Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 января 2025 года № 12 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (г. Минск)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 января 2025 года № 12
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
(г. Минск)

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета

Евразийской экономической комиссии

от 22 января 2025 г. № 12

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила регистрации и экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения

1. Пункт 17 дополнить абзацами следующего содержания:

«По обращению заявителя выданные регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, содержащие информацию о нескольких лекарственных формах лекарственных препаратов, подлежат замене на отдельные регистрационные удостоверения при условии уплаты соответствующего сбора (пошлины) за выдачу регистрационного удостоверения, если такая замена не связана с утратой или повреждением регистрационного удостоверения.

По результатам внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, требующих новой регистрации (расширение регистрации), в части информации о добавлении новой лекарственной формы к ранее зарегистрированной согласно подпункту «г» пункта 2 дополнения І к приложению № 19 к настоящим Правилам выдается регистрационное удостоверение с новым номером.».

2. Предложение первое пункта 153 дополнить словами «, за исключением случая, указанного в абзаце четвертом пункта 17 настоящих Правил».

3. Пункт 187 изложить в следующей редакции:

«187. В отдельных случаях форма выпуска лекарственного препарата может включать в себя следующие виды дополнительной продукции (в том числе устройств, комплектующих средств), входящей в комплект упаковки лекарственного препарата:

а) продукция, входящая в комплект упаковки лекарственного препарата и не относящаяся к медицинским изделиям в соответствии с актами органов Союза в сфере обращения медицинских изделий;