Постановление Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2024 года № 1121 «Некоторые вопросы безопасности и верификации лекарственных средств»

Постановление Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2024 года № 1121
Некоторые вопросы безопасности и верификации лекарственных средств

В целях предотвращения и противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

Положение о национальной системе верификации лекарственных средств;

Порядок нанесения средств безопасности на упаковку лекарственного средства, определение их характеристик, средств проверки и установления требований к шифрованию, структуры и формата информации, которую содержат средства безопасности.

2. Установить, что:

пункты 2, 5-8, 11, 12, 14-18 Положения о национальной системе верификации лекарственных средств применяются органами государственной власти и субъектами хозяйствования с даты вступления в силу настоящего постановления;

другие пункты Положения о национальной системе верификации лекарственных средств и порядке нанесения средств безопасности на упаковку лекарственного средства, определения их характеристик, средств проверки и установления требований к шифрованию, структуры и формата информации, которую содержат средства безопасности, применяются субъектами хозяйствования:

на добровольных началах с 1 января 2026 г., но не ранее наличия соответствующей технической возможности в национальной системе верификации лекарственных средств. Техническая возможность в национальной системе верификации лекарственных средств возникает с даты обнародования на официальном веб-сайте (веб-странице) Национальной организации по верификации лекарственных средств информации о введении в постоянную (промышленную) эксплуатацию Централизованного хранилища данных Национальной системы верификации лекарственных средств;

в обязательном порядке с 1 января 2028 года.

Лекарственные средства, введенные в обращение до 1 января 2028 г., без нанесения средств безопасности на их упаковку, могут реализовываться в Украине до истечения срока их годности.

3. Внести в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 г. № 929 (Официальный вестник Украины, 2016 г., № 99, ст. 3217; 2021 г., № 78, ст. 4933; 2022 г., № 79, ст. 4757), изменения, которые прилагаются.

4. Министерству здравоохранения до 1 января 2026 г.:

1) утвердить:

список рецептурных лекарственных средств, к которым не применяются средства безопасности в обязательном порядке;

список безрецептурных лекарственных средств, к которым применяются средства безопасности в обязательном порядке;

2) привести собственные нормативно правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.

5. Настоящее постановление вступает в силу со дня его опубликования, кроме пунктов 2 и 3 изменений, утвержденных настоящим постановлением, которые вступают в силу с 1 января 2026 года.