиялық және дәрiлiк заттың клиникалық зерттеулерiне және (немесе) сынауларына қатысуы ерiктi болып табылады және оның жазбаша келісімi негiзiнде жүзеге асырылады.
2. Емделушiге клиникалық зерттеу және (немесе) сынау басталғанға дейiн:
1) фармакологиялық немесе дәрiлiк зат және оның клиникалық зерттелуiнiң мәнi туралы;
2) фармакологиялық немесе дәрiлiк заттың қауiпсiздiгi және тиiмдiлiгi, сондай-ақ денсаулығына тигiзер қатер дәрежесi туралы;
3) фармакологиялық және дәрiлiк заттың оның денсаулығына күтпеген әсерi жағдайындағы iс-қимылдар туралы;
4) оның денсаулығын сақтандыру шарттары туралы ақпарат ұсынылуға тиiс.
3. Емделушi фармакологиялық және дәрiлiк заттың клиникалық зерттеулерiне және (немесе) сынауларына қатысудан оның кез-келген сатысында бас тартуға құқылы.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 4-тармақ жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
4. Фармакологиялық және дәрілік заттарды клиникалық зерттеулер мен (немесе) сынауларды:
1) зерттелетін дәрілік зат тек балаларды емдеуге ғана арналған немесе клиникалық сынаулардың мақсаты кәмелеттік жасқа толмағандарды емдеуге арналған дәрілік затты неғұрлым дұрыс мөлшерлеу туралы деректерді алу болып табылатын жағдайларды қоспағанда, кәмелеттік жасқа толмағандарға жүргізуге тыйым салынады. Соңғы жағдайда дәрілік заттарды клиникалық сынауларды кәмелеттік жасқа толмағандарға жүргізу алдында олар кәмелеттік жасқа толған азаматтарға жүргізілуге тиіс. Дәрілік заттарды клиникалық сынауларды кәмелеттік жасқа толмаған азаматтарға жүргізген кезде, олардың заңды өкілдерінен жазбаша келісім алу қажет. Заңды өкілдері жоқ кәмелеттік жасқа толмағандарға дәрілік заттарды клиникалық сынауларды жүргізуге тыйым салынады;
2) қажетті ақпарат дәрілік заттарды жүкті әйелдерге клиникалық сынаулар кезінде ғана алынатын және жүкті әйел мен ұрыққа зиян келтіру қаупі мүлдем жоқ кезде ғана жүкті әйелдерге арналған дәрілік заттарды клиникалық сынаулар жүргізу жағдайларын қоспағанда, жүкті әйелдерге;
3) әскери қызметшілерге;
4) бас бостандығынан айыру орындарында жазасын өтеп жатқан адамдар мен тергеу изоляторларында қамауда отырған адамдарға;
5) психикасы бұзылғандарды (ауруларды) емдеуге арналған дәрілік заттарды психикасы бұзылғандарға (ауыратындарға) клиникалық сынауларды қоспағанда, сот әрекетке қабілетсіз деп таныған адамдарға жүргізуге тыйым салынады.
21-бап. Дәрiлiк заттардың жанама әсерлерiнiң мониторингi
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
1. Дәрiлiк заттар жанама әсерлерiнiң мониторингi медицина және фармацевтика ұйымдарында уәкілетті орган бекіткен тәртіппен жүргiзiледi.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
2. Денсаулық сақтау субъектілері мемлекеттік органға дәрiлiк заттың басқа дәрiлiк заттармен өзара әрекеттесу ерекшелiктерiнiң байқалу фактілері туралы және жанама әсерлерi, соның iшiнде дәрiлiк затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетiлмеген жанама әсерлерi туралы жазбаша хабарлауға мiндеттi.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
3. Осы баптың 2-тармағының талаптары сақталмаған жағдайда денсаулық сақтау субъектілері Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген жауапкершiлiкте болады.
5-тарау. Дәрілік заттардың айналымы
22-бап. Дәрiлiк заттар өндiрiсi
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 1-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
1. Дәрілік заттар өндіруді техникалық регламенттерге және оларды өндіруді стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарға сәйкес дәрілік заттарды өндіру құқығына лицензия алған дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.
1) дәрiлiк заттарды мемлекеттік тiркеу кезiнде сараптама жүргiзу үшiн алынған дәрiлiк заттарды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өтпей;
2) Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен дәрiлiк заттар өндiрiсi құқығына лицензия алынбай;
3) дәрiлiк заттар өндiрiсiн ұйымдастыру мен сапасын бақылаудың мемлекеттік орган бекiткен ережелерiн бұза отырып жүзеге асырылатын дәрiлiк заттар өндiрiсiне тыйым салынады.
