СТ РК 1616-2006 «Надлежащая клиническая практика. Основные положения»

СТ РК 1616-2006
 
Надлежащая клиническая практика.
Основные положения
 
Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4 Принципы надлежащей клинической практики

5 Комиссия по вопросам этики

6 Республиканская комиссия по вопросам этики

7 Исследователь

8 Спонсор

9 Протокол клинического исследования/испытания и поправки к протоколу

10 Брошюра исследователя

11. Основные документы клинического исследования/испытания

Приложение А (справочное). Пример оформления Титульного листа

Приложение В (справочное). Библиография

 См: Ответ Министра здравоохранения РК от 22 мая 2017 года на вопрос от 16 мая 2017 года № 464091 (dialog.еgov.kz) «О статусе СТ РК 1616-2006 в РК»

Введение

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (GCP)) - стандарт клинических исследований/испытаний с участием человека в качестве испытуемого, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации. Данный стандарт обеспечивает научную значимость исследований/испытаний, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного средства, доверие к полученным результатам, а также их признаваемость уполномоченными органами других стран.

Соблюдение данного стандарта служит гарантией безопасности, благополучия, защищенности испытуемых, согласованности с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциацией, а также достоверности данных клинического исследования/испытания.

Настоящий стандарт построен на основе ICH GCP - Руководство по Надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), которое, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) [1].

1 Область применения

Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований/испытаний, данные которых запланировано представлять в уполномоченные органы.

Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы и к иным клиническим исследованиям/испытаниям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве испытуемого.

2 Нормативные ссылки

В данном стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:

СТ РК 1.2-2002 «Государственная система стандартизации. Порядок разработки государственных стандартов».

СТ РК 1.5-2004 «Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов».

3 Термины и определения