Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики от 19 сентября 2024 года № 575 «Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от проведения оценки качества лекарственных средств»

Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики от 19 сентября 2024 года № 575
Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от проведения оценки качества лекарственных средств

В целях реализации статьи 22 Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств», в соответствии со статьями 13, 17 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Кабинете Министров Кыргызской Республики» Кабинет Министров Кыргызской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Порядок проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от проведения оценки качества лекарственных средств согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

1) постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств» от 5 июля 2018 года № 312;

2) пункт 6 постановления Кабинета Министров Кыргызской Республики «О внедрении системы прослеживаемости лекарственных средств в Кыргызской Республике» от 9 февраля 2023 года № 53.

3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении тридцати дней со дня официального опубликования.

Приложение

ПОРЯДОК
проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от проведения оценки качества лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от оценки качества лекарственных средств (далее - Порядок) устанавливает процедуры проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от проведения оценки качества лекарственных средств, а также критерии освобождения лекарственных средств от посерийного контроля.

2. Оценке качества подлежат лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции, ввозимые на территорию Кыргызской Республики или производимые на территории Кыргызской Республики, за исключением лекарственных средств, предусмотренных статьей 23 Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств».

3. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

1) активная фармацевтическая субстанция (фармацевтическая субстанция) - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;

2) заключение о качестве лекарственного средства - электронный документ, выдаваемый по результатам проведенной оценки качества лекарственных средств, удостоверяющий, что продукция соответствует установленным требованиям нормативного документа по качеству от производителя;

3) заявитель - юридическое лицо, обратившееся с заявкой на проведение оценки качества лекарственного средства;

4) карантинная зона склада - изолированная физически или иным образом место хранения исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, до принятия решения об их реализации, отбраковки или переработки;