3. Патенттелген дәрiлiк заттардың өндiрiсiмен өткiзiлуi Қазақстан Республикасының патент заңдарына сәйкес жүзеге асырылады.
23-бап. Дәрiлiк затты таңбалау
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
1. Егер iшкi және сыртқы орамдарда жақсы оқылатын қарiптермен мемлекеттік тілде және орыс тілінде:
1) дәрiлiк заттың атауы және оның халықаралық патенттелмеген атауы;
2) дәрiлiк заттар өндiрiсi жөніндегі ұйымның атауы;
3) серия нөмiрi мен дайындалған күнi;
4) қолдану әдiсi;
5) мөлшерi мен орамдағы мөлшерiнiң саны;
6) жарамдылық мерзiмi;
7) беру шарттары;
8) сақтау шарттары;
9) дәрiлiк заттарды қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары көрсетiлсе, дәрiлiк заттар айналымға түседi.
2. Дәрiлiк заттың орамында мынадай жазулардың бар болуы мiндеттi:
балаларға арналған дәрiлiк заттарда - "Балалар үшiн";
клиникалық зерттеулерге және (немесе) сынауларға арналған дәрiлiк заттарда - "Клиникалық зерттеулер үшiн";
гомеопатиялық дәрiлiк заттарда - "Гомеопатиялық";
Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен радиациялық бақылаудан өткен және қауiпсiз деп танылған дәрiлiк өсiмдiк шикiзатында - "Өнiм радиациялық бақылаудан өткен және қауiпсiз";
Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен бақылаудан өткен және қауiпсiз деп танылған, қаннан, қан плазмасынан, сондай-ақ адам ағзалары мен тiнiнен алынған дәрiлiк заттарда - "Препарат бақылаудан өткен және парентералды жолмен берiлетiн вирустарға, соның iшiнде адамның иммунитет тапшылығы вирустарына (1 және 2 түрiне) және В мен С гепатиттерiне қатысты қауiпсiз".
3. Иммунобиологиялық дәрiлiк заттардың орамдарында - шығу тегi (олардың қандай жануардың қанынан, ағзаларынан және тiндерiнен алынғаны) вакциналарда - вирустар мен бактериялардың көбеюi үшiн пайдаланылған қорек ортасы көрсетiлуге тиiс.
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 4-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
4. Таңбалау және оған өзге де талаптар белгiлеу тәртібі Қазақстан Республикасының заңнамасында айқындалады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен тақырыбы өзгертілді (бұр. ред. қара)
24-бап. Дәрiлiк затты қолдану жөніндегі нұсқаулық
2006.07.07. № 171-III (бұр. ред. қара); 2006.29.12. № 209-III (бұр.ред.қара) ҚР Заңдарымен 1-тармақ жаңа редакцияда
1. Дәрілік заттар айналымға мемлекеттік орган бекіткен, мемлекеттік тілде және орыс тілінде жазылған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен бірге түсуге тиіс.
Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мәтінін жасау тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
2. Дәрiлiк затты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мәтiнi ақпараты қысқартылмай тұтынушылар үшін дәрілік заттың орамында орналастырылуы мүмкiн.
3. 2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен алып тасталды (бұр. ред. қара)
25-бап. Дәрiлiк заттарды дайындау
Мемлекеттік орган бекiткен ережелерге сәйкес дәрiлiк заттар дайындауға лицензиясы бар, дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер дәрiлiк заттар дайындауды жүзеге асырады.
26-бап. Дәрiлiк заттарды көтерме және бөлшек саудада өткізу
1. Дәрiлiк заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасын дәрiхана қоймаларында және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймаларында дәрiлiк заттарды көтерме саудада өткізуге лицензия алған дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
2. Дәрiлiк заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың бөлшек саудасын дәрiханаларда, оптика дүкендерiнде, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерiнде дәрiлiк заттарды бөлшек саудамен өткізуге лицензия алған дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
Екінші бөлігі 2008 жылғы 1 шілдеге дейін қолданылады
Алғашқы медициналық-санитарлық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттерінде дәрілік заттарды бөлшек саудада сатуға жол беріледі.
1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өтпеген;
2) сапасы Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiптегi сәйкестiк сертификатымен расталмаған;
3) Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес келмейтiн;
4) жарамдылық мерзiмi өткен;
5) осы баптың 5-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда, медицина ұйымдарындағы медицина қызметкерлерiне;
6) дәрiлiк заттарды уақытша сақтау қоймалары арқылы дәрiлiк заттарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салынады.
4. Дәрiгердiң рецептiсi бойынша беруге арналған дәрiлiк заттарды рецептiсiз өткізуге тыйым салынады.
5. Аудан орталығынан шалғайдағы фармацевтикалық қызмет объектiлерi жоқ елдi мекендерде дәрiлiк заттарды бөлшек саудада өткізу Қазақстан Республикасының Үкіметі белгiлеген тәртiппен жүзеге асырылады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 26-1-баппен толықтырылды
26-1-бап. Тегін медициналық көмектің кепілді көлемін
көрсету үшін дәрілік заттармен қамтамасыз ету
1. Тегін медициналық көмектің кепілді көлемін көрсету үшін дәрілік заттармен қамтамасыз ету бекітілген дәрілік формулярға сәйкес және уәкілетті орган бекіткен тәртіппен Негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттар тізімінің шеңберінде жүзеге асырылады.
2. Дәрілік заттар халықаралық патенттелмеген атаулармен сатып алынады. Көп компонентті дәрілік зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетіледі.
27-бап. Дәрiлiк заттарды сақтау, тасымалдау және жою
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара); 2008.04.12. № 97-IV ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (2009 жылғы 1 қаңтарда қолданысқа енді) (бұр.ред.қара)
1. Дәрiлiк заттар мемлекеттік орган бекiткен ережелерге сәйкес олардың қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасының сақталуы қамтамасыз етiлетiн жағдайларда сақталады және тасымалданады.
Дәрілік заттарды уақытша сақтау қоймасында техникалық регламенттермен белгіленген дәрілік заттарды сақтауға қойылатын талаптардың сақталуын қамтамасыз ететін үй-жайлар, алаңдар, арнайы жабдықтар, жиhаздар, мүкәммал, өртке қарсы жабдықтар, құралдар болуға, сондай-ақ уәкілетті органның берген рұқсаты болуға тиіс.
Жергілікті атқарушы органдар сатып алатын профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялайтын) препараттардың сақталуы халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы уәкілетті органның қоймаларында жүзеге асырылады.
2. Дәрiлiк заттардың жарамдылық мерзiмiн ұзартуға тыйым салынады.
3. Жарамсыз болған, жалған, жарамдылық мерзiмi өткен және Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес келмейтiн басқа да дәрiлiк заттар өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледi және олар бұған иелiк ететiн дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiнiң жоюына жатады.
4. Осы баптың 3-тармағында көрсетiлген дәрiлiк заттарды жою Қазақстан Республикасының Үкіметі белгiлеген тәртiппен жүзеге асырылады.
28-бап. Дәрiлiк заттарды әкелу тәртібі
1. Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен жүзеге асырылады.
2. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етiлмейдi.
3. Қазақстан Республикасында тiркелмеген дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге:
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 1) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
1) егер олар:
мемлекеттік тiркеуге;
дәрiлiк субстанцияға рұқсат берiлмей, жиырма орамнан аспайтын көлемдегi дәрiлiк заттар көрмелерiн өткізуге;
сирек және (немесе) аса ауыр ауруларды жеке емдеуге;
төтенше жағдайлардың салдарын жоюға;
денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тіркелген, функционалдық өлшемдері бойынша ұқсас үлгісі жоқ медициналық техникамен жарақтандыруға арналса, мемлекеттік органның рұқсаты бойынша жол беріледі;
2) егер олар:
емделуiне қажеттi санымен, Қазақстан Республикасы аумағына уақытша келген жеке тұлғаның дербес пайдалануына;
Қазақстан Республикасы аумағына келетiн көлiк құралының бастапқы көмек дәрi қобдишасы құрамында жолаушыларды емдеуге арналса, мемлекеттік органның рұқсатынсыз жол берiледi.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 4-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
4. Iзгiлiк көмек ретiнде арналған дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасы Үкіметі белгiлеген тәртiппен әкелiнедi.
Қазақстан Республикасы Үкіметі айқындайтын жекелеген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды ізгілік көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.
5. Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнген, Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес келмейтiн дәрiлiк заттар заңдарда белгiленген тәртiппен тәркiлеуге және жоюға жатады.
6. Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген тәртiппен Қазақстан Республикасының аумағына дәрiлiк заттар әкелудi:
1) дәрiлiк заттар өндiрiсiне лицензиясы бар өндiрушi ұйымдар;
2) дәрiлiк заттарды көтерме саудада сатуға лицензиясы бар жеке және заңды тұлғалар;
3) осы Заңға сәйкес дәрiлiк заттарды әзiрлеу және мемлекеттік тiркеу үшiн ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 4) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
4) клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргiзу үшiн және Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар өндiрушiлердiң көрмелерiне қатысу үшiн дәрiлiк заттар өндiрушi шетелдiк ұйымдар, олардың уәкiлеттi өкiлдiктерi немесе олардың сенiмдi жеке және заңды тұлғалары;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 5) тармақшамен толықтырылды
5) медициналық қызметті жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыра алады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 7-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
7. Қазақстан Республикасының аумағына дәрiлiк заттар әкелу кезiнде мемлекеттік тiркеу күнi және нөмiрi көрсетiле отырып, әкелiнген дәрiлiк заттардың әрқайсысының мемлекеттік тiркелуi туралы мемлекеттік орган растаған мәлiметтер Қазақстан Республикасының кеден органдарына ұсынылуға тиiс.
29-бап. Дәрiлiк заттарды әкету
1. Дәрiлiк заттар өндiрiсiне немесе көтерме саудамен өткізуге лицензиясы бар жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен Қазақстан Республикасының аумағынан дәрiлiк заттар әкетудi жүзеге асыра алады.
1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететiн жеке тұлғалардың емделу курсына қажеттi санымен жеке пайдалануындағы;
2) жолаушыларды емдеу үшiн, Қазақстан Республикасының аумағынан кететiн көлiк құралы бастапқы көмек дәрi қобдишасы құрамындағы дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының аумағынан лицензиясыз әкетiлуi мүмкiн.
30-бап. Мемлекеттік органның және оның аумақтық бөлiмшелерiнiң Қазақстан Республикасының кеден органдарымен өзара іс-қимылы
1. Мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлiмшелерi Қазақстан Республикасының кеден органдарына Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттардың тiзбесiн ұсынады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
2. Қазақстан Республикасының кеден органдары дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының аумағынан әкету туралы мемлекеттік органға және оның аумақтық бөлімшелеріне мәліметтер береді.
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 31-бап өзгертілді (бұр.ред.қара)
31-бап. Дәрiлiк заттар туралы ақпарат
Қазақстан Республикасының аумағында пайдалануға рұқсат етiлген жаңа дәрiлiк заттар туралы мемлекеттік тіркеуден өтпеген, Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрiлiк заттар туралы, мемлекеттік тiркеу туралы шешiмдi қайтарып алу туралы, сондай-ақ дәрiгердiң рецептiсi бойынша берiлетiн дәрiлiк заттар туралы ақпарат медицина және фармацевтика қызметкерлерiне арналған мамандандырылған баспа басылымдарында жарияланады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 32-бап жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
32-бап. Дәрілік заттардың жарнамасы
1. Дәрілік заттардың жарнамасы уәкілетті орган айқындаған тәртіппен берілген рұқсат болған кезде жүзеге асырылады.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы жарнамалауға оларды өндіруге және (немесе) өткізуге лицензия, сондай-ақ олардың жарнамасына рұқсат болмаған кезде жол берілмейді.
3. Дәрігерлердің рецептілері бойынша босатылатын, оның ішінде құрамында есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлар бap дәрілік заттардың жарнамасы медицина және фармацевтика қызметкерлеріне арналған мамандандырылған баспасөз басылымдарында ғана жүзеге асырыла алады.
4. Дәрілік заттардың жарнамасында басқа дәрілік заттармен салыстыру, тұтынушылардың сенімін теріс пайдалану арқылы оларды жаңылыстыру, оның ішінде дәрілік заттың құрамы, жасау тәсілі, тұтыну қасиеттері, құны (бағасы), қолданудың болжамды нәтижелері, зерттеулер мен сынаулардың нәтижелері сияқты сипаттамаларына қатысты жаңылыстыру болмауға тиіс.
5. Мыналарға:
1) Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттардың жарнамасына;
2) дәрігердің рецепті бойынша босатылатын дәрілік препараттар үлгілерін жарнамалау мақсатында таратуға;
3) балаларға арналған дәрілік заттардан басқа, дәрілік заттардың жарнамасында балаларды, олардың бейнесі мен даусын пайдалануға;
4) қоғамдық көлікте, дәрілік заттардың тағайындалуына, пайдаланылуына және босатылуына қатысы жоқ ұйымдарда дәрілік заттың жарнамасын таратуға және орналастыруға;
5) плакаттар, стендтер, жарық таблолар, билбордтар, транспаранттар, афишалар мен жарнаманы тұрақты орналастырудың өзге де объектілері түрінде ұсынылған сыртқы (көрнекі) жарнаманы орналастыруға;
6) дәрілік заттар туралы ақпаратты ғылыми немесе білім беру мақсатында тарату жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттарды тағайындауға уәкілетті медицина қызметкерлерін жарнама таратушылар ретінде пайдалануға тыйым салынады.
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 5-1-тараумен толықтырылсын
5-1-тарау. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарға қойылатын қауіпсіздіктің жалпы
талаптары
32-1-бап. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және
олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу
Осы Заңның 28-бабында көзделген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден өтпеген медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналымына тыйым салынады.
32-2-бап. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың айналымына тыйым салу немесе оны
тоқтата тұру
Уәкілетті орган мынадай себептердің негізінде:
1) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дәрілік заттар айналымы саласындағы техникалық регламенттерге сәйкес келмесе;
2) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану процесінде конструкциясының ақауы, оларды қолдану қауіпсіздігіне ықпал ете алатын әрекет ету тетіктері, өндірістік орындау анықталса;
3) пациенттің өмірі мен денсаулығына зиян тигізу мүмкіндігі немесе оларды пайдаланудың тиімсіздігі туралы алынған деректерді зерттеу, талдау және бағалау негізінде;
4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану қауіпсіздігіне ықпал ете алатын, өндірістің бекітілген технологиялық процесін бұзу анықталса, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналымына тыйым салуы немесе оны тоқтата тұруы мүмкін.
32-3-бап. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу және қайта жіктеу
1. Қазақстан Республикасында қолданылатын барлық медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар бұйымды пайдаланатын пациенттердің, қызметкерлердің және өзге де тұлғалардың денсаулығына ықтимал тәуекелдің зиян келтіру дәрежесіне қарай қауіпсіздік сыныптарына бөлінеді.
Қауіпсіздік сыныптарының әрқайсысы медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың топтары мен типтерін қамтиды.
2. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ережелерін уәкілетті орган әзірлейді.
3. Өндіруші Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздік сыныбына жатқызылуын өзі дербес анықтайды.
4. Егер тіркелген медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздік сыныбын қайта анықтауға негіздер пайда болса, өндірушінің мемлекеттік тіркеуден кейін кемінде екі жыл өткен соң қайта жіктеу рәсімін жүргізуге құқығы бар.
5. Уәкілетті орган медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жұмысының негізіне алынған принциптердің, құбылыстардың, медициналық әдістемелердің егжей-тегжейлі есептеріне негізделген жіктеудің қосымша түрлерін енгізе алады.
32-4-бап. Диагностика немесе емдеу жүргізуге арналған
медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды өндіруге қойылатын талаптар
Диагностика немесе емдеу жүргізуге арналған медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, олардың функционалдық мақсатына сәйкес пайдаланылуын көздеуге және диагностиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерінің түсіндірілуі кезіндегі пайдаланушының қателесу тәуекелін болғызбауға тиіс.
Медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар Қазақстан Республикасының техникалық реттеу және өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасының талаптарына сәйкес болуға тиіс.
32-5-бап. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдар туралы ақпарат
1. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар олардың қауіпсіздігі мен сапасы туралы ақпараты бар медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі (медициналық техниканы пайдалану жөніндегі басшылық) нұсқаулықпен бірге жүруге тиіс.
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (медициналық техниканы пайдалану жөніндегі басшылық) уәкілетті орган бекіткен талаптарға сәйкес әзірлеуші жасайды.
2. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды таңбалау Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
33-бап. Дәрiлiк заттарды дұрыс тағайындамау, өткiзбеу және қолданбау салдарынан адам денсаулығына келтiрiлген зиянды өтеу
Дәрiлiк заттарды дұрыс тағайындамау, өткiзбеу және қолданбау салдарынан адам денсаулығына келтiрiлген зиянды адам денсаулығына зиян келтiрген жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен өтейдi.
34-бап. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарын бұзғаны үшiн жауаптылық
Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарын бұзу Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылыққа әкеп соғады.
35-бап. Осы Заңды қолданысқа енгізу тәртібі
1. Осы Заң ресми жарияланған күнiнен бастап қолданысқа енгiзiледi.
2. Қазақстан Республикасы Президентінің "Дәрiлiк заттар туралы" 1995 жылғы 23 қарашадағы № 2655 заң күшi бар Жарлығының (Қазақстан Республикасы Жоғарғы Кеңесiнiң Жаршысы, 1995 ж., № 22, 137-құжат; Қазақстан Республикасы Парламентiнiң Жаршысы, 2001 ж., № 24, 338-құжат) күшi жойылды деп танылсын.
Қазақстан Республикасының
| Президентi | Н. Назарбаев |