СТ РК 1613-2006 «Надлежащая лабораторная практика. Основные положения» (действие отменено)

СТ РК 1613-2006
 
Надлежащая лабораторная практика.
Основные положения

Действие отменено с 1 января 2019 года в соответствии с приказом Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию РК от 10 ноября 2017 года № 310-од

Взамен введен СТ РК 1613-2017

Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3 Термины, определения и сокращения

4 Принципы надлежащей лабораторной практики

5 Ресурсы

6 Управление проведением доклинических (неклинических) исследований

7 Документация. Исходные и собранные данные

8 Функционирование отдела гарантии качества

9 Хранение документации

Приложение (справочное). Библиография

См. также: СТ РК 1774-2008 «Оценка соответствия. Требования к оценке лабораторий в области GLP» 

См: Ответ Министра здравоохранения РК от 22 мая 2017 года на вопрос от 16 мая 2017 года № 464091 (dialog.еgov.kz) «О статусе СТ РК 1613-2006 в РК»

Введение

Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratories Practice; GLP) устанавливает единый подход и единые требования к проведению доклинических (неклинических) испытаний биологически активных веществ, лекарственных средств и приравненной к ним продукции на предмет их безопасности и изучения специфического действия. Стандарт распространяется на организации, занимающиеся доклиническими (неклиническими) исследованиями биологически активных веществ, лекарственных средств.

Соблюдение настоящего стандарта обеспечивает:

- научную значимость исследований;

- приемлемость исследований;

- полную документированность, достоверность и признаваемость полученных результатов.

Соблюдение настоящего стандарта служит гарантией безопасности, защищенности участников исследования, согласованности с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской ассоциации и Европейской хартии о гуманном обращении с лабораторными животными.

Целью настоящего стандарта является установление гармонизированных правил для взаимного признания результатов доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ и лекарственных средств регуляторными органами других стран.

В основу настоящего стандарта заложены международные требования и нормативные правовые акты Республики Казахстан.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к организации, планированию, созданию необходимых условий для проведения доклинических (неклинических) исследований по безопасности биологически активных веществ и лекарственных средств.

Его применяют при проведении доклинических (неклинических) исследований на лабораторных животных или «ин витро».

При выполнении указанных исследований обязательно изучение:

1) токсичности при однократном введении;

2) токсичности при многократном введении (подострой и хронической);

3) репродуктивной токсичности (фертильности, эмбрио- и фетотоксичности, тератогенности, пери- и постнатальной токсичности);

4) мутагенного потенциала;

5) канцерогенного потенциала;

6) токсикокинетики;