Постановление Правительства Российской Федерации от 10 июня 2023 года № 961 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»

Постановление Правительства Российской Федерации от 10 июня 2023 года № 961
О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств

Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5427).

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 10 июня 2023 г. № 961

Изменения,
которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств

1. Подпункты «а» - «г» пункта 13 заменить текстом следующего содержания:

«а) высокий риск;

б) значительный риск;

в) средний риск;

г) умеренный риск;

д) низкий риск.».

2. Пункт 16 после абзаца первого дополнить абзацами следующего содержания:

«для категории высокого риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в 2 года;

выездная проверка - один раз в 2 года;

документарная проверка - один раз в 2 года;».

3. В пункте 36:

а) подпункт «а» изложить в следующей редакции:

«а) объектов государственного контроля, отнесенных к категориям высокого и значительного рисков;»;

б) в подпункте «б» слова «переоформивших лицензии» заменить словами «внесших изменения в реестр лицензий».

4. В приложении № 1 к указанному Положению:

а) пункт 2 дополнить словами», и в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

б) подпункты «а» - «г» пункта 4 заменить текстом следующего содержания:

«а) высокий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 49 баллов;

б) значительный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 39 до 49 баллов;

в) средний риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;

г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;

д) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет менее 16 баллов.»;

в) пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. Значение показателя риска (К) определяется по формуле:

К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6,

где К1, К2, К3, К4, К5, К6 - показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, согласно приложению № 1 к настоящим критериям.»;

г) абзац первый пункта 6 изложить в следующей редакции:

«6. Значение показателей К1, К2, К3, К4, К5, К6 определяется путем выбора одной из характеристик по каждому из условий (процессов) осуществления деятельности, приведенных в приложении № 1 к настоящим критериям.»;

д) подпункты «а»-»г» пункта 7 заменить текстом следующего содержания: