СТ РК 1774-2008 «Оценка соответствия. Требования к оценке лабораторий в области GLР»

СТ РК 1774-2008
 
Оценка соответствия.
Требования к оценке лабораторий в области GLP
 
Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины, определения и сокращения

4. Принципы надлежащей лабораторной практики

5. Ресурсы

6. Управление проведением доклинических (неклинических) исследований

7. Документация. Исходные и собранные данные

8. Функционирование отдела гарантии качества

9. Хранение документации

Приложение (справочное). Библиография

Введение

Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratories Practice; GLP) устанавливает единый подход и единые требования к проведению доклинических (неклинических) испытаний биологически активных веществ, лекарственных средств и приравненной к ним продукции на предмет их безопасности и изучения специфического действия. Стандарт распространяется на организации, занимающиеся доклиническими (неклиническими) исследованиями биологически активных веществ, лекарственных средств.

Соблюдение настоящего Стандарта обеспечивает:

- научную значимость исследований;

- приемлемость исследований;

- полную документированность, достоверность и признаваемость полученных результатов.

Соблюдение настоящего Стандарта служит гарантией безопасности, защищенности участников исследования, согласованности с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской ассоциации и Европейской хартии о гуманном обращении с лабораторными животными.

Целью настоящего Стандарта является установление гармонизированных правил для взаимного признания результатов доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ и лекарственных средств регуляторными органами других стран.

В основу настоящего Стандарта заложены международные требования и нормативные правовые акты Республики Казахстан.

1. Область применения

Настоящий Стандарт устанавливает общие требования к оценке лабораторий, требования к оценке лабораторий в области надлежащей лабораторной практики и созданию необходимых условий для проведения доклинических (неклинических) исследований по безопасности биологически активных веществ и лекарственных средств.

Его применяют при проведении доклинических (неклинических) исследований на лабораторных животных или «ин витро».

При выполнении указанных исследований обязательно изучение:

1) токсичности при однократном введении;

2) токсичности при многократном введении (подострой и хронической);

3) репродуктивной токсичности (фертильности, эмбрио- и фетотоксичности, тератогенности, пере- и постатальности токсичности);

4) мутагенного потенциала;

5) канцерогенного потенциала;

6) токсикокенетики;

7) фармакодинамикис целью выявления нежелательного побочного действия;

8) местной переносимости, включая фототоксичность, раздражающее действие, местную гиперчувствительность;

9) возможности развития привыкания и/или синдрома отмены лекарств.