Досье на проект Закона Республики Казахстан
«О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан
«О здоровье народа и системе здравоохранения»
(30 апреля 2013 года)

1. Проект Закона РК (30 апреля 2013 г.)

2. Проект Закона РК на январь 2013 года

3. Проект Закона РК на август 2012 года

4. Письмо Национальной экономической палаты Казахстана «Союз «Атамекен» от 9 августа 2012 года № 4058

5. Концепция проекта Закона РК

6. Прогнозы возможных экономических, социальных, правовых, экологических последствий действия принимаемого проекта закона РК

7. Перечень нормативных правовых актов подлежащих изменению, дополнению и разработки в реализацию Закона РК

8. Сравнительная таблица к проекту Закона РК

9. Заключение научной правовой экспертизы законопроекта

10. Письмо Научно-исследовательский институт государства и права имени Гайрата Сапаргалиева от 10 января 2013 года № 01/4-76

11. Заключение научной антикоррупционной экспертизы проекта Закона РК

12. Письмо Министерство экономики и бюджетного планирования Республики Казахстан Акционерное Общество «Институт экономических исследований» от 15 февраля 2013 года № 41-15-02/128

13. Заключение научной лингвистической экспертизы в части аутентичности текстов на казахском и русском языках проекта Закона РК

14. Письмо Национальная экономическая палата Казахстана «Союз «Атамекен» от 8 февраля 2013 года № 0555

15. Проект постановления Мажилиса Парламента РК О проекте Закона РК (первое чтение)

16. Заключение Комитета по социально-культурному развитию Мажилиса Парламента Республики Казахстан от 8 апреля 2014 года № 7-4-850 по проекту Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (первое чтение)

17. Новости, обсуждения по проекту

18. Закон РК от 6 апреля 2015 года № 299-V

Проект

ЗАКОН
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан
«О здоровье народа и системе здравоохранения»

Внесен на рассмотрение Мажилиса Парламента РК постановлением Правительства РК от 30 апреля 2013 года № 423

Статья 1. Внести в Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2009 г., № 20-21, ст. 89; 2010 г., № 5, ст. 23; № 7, ст. 32; № 15 ст. 71; № 24, ст. 149, 152; 2011 г., № 1, ст. 2, 3; № 2, ст. 21; № 11, ст. 102, № 12 ст. 111; № 17, ст. 136; № 21, ст. 161; 2012 г., № 1, ст. 5; № 3, ст. 26; № 4, ст. 32; № 8, ст. 64, № 15, ст. 71, 2011 г. № 11, ст. 102, 2012 г., № 12, ст. 111, № 14, ст. 95 № 17 ст. 136; № 21, ст. 161; 2012., № 1, ст. 5; № 3, ст. 26; № 4, ст. 32, № 8, ст. 64, № 12, ст. 83; № 14, ст. 92, 95; № 15, ст. 97; 2013 г., № 1, ст. 3) следующие изменения и дополнения:

1) в статье 1:

подпункт 16) изложить в следующей редакции:

«16) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждена результатами доклинических и клинических исследований и зарегистрированное на основании полного досье;»;

подпункты 18), 19) изложить в следующей редакции.

«18) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболевании, а также изменения состояния и функций организма: лекарственное средство, лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты (оригинальные, воспроизведенные, биологического происхождения, биотехнологические, иммунобиологические, гомеопатические, биосимиляры, авторизованные генерики, парафармацевтики);

19) единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения и заключение по их результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению, ставке лекарственных средств и изделий медицинского назначения мазчикам;»;

дополнить подпунктом 19-1) следующего содержания:

«19-1) единый дистрибьютор по закупу медицинской техники - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа медицинской техники и заключение договоров поставки с поставщиками,»,

подпункт 23) изложить в следующей редакции:

«23) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;»;

подпункт 26) изложить в следующей редакции.

«26) балк-продукт лекарственного средства, изделия медицинского назначения - дозированный готовый лекарственный препарат, готовое изделие медицинского назначения, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;»;

дополнить подпунктом 26-1) следующего содержания:

«26-1) биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований - образцы биологических жидкостей, тканей секретов и продуктов жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований предназначенные для лабораторных исследований;»;

дополнить пунктом 33-1) следующего содержания:

«33-1) Казахстанский национальный лекарственный формуляр - перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, сформированный для оказания бесплатной медицинской помощи с указанием предельных цен и являющийся обязательной основой для разработки и утверждения лекарственных формуляров в организациях здравоохранения;»;

подпункт 38) изложить в следующей редакции:

«38) экспертиза в области здравоохранения - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, образовательных программ, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения;»;

подпункт 45) изложить в следующей редакции:

«45) диагностические реагенты - реагенты, наборы реагентов, относящиеся к изделиям медицинского назначения и предназначенные для исследования вне организма, и служащие для получения сведений о параметрах организма с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента;»;

подпункт 47) изложить в следующей редакции:

«47) донор - человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе спермы, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов, а также изъятие ткани и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток для трансплантации к реципиенту;»;

подпункт 50) изложить в следующей редакции:

«50) фальсифицированное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника - лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией и этикеткой о их составе или комплектации и (или) производителе»;

подпункт 58) изложить в следующей редакции:

«58) доклиническое (неклиническое) исследование - комплекс экспериментальных фармакологических, токсикологических и других научных исследований биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью изучения их эффективности и безопасности;»;

подпункт 62) изложить в следующей редакции:

«62) Государственная фармакопея Республики Казахстан - свод требований к качеству и безопасности лекарственных средств;»;

дополнить подпунктом 64-1) следующего содержания:

«64-1) сертификация специалистов в области здравоохранения - обязательная процедура для определения соответствия медицинских работников клинической специальности и допуска их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им соответствующего сертификата специалиста;»;

дополнить подпунктами 65-1), 65-2), 65-3), 65-4) следующего содержания:

«65-1) квалификационная категория - уровень квалификации специалиста, характеризующийся объемом профессиональных знаний, умений и навыков, необходимых для выполнения работы в рамках соответствующей медицинской специальности;

65-2) свидетельство о присвоении квалификационной категории документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории и дающий право на доплату в соответствии с установленными нормативами;

65-3) оценка профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов - процедура оценки знаний и языков, проводимая в целях подтверждения соответствия квалификации специалиста требованиям профессионального стандарта в области здравоохранения;

65-4) профессиональный стандарт в области здравоохранения - стандарт, определяющий требования к уровню квалификации и компетентности, к содержанию, качеству и условиям труда специалистов в области здравоохранения;»;

подпункт 69) изложить в следующей редакции:

«69) иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных заболеваний (включая аллергические) при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, средства для индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), а также препараты, оказывающие лечебный и профилактический эффекты через иммунную систему;»;

подпункт 91) изложить в следующей редакции:

«91) реципиент - пациент, которому производится переливание донорской крови или выделенных из нее компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы, яйцеклетки, эмбрионов, ткани репродуктивных органов) либо трансплантация ткани и (или) органа (части органа) от донора;»;

подпункт 95) изложить в следующей редакции:

«95) санитарно-противоэпидемические мероприятия - меры, принимаемые в целях локализации и ликвидации возникших очагов инфекционных, паразитарных заболеваний, отравлений среди населения;»

дополнить подпунктами 95-1), 95-2) следующего содержания:

«95-1) санитарно-профилактические мероприятия - меры, принимаемые в целях профилактики инфекционных, паразитарных, профессиональных и других заболеваний среди населения, а также предупреждения завоза (заноса) на территорию Республики Казахстан инфекционных, паразитарных заболеваний среди населения;

«95-2) декретированная группа населения - лица, работающие в сфере обслуживания населения и представляющие наибольшую опасность для заражения окружающих людей инфекционными и паразитарными заболеваниями.»;

подпункт 105) изложить в следующей редакции:

«105) курение - процесс потребления табачного и не табачного изделия не курительных табачных изделий, отрицательно влияющий на здоровье курящего, а также на здоровье некурящих и загрязняющий окружающую среду;»

дополнить подпунктом 105-1) следующего содержания:

«105-1) табак для кальяна - вид курительного табачного изделия, предназначенного для курения с использованием кальяна и представляющего собой смесь резаного или рваного сырья для производства табачных изделий с табачного или без добавления не табачного сырья и иных ингредиентов;»;

подпункт 110) изложить в следующей редакции:

«110) фармакологическое средство - вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющееся объектом доклинического (неклинического) и клинического исследования и потенциальным лекарственным средством;»;

подпункт 115) изложить в следующей редакции:

«115) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения - деятельность государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы, направленная на охрану здоровья граждан, включающая в себя государственный санитарно-эпидемиологический надзор, санитарно-карантинный контроль, радиационный контроль, эпидемиологический контроль, санитарно-эпидемиологическое нормирование, государственную регистрацию пищевой продукции и отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека, санитарно-эпидемиологический мониторинг, санитарно-эпидемиологическую экспертизу, гигиеническое обучение, оценку степени рисков в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения»;

подпункт 121) изложить в следующей редакции.

«121) эпидемически значимые объекты - объекты, подлежащие государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, производимая продукция и (или) деятельность которых при нарушении требовании законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения может привести возникновению пищевых отравлений, а также вспышек инфекционных и паразитарных заболеваний среди населения;»;

дополнить подпунктом 122-1) следующего содержания.

«122-1) медицинское образование - система подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских работников, а также совокупность знаний и навыков, необходимых для медицинского работника, полученных в ходе обучения по программам подготовки, переподготовки и повышения квалификации по медицинским специальностям, подтвержденная официальным документом об окончании обучения;»;

дополнить подпунктами 123), 124), 125), 126), 127), 128), 129), 130), 131), 132), 133), 134), 135), 136), 137), 138), 139), 140), 141), 142), 143), 144), 145), 146), 147), 148), 149), 150), 151), 152), 153), 154), 155), 156), 157), 158), 159), 160), 161), 162) следующего содержания:

«123) производственный контроль - комплекс мероприятии, в том числе лабораторных исследований и испытаний производимой продукции, работ и услуг выполняемых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, направленных на обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания;

124) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения - документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственной средства, изделия медицинского назначения, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным уполномоченным органом при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменении в регистрационное досье лекарственного средства, а также методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии;

125) мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделии медицинского назначения и медицинской техники - комплекс мероприятий, направленный на выявление, сбор, оценку и анализ сообщений о побочных действиях лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения медицинской техники - комплекс мероприятий по уничтожению возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний;

126) дезинфекция - комплекс мероприятий по уничтожению возбудителей инфекционных и паразитарных заболевай;

127) очаговая дезинфекция - дезинфекция, проводимая в очагах в целях профилактики и/или ликвидации инфекционных и паразитарных заболевай;

128) дезинсекция - комплекс мероприятий по уничтожению насекомых и других членистоногих;

129) дератизация - комплекс мероприятий по истреблению грызунов;

130) фармакологический надзор - система контроля, сбора, анализа и научной оценки информации о безопасности лекарственных средств и определении возможного риска при их медицинском применении в пострегистрационный период с целью принятия соответствующих регуляторных решений относительно зарегистрированных лекарственных средств;

131) интервенционное исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач на основании протокола назначает субъектам исследования специальное вмешательство; субъекты исследования могут быть подвергнуты диагностическому, лечебному или другому виду вмешательства, которое может быть назначено случайным или неслучайным образом, с дальнейшим наблюдением за пациентами и оценкой биомедицинских результатов и результатов для здоровья;

132) не интервенционное исследование - исследование, в котором лекарственный препарат назначается в рамках обычной медицинской практики по утвержденным показаниям в инструкции по медицинскому применению; привлечение пациента в определенную группу лечения не предусмотрено заранее протоколом исследования, а диктуется принятой в лечебном учреждении практикой, и назначение препарата строго отделено от решения включить пациента в исследование; не предполагается проведение дополнительных диагностических или мониторинговых процедур, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы;

133) информированное согласие - процесс, который позволяет пациенту или здоровому добровольцу свободно подтвердить свое желание участвовать в клиническом исследовании;

134) безопасность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;

135) эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффекта;

136) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;

137) биосимиляр - лекарственное средство биологического происхождения или биотехнологическое лекарственное средство, схожее с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным средством и представленное на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного средства;»;

138) биотехнологическое лекарственное средство - биологическое лекарственное средство, произведенное путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, методом контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, методом гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтическое и соматотерапевтическое лекарственное средство генно-инженерной модификации;

139) лекарственные средства биологического происхождения препараты, содержащие биологически вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, инсулины, моноклональные антитела, фермента, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей и прочие, полученные с помощью биотехнологических методов);

140) долгосрочный договор поставки - гражданско-правовой договор на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, или медицинской техники заключаемый единым дистрибьютором, медицинской техники, заключаемый организатором закупа в соответствии с соглашением сторон с юридическим лицом, имеющим намерение на создание полного цикла производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики на территории Республики Казахстан, в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан;

141) фармацевтическая инспекция - проверка субъектов в сфере обращения лекарственных средств на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам (GXP)»;

142) фармацевтический инспекторат - структурное подразделение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделии медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющее государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, проводящее проверки субъектов обращения лекарственных средств для оценки степени соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств;

143) фармацевтический инспектор - лицо, проводящее фармацевтическую инспекцию;

144) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее - надлежащие фармацевтические практики GXP) - стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и другим надлежащим фармацевтическим практикам;»

145) гемопоэтические стволовые клетки - клетки костного мозга человека, способные к дифференциации;

146) регистр доноров и реципиентов, нуждающихся в трансплантации тканей и (или) органов (частей органов) - база данных лиц, согласных на безвозмездное донорство и нуждающихся в трансплантации тканей и (или) органов (частей органов), типированных по HLA-системе;

147) HLA-система - система антигенов, расположенная на лейкоцитах человека и определяющая тканевую совместимость донора и реципиента при трансплантации тканей и (или) органов (части органов), а также гемопоэтических стволовых клеток;

148) психологическая помощь - комплекс мероприятий, направленных на:

- содействие человеку в предупреждении, разрешении психологических проблем, преодолении трудных жизненных и кризисных ситуаций и их последствий, способствующих поддержанию психического и соматического здоровья, оптимизации психического развития, адаптации и повышению качества жизни, в том числе путем активизации собственных возможностей человека,

- информирование людей о причинах психологических проблем, способах их предупреждения и разрешения, на развитие личности, ее самосовершенствование и самореализацию;

149) психологическая проблема - состояние душевного дискомфорта человека, вызванное неудовлетворенностью собой, своей деятельностью, межличностными отношениями, обстановкой в семье и (или) другими проблемами личной жизни;

150) кризисная ситуация - условия и (или) факторы, приводящие к жизненным изменениям и возникновению психологических проблем, с которыми человек не может справиться привычными для него способами;

151) кризисное вмешательство - безотлагательное оказание психологической помощи;

152) неотложная медицинская помощь - медицинская помощь при внезапных острых заболеваниях, травмах, резком ухудшении состояния здоровья, обострении хронических заболеваний, без явных признаков угрозы жизни пациента;

153) телемедицина - комплексное понятие для систем, услуг деятельности в области здравоохранения, которые могут дистанционно передаваться средствами информационных и телекоммуникационных технологий в целях развития здравоохранения, совершенствования медицинского образования, управления и исследований в области медицины;

154) телемедицинские услуги - комплекс дистанционных медицинских услуг, осуществляемых с использованием информационных и телекоммуникационных технологий;

155) вспомогательные репродуктивные методы и технологии - метод лечения бесплодия (искусственная инсеминация, искусственное оплодотворение и имплантация эмбриона) при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства);

156) насвай (насыбай) - вид не курительного табачного изделия, предназначенного для сосания и изготовленного из табака, извести и другого не табачного сырья;

157) спонсорство табака - любой вид вклада в любое событие, мероприятие или отдельное лицо с целью, результатом или вероятным результатом, стимулирования продажи табачного изделия, употребления табака, прямо или косвенно, за исключением имущества, предоставляемого на безвозмездной основе с целью распространения информации о лице, оказывающем данную помощь:

физическим лицам в виде финансовой (кроме социальной) поддержки для участия в соревнованиях, конкурсах, выставках, смотрах и развития творческой, научной, научно-технической, изобретательской деятельности, повышения уровня образования и спортивного мастерства;

некоммерческим организациям для реализации их уставных целей;

158) авторизованный генерик (автогенерик) - лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой;

159) контрактное производство лекарственных средств - полное производство или часть производственного цикла лекарственных средств на заказ на производственных мощностях производителя, который обеспечивает полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP);

160) стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей - вещества сравнения, используемые при проведении экспертизы испытуемых лекарственных средств;

161) санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам проектной документации, факторов среды обитания, предпринимательской и (или) иной деятельности, продукции, работ и услуг;

162) свидетельство о государственной регистрации - документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров) в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим нормативам.»;

2) пункт 2 статьи 2 изложить в следующей редакции:

«2. На правоотношения, урегулированные законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения не распространяется действие законодательства Республики Казахстан о государственных закупках в части:

1) выбора поставщиков услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещения затрат субъектам здравоохранения;

2) закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

3) медицинской техники для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лечения и профилактики эпидемиологических заболеваний.»;

3) в статье 4:

подпункт 11) изложить в следующей редакции:

«11) государственной поддержки отечественной медицинской и фармацевтической науки, внедрения передовых достижений науки и техники в области профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, инновационных разработок новых лекарственных средств и технологий, а также мирового опыта в области здравоохранения;»;

дополнить подпунктами 18), 19), 20) следующего содержания:

«18) обеспечения доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

19) оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

20) обеспечения эффективности государственного управления фармацевтическим сектором с использованием передового отечественного и зарубежного опыта путем перехода от системы контроля над качеством к системе обеспечения качества и управления рисками, внедрения современных информационных технологий.»;

4) пункт 2 статьи 5:

дополнить подпунктом 4-1) следующего содержания:

«4-1) сертификации в области здравоохранения;»;

подпункт 7) изложить в следующей редакции:

«7) государственного регулирования цен на лекарственные средства, изделий медицинского назначения и медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.»;

5) в статье 6:

подпункт 4) изложить в следующей редакции:

«4) утверждает правила аккредитации в области здравоохранения, а также правила мониторинга деятельности аккредитованных субъектов здравоохранения;»;

дополнить подпунктом 8-1) следующего содержания:

«8-1) утверждает правила формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

дополнить подпунктом 10-1) следующего содержания:

«10-1) определяет методику формирования тарифов на медицинские услуги, государственными организациями здравоохранения, в том числе оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;

дополнить подпунктом 12-2) следующего содержания:

«12-2) утверждает правила осуществления сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан;»;

подпункт 15) изложить в следующей редакции:

«15) утверждает правила возмещения затрат организациям здравоохранения оказывающим гарантированный объем бесплатной медицинской помощи за счет бюджетных средств;»;

подпункт 24) изложить в следующей редакции:

«24) утверждает перечень клинических баз организаций образования в области здравоохранения;»;

подпункт 27) изложить в следующей редакции:

«27) определяет единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения или медицинской техники в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи»;

подпункт 27-1) исключить;

дополнить подпунктами 27-3), 27-4) следующего содержания:

«27-3) утверждает перечень медицинских противопоказаний для заключения трудовых договоров в сфере тяжелых работ, работ с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда, на подземных работах, а также для допуска лиц декретированной группы населения к работе;

27-4) утверждает правила гигиенического обучения лиц декретированной группы населения и лиц, занятых на тяжелых работах, работах с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда, на подземных работах.»;

дополнить подпунктами 29), 30), 31) следующего содержания:

29) утверждает правила допуска иностранных специалистов к клинической практике, за исключением лиц, приглашенных к осуществлению профессиональной медицинской деятельности в Национальном холдинге в области здравоохранения и его дочерних организациях, а также в «Назарбаев Университет» или его медицинских организациях;

30) утверждает надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств GXP;

31) утверждает правила оказания сурдологической помощи детскому и взрослому населению Республики Казахстан;

6) в пункте 1 статьи 7:

подпункт 6) изложить в следующей редакции:

«6) разработке и утверждению стандартов и регламентов в области здравоохранения;»;

дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания:

«6-1) разработке и утверждению правил применения технических средств контроля, приборов наблюдения и фиксации, фото-, видеоаппаратуры, применяемой в медицинских организациях в целях обеспечения защиты прав пациентов;»;

подпункт 11) изложить в следующей редакции:

«11) разработке и утверждению правил поощрения работников организаций здравоохранения, участвующих в оказании комплекса мероприятий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;

дополнить подпунктом 11-1) следующего содержания:

«11-1) разработке и утверждению порядка присвоения почетных званий в области здравоохранения;»;

подпункт 13) изложить в следующей редакции:

«13) организации подготовки, повышения квалификации и переподготовки кадров в области здравоохранения на основе долгосрочного планирования потребности кадров, а также мониторинга кадровой обеспеченности;»;

подпункт 15) изложить в следующей редакции:

«15) размещению государственного образовательного заказа на подготовку кадров в области здравоохранения, а также по повышению квалификации и переподготовке кадров в области здравоохранения;»;

подпункт 22) изложить в следующей редакции:

«22) выбору поставщиков услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи по администрируемым бюджетным программам и возмещению его затрат;

дополнить подпунктом 22-1) следующего содержания:

«22-1) осуществлению контроля за ходом и качеством исполнения обязательств по договорам, заключенным в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;

подпункт 25) изложить в следующей редакции:

«25) проведению аттестации на профессиональную компетенцию руководителей местных органов государственного управления здравоохранением и их заместителей, республиканских организаций здравоохранения и их заместителей, руководителей филиалов республиканских организаций здравоохранения и их заместителей, а также определению порядка проведения аттестации в области здравоохранения;»;

дополнить подпунктом 25-1) следующего содержания:

«25-1) проведению мониторинга деятельности аккредитованных субъектов здравоохранения;»;

дополнить подпунктами 27-1), 27-2) следующего содержания:

27-1) аккредитации на осуществление деятельности по проведению оценки профессиональной подготовленности и подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;

27-2) утверждению правил аккредитации на осуществление деятельности по оценке профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в здравоохранения.»;

дополнить подпунктом 28-1) следующего содержания.

«28-1) утверждению нормативов оснащения доклинических симуляционных кабинетов медицинских колледжей;»;

подпункт 32) изложить в следующей редакции:

«32) согласованию ввоз/вывоза зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделии медицинского назначения и медицинской техники, биологических матери доклинических (неклинических) и клинических исследовании, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей;»;

подпункт 34) изложить в следующей редакции:

«34) утверждению порядка ведения регистра потенциально опасных химических, биологических веществ;»;

подпункт 36) изложить в следующей редакции:

«36) утверждению перечня продукции, подлежащей государственной регистрации;»;

подпункт 45) изложить в следующей редакции:

«45) выдаче санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) объекта государственного санитарно-эпидемиологического надзора нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам и свидетельств о государственной регистрации;»;

подпункт 49) изложить в следующей редакции:

«соблюдению законодательства Республики Казахстан о лицензировании в области здравоохранения;»;

подпункт 51) изложить в следующей редакции:

«51) осуществлению эпидемиологического контроля;»;

подпункт 56) исключить;

подпункт 70) изложить в следующей редакции:

«70) определению порядка разработки, утверждения Казахстаном национального лекарственного формуляра, а также порядка разработки и согласования лекарственных формуляров организации здравоохранения;»;

дополнить подпунктом 70-1) следующего содержания:

«70-1) утверждению состава и положения о формулярной комиссии уполномоченного органа;»;

дополнить подпунктом 71-1) следующего содержания:

«71-1) утверждению Перечней организаций для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;»;

дополнить подпунктами 74), 75), 76), 77), 78), 79), 80) следующего содержания:

«74) утверждению правил медицинского обслуживания пациентов на дому;

75) утверждению правил обеспечения лекарственными средствами на амбулаторно-поликлиническом лечении в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, согласно договора, заключенного между пациентом и медицинской организацией;

76) утверждению типовой формы договора на оказание лекарственной и медицинской помощи на амбулаторном уровне в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, согласно договора, заключенного между пациентом и медицинской организацией;

77) согласованию проектов нормативно-технической документации в области безопасности пищевой продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору;

78) согласованию соответствия процессов (стадий) разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения пищевой продукции, соответствия машин и оборудования, материалов и изделий, используемых при разработке (создании), производстве (изготовлении), обороте, утилизации и уничтожения, требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции, с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения;

79) утверждению правил присвоения учетных номеров объектам производства пищевой продукции и ведения их реестра.»;

80) утверждению методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники;

7) в пункте 2 статьи 9:

подпункт 3) изложить в следующей редакции:

«3) обеспечивают реализацию гражданами права на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи;»;

дополнить подпунктами 3-1), 3-2), 3-3), 3-4), 3-5), 3-6), 3-7), 3-8) следующего содержания:

«3-1) обеспечивают устойчивую жизнедеятельность государственных организаций здравоохранения, финансируемых из местного бюджета и полноту финансирования гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

3-2) обеспечивают доступность инфраструктуры для занятия физической культурой и спортом, оздоровления и досуга;

3-3) организуют комплекс мероприятий по стимулированию здорового образа жизни;

3-4) обеспечивают безопасное производство, безопасность труда и профилактику бытового и дорожно-транспортного травматизма;

3-5) приводят норматив сети организаций здравоохранения в соответствие с минимальными стандартами;

3-6) обеспечивают эффективное планирование и использование ресурсов здравоохранения;

3-7) принимают меры по повышению удовлетворенности населения уровнем и качеством медицинских услуг;

3-8) обеспечивают доступ населения к информации по вопросам здравоохранения;»;

дополнить подпунктом 4-1) следующего содержания:

«4-1) оплачивают проезд внутри страны отдельным категориям граждан, выезжающих за пределы населенного пункта постоянного проживания для получения высокоспециализированной помощи за счет бюджетных средств;»;

дополнить подпунктом 5-1) следующего содержания:

«5-1) назначают на должность и освобождают от должности руководителей местных органов государственного управления здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы, граждан Республики Казахстан по согласованию с уполномоченным органом;»;

дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания:

«6-1) принимают меры по кадровому обеспечению государственных организаций здравоохранения, включая меры социальной поддержки и закрепления молодых специалистов;

подпункт 7) изложить в следующей редакции:

«7) принимают меры по строительству и развитию сети организаций здравоохранения, их финансовому и материально-техническому обеспечению, в том числе по развитию государственной сети аптек и созданию аптечных складов;»;

подпункт 11) изложить в следующей редакции:

«11) осуществляют лицензирование в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лицензировании и контроль за деятельностью лицензиаров за соблюдением ими законодательства Республики Казахстан о лицензировании;»;

дополнить подпунктом 18-2) следующего содержания:

«18-2) обеспечивают реализацию мер по развитию добровольного безвозмездного донорства тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток;»;

8) в статье 10:

подпункты 6) и 7) изложить в следующей редакции:

«6) осуществляют выбор поставщиков медицинских и фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещение его затрат;

7) осуществляют закуп и хранение лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан:

на амбулаторном уровне - в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом;

на стационарном уровне - в