Закон Республики Молдова от 5 июля 2018 года № 119 «О лекарственных средствах ветеринарного назначения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 20.02.2025 г.)

Закон Республики Молдова от 5 июля 2018 года № 119
О лекарственных средствах ветеринарного назначения

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 20.02.2025 г.)

Парламент принимает настоящий органический закон.

Глава I ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Область регулирования и цель настоящего закона

Статья 2. Основные понятия

Статья 3. Область применения

Глава II РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Статья 4. Общие положения о выдаче сертификата о регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения

Статья 5. Особые положения о регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения

Статья 6. Плата за регистрацию лекарственного средства ветеринарного назначения

Статья 7. Особые положения, применимые к гомеопатическим лекарственным средствам ветеринарного назначения

Статья 8. Описание процедуры регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения

Статья 8¹. Упрощенная процедура регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения, разрешенных путем централизованной процедуры Европейским агентством лекарственных средств

Статья 9. Требования в отношении пакета нормативно-технической документации

Статья 10. Краткая характеристика лекарственного средства ветеринарного назначения

Статья 11. Выдача сертификата о регистрации

Статья 12. Утратила силу

Статья 13. Отклонение заявления на выдачу сертификата о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения

Статья 14. Клинические исследования нового лекарственного средства ветеринарного назначения

Глава III ПРОИЗВОДСТВО И ИМПОРТ

Статья 15. Общие положения о производстве и/или импорте

Статья 16. Требования для получения права на производство и/или импорт

Статья 17. Обязанности производителя/импортера лекарственных средств ветеринарного назначения

Статья 18. Специальные требования к изготовителю/импортеру лекарственных средств ветеринарного назначения

Статья 19. Обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества

Статья 20. Утратила силу

Глава IV ЭТИКЕТИРОВАНИЕ И ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ

Статья 21. Требования к этикетированию лекарственных средств ветеринарного назначения

Статья 22. Общие требования к этикетке и листку-вкладышу

Глава V ВЛАДЕНИЕ, РАСПРЕДЕЛЕНИЕ И ВЫДАЧА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Статья 23. Оптовое распределение

Статья 24. Розничное распределение

Статья 25. Общие требования к оптовому и розничному распределению

Глава VI ФАРМАКОНАДЗОР

Статья 26. Система фармаконадзора

Статья 27. Обязанности ответственных лиц, задействованных в системе фармаконадзора

Глава VII НАДЗОР И САНКЦИИ

Статья 28. Полномочия Агентства

Статья 29. Требования к экспорту лекарственных средств ветеринарного назначения

Статья 30. Ответственность

Глава VIII ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 31. Заключительные положения

ПРИЛОЖЕНИЯ