Закон Республики Молдова от 28 июля 2022 года № 239 «О внесении изменений в некоторые нормативные акты»

Закон Республики Молдова от 28 июля 2022 года № 239

О внесении изменений в некоторые нормативные акты

Парламент принимает настоящий органический закон.

Статья I введена в действие с 1 января 2023 года

Ст. I. - Часть (2) статьи 3 Закона о ветеринарно-санитарной деятельности № 221/2007 (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2021 г., № 13-20, ст. 10), с последующими изменениями, изложить в следующей редакции:

(2) Государственная ветеринарно-санитарная служба является единой системой, которую представляют Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов (далее - Агентство), подчиненное Правительству, и национальная референтная лаборатория в соответствующей области. Порядок организации и функционирования ветеринарной службы, ее структура и штатное расписание утверждаются Правительством.

Ст. II. - В Закон о лекарственных средствах ветеринарного назначения № 119/2018 (Официальный монитор Республики Молдова, 2018 г., № 309-320, ст. 468) внести следующие изменения:

1. В статье 2:

в понятии «референтное лекарственное средство ветеринарного назначения» слова «4 и 8;» заменить словами «4, 5 и 8-11;»;

понятие «заявитель» изложить в следующей редакции:

«заявитель - физическое или юридическое лицо, назначенное и уполномоченное владельцем сертификата о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения представлять его в процедуре регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения;»;

после понятия «заявитель» дополнить статью понятием следующего содержания:

«владелец сертификата о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения (далее - владелец сертификата о регистрации) - изобретатель, производитель или другое уполномоченное ими юридическое лицо, ответственное за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства ветеринарного назначения;»;

понятие «законный представитель владельца сертификата о регистрации» исключить;

понятие «соотношение риск-польза» изложить в следующей редакции:

«соотношение риск-польза - оценка положительных эффектов лекарственного средства ветеринарного назначения по сравнению со следующими рисками, связанными с его применением:

a) любой риск, связанный с качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств ветеринарного назначения в отношении здоровья животных или людей;

b) любой риск неблагоприятного воздействия на окружающую среду;

c) любой риск, связанный с развитием устойчивости к противомикробным веществам;».

2. В статье 4:

часть (1) изложить в следующей редакции:

«(1) Лекарственное средство ветеринарного назначения может вводиться на рынок (импортироваться, производиться, храниться, распределяться оптом, реализовываться, использоваться) только на основании сертификата о регистрации (согласно приложению 1), выданного Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов (далее - Агентство), и только при его регистрации в Государственном реестре лекарственных средств ветеринарного назначения.»;