Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 51 «Об утверждении Инструкции по проведению доклинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан» (утратил силу)

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 51
Об утверждении Инструкции по проведению доклинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан

Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2009 года № 745

В соответствии с Законом Республики "О лекарственных средствах", а также с целью гармонизации с международными правилами и нормами, устанавливающими качество и безопасность лекарственного средства, и единого подхода к проведению доклинических исследований, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по проведению доклинических испытаний и (или) исследований биологически активных веществ в Республике Казахстан.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-министра здравоохранения Аканова А.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Утверждена

приказом Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 14 февраля 2005 года № 51

Инструкция

по проведению доклинических испытаний и (или) исследований

биологически активных веществ в Республике Казахстан

1. Общие положения

1. Инструкция по проведению доклинических испытаний и (или) исследований биологически активных веществ (далее - доклинические исследования) в Республике Казахстан (далее - Инструкция) разработаны с учетом норм и правил, применяемых в международной практике, с целью создания единых требований к проведению и документальному оформлению доклинических исследований биологически активных веществ (далее - вещества), являющихся потенциальными лекарственными средствами, с целью обеспечения качества и достоверности результатов доклинических исследований в Республике Казахстан.

2. В Инструкции используются следующие понятия:

1) аудит текущих (завершенных) доклинических исследований - сравнение первичных данных с данными промежуточного или заключительного отчета, с целью определения достоверности и точности отображения полученных данных (без анализа и оценки полученных результатов), а также подтверждения того, что исследование выполнено в соответствии с протоколом;

2) вещество для сравнения (контрольное вещество) - химическое вещество или смесь веществ, используемые для сравнения с испытываемым веществом;