СТ РК 2092-2011 «Изделия медицинского назначения. Информация, предоставляемая изготовителем»

СТ РК 2092-2011

Изделия медицинского назначения
Информация, предоставляемая изготовителем

(СТБ ЕН 1041-2006, MOD)

Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Требования к информации, предоставляемой изготовителем

Приложение А (информационное). Требования и рекомендации, касающиеся активных имплантируемых медицинских изделий

Приложение В (информационное). Требования и рекомендации, касающиеся медицинских изделий

Приложение ZA (информационное). Разделы настоящего стандарта, соответствующие основным требованиям или другим положениям Директивы 90/385/ЕЕС, касающейся активных имплантируемых медицинских изделий и Технического регламента Республики Казахстан «Требования к биологической безопасности имплантантов»

Приложение ZВ (информационное). Разделы настоящего стандарта, соответствующие основным требованиям или другим положениям Директивы 93/42/ЕЕС, касающейся медицинских изделий и Технического регламента Республики Казахстан «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»

Библиография

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с изделиями медицинскими назначения различных категорий.

Настоящий стандарт не определяет язык, на котором должна быть предоставлена данная информация.

Настоящий стандарт устанавливает рекомендации по выполнению требований, касающихся медицинских изделий. Выполнение изготовителем данных рекомендаций обеспечивает соответствие предоставляемой информации установленным требованиям.

2. Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы:

Технический регламент Республики Казахстан «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения», утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529.

Технический регламент Республики Казахстан «Требования к биологической безопасности имплантантов», утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 января 2010 года № 47.

Технический регламент Республики Казахстан «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению», утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277.

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № 634 от 2 ноября 2009 года «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

СТ РК ГОСТ Р 50267.0.2-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

СТ РК ИСО 15223-1-2009 «Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и предполагаемая информация. Часть 1.

ГОСТ 8.417-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин.