ГОСТ ISО 15197-2011 «Системы диагностические in vitrо. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета» (поправка)

ГОСТ ISO 15197-2011

СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ IN VITRO

Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

Введен в действие на территории Республики Казахстан с 1 августа 2013 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 22 июля 2013 года № 388-од)

Содержание

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Проектирование и разработка

5 Информация, предоставляемая изготовителем

6 Испытания надежности и безопасности

7 Оценка аналитических характеристик

8 Оценка пользователя

Приложение А. Дополнительные требования к электромагнитной совместимости

Приложение В.Цепочка прослеживаемости

Библиография

Приложение ДА. Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Введение

Системы мониторинга концентрации глюкозы в крови являются медицинскими диагностическими изделиями in vitro (IVD-изделия), применяемыми преимущественно пациентами, страдающими сахарным диабетом. Сахарный диабет вызывается относительным или абсолютным дефицитом секреции инсулина, что ведет к аномальной концентрации глюкозы в крови и хроническим осложнениям. При правильном использовании система мониторинга концентрации глюкозы в крови позволяет пользователю следить за концентрацией глюкозы в крови и принимать меры для контроля ее изменений.

Настоящий стандарт предназначен для систем мониторинга глюкозы в крови, используемых непрофессионалами. Первоочередной задачей является установление требований для получения приемлемых рабочих характеристик и методов для демонстрации соответствия требованиям этого стандарта.