ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro» (не введен в действие)
ГОСТ ISO 10993-5-2023
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Cytotoxicity studies by in vitro methods
4.2 Приготовление экстрактов из образцов
4.3 Подготовка пробы для исследования методом прямого контакта
7 Подготовка начальной культуры клеток
8.4 Исследование методом непрямого контакта
8.5 Определение цитотоксичности
Приложение А (справочное) Исследование на цитотоксичность методами с нейтральным красным (NRU)
Приложение В (справочное) Исследование на цитотоксичность по колониеобразованию
Приложение С (справочное) Исследование на цитотоксичность с применением МТТ-теста
Приложение D (справочное) Исследование на цитотоксичность с применением ХТТ-теста
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
Введение
ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят путем привлечения технических комитетов ISO. Каждая организация - член, заинтересованная в области деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по вопросам стандартизации электротехнической продукции.
Настоящий стандарт подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2.
Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ISO снимает с себя ответственность за обозначение патентных прав.
Настоящий стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 «Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий».
Настоящий стандарт представляет собой третье пересмотренное издание и заменяет второе издание ISO 10993-5:1999, которое технически пересмотрено.
Перечень стандартов серии ISO 10993 приведен на официальном сайте ISO.
В связи с широким признанием и применением исследований на цитотоксичность методами in vitro при оценке обширного круга медицинских изделий и материалов, целью настоящего стандарта ISO 10993 является не установление одного исследования, а определение схемы испытаний, которая требует принятия решений посредством серии шагов. Такой подход должен привести к выбору наиболее подходящего исследования.
Документ не введен в действие
Демо – версия документа