СТ РК 1614-2006 «Надлежащая дистрибьюторская практика. Основные положения»

Государственный стандарт Республики Казахстан
 
СТ РК 1614-2006
 
Надлежащая дистрибьюторская практика. 
Основные положения
 
Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4 Принципы надлежащей дистрибьюторской практики

5 Персонал

6 Стандартные операционные процедуры (СОП)

7 Документация

8 Заказы

9 Помещение и оборудование

10 Получение (приемка)

11 Хранение

12 Поставки заказчикам и транспортирование

13 Возвраты лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, не имеющих дефектов

14 Мероприятия при отзывах продукции

15 Контрафактные (фальсифицированные) лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения

16 Самоинспекция

17 Мониторинг информации

18 Информация о дистрибьюторской деятельности, которую следует предоставлять компетентным уполномоченным органам других стран

Приложение (справочное). Библиография

См: Ответ Министра здравоохранения РК от 22 мая 2017 года на вопрос от 16 мая 2017 года № 464091 (dialog.еgov.kz) «О статусе СТ РК 1614-2006 в РК», Ответ Министра здравоохранения РК от 19 июня 2017 года на вопрос от 11 июня 2017 года № 465757 (dialog.egov.kz) «После утверждения СТ РК «Надлежащая лабораторная практика (GLP). Основные положения» стандарт СТ РК 1614-2006 утратит силу»

Введение

Стандарт «Надлежащая дистрибьюторская практика» (Good Distribution Practice; GDP) устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества лекарственных средств на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских организаций. Этот стандарт распространяется на организации, занимающиеся дистрибьюцией, включая дистрибьюцию организаций-производителей лекарственных средств.

В основу стандарта положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики Европейского Сообщества и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения.

Соблюдение указанного стандарта обеспечивает:

- качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем;

- поступление лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения без изменений их свойств в розничную сеть и медицинские организации.

Целью государственного стандарта «Надлежащая дистрибьюторская практика» является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к надлежащей дистрибьюторской практике (оптовой реализации) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.