СТ РК ИСО 15223-1-2009 «Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий, и предлагаемая информация. Часть 1. Общие требования»

СТ РК ИСО 15223-1-2009

Изделия медицинские
Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий, и предлагаемая информация
Часть 1
Общие требования

(ISO 15223-1:2007 Medical devices. Symbols to be used with medical device labels,

labelling and information to be supplied. Part 1.

General requirement, IDT)

Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Требования к содержанию и применению символов

5. Символы

Приложение A (информационное). Примеры

Приложение B (информационное). Предложения по утверждению символов

Приложение C (информационное). Основная конфигурация для планирования символа

Приложение D (информационное). Применение общего запрещающего символа

Приложение E (информационное). Сведения о соответствии государственных стандартов ссылочным международным стандартам (международным документам)

Библиография

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к символам, применяемых изготовителем медицинских изделий для передачи потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.

Настоящий стандарт рассматривает небольшое число символов, которые могут применяться, при необходимости, непосредственно на изделии, его упаковке или в сопроводительной документации.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования и не определяет специальные размеры этикеток и ярлыков.

2. Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы:

СТ РК 1.9-2007 Государственная система технического регулирования Республики Казахстан. Порядок применения международных, региональных и национальных стандартов иностранных государств, других нормативных документов по стандартизации в Республике Казахстан.

ИСО 8601-2004* Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени.

ИСО 80416-2-2001* Основные принципы разработки графических обозначений, применяемых на оборудовании. Часть 2. Форма и использование стрелок.

ИСО 80416-4-2005* Основные принципы разработки графических обозначений, применяемых на оборудовании. Часть 4. Руководство по приспособлению графических символов к использованию на экранах и дисплеях.

МЭК 80416-1-2008* Обозначения графические для оборудования. Основные принципы. Часть 1. Создание графических символов для регистрации.

МЭК 80416-3-2002* Обозначения графические для оборудования. Основные принципы. Часть 3. Руководящие указания по применению графических символов.

______________________

* Применяется в соответствии с СТ РК 1.9-2007

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применяются термины по МЭК 80416-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Характерные сведения (charteristic information): Представление свойств или свойства предмета или ряд предметов.