СТ РК 1613-2017 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Основные положения»

СТ РК 1613-2017

Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)
Основные положения

(OECD Guide No 1:1998 OECD «Principles on Good Laboratory Practice», MOD)

Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Принципы надлежащей лабораторной практики

Приложение А (информационное) Пример оформления основного плана-графика

Приложение Б (информационное) Пример оформления единого реестра оборудования испытательного центра

Приложение В (информационное) Пример оформления стандартной операционной процедуры

Приложение Г (информационное)

Введение

Настоящий национальный стандарт вводится как основополагающий стандарт, регламентирующий нормы и принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), предъявляемые к неклиническим исследованиям (испытаниям) по предупреждению и оценке риска вредного воздействия испытуемых веществ, входящих в состав добавок к пище, кормовых добавок, ветеринарных препаратов, лекарств, косметической продукции, пестицидов, гербицидов и промышленных химикатов, на здоровье человека и окружающую среду.

Внедрение принципов надлежащей лабораторной практики обусловлено неудовлетворенностью правительств и представителей промышленности разных государств - членов ОЭСР качеством неклинических исследований, на результатах которых основывается оценка уровня опасности в отношении здоровья человека и окружающей среды, и необходимостью определения критериев проведения указанных исследований.

С целью избежать использования разных схем выполнения неклинических исследований, что могло бы препятствовать международной торговле химическими веществами, государства - члены ОЭСР поставили задачу осуществить международную гармонизацию методов испытаний и принципов надлежащей лабораторной практики. В 1979-1980 гг. международная группа экспертов, созданная согласно специальной программе по контролю химических веществ, разработала документ «Принципы надлежащей лабораторной практики ОЭСР» на основании организационных и научных методов и опыта, полученных из различных международных источников. Эти «Принципы GLP» были приняты Советом ОЭСР в 1981 г. как приложение к Решению Совета ОЭСР о взаимном признании данных при оценке химических веществ.

В 1995-1996 гг. была сформирована новая группа экспертов, которая пересмотрела принципы. Обновленный документ был разработан на основе согласованных решений, достигнутых этой группой. Этот документ заменяет первоначальные «Принципы GLP», принятые в 1981 г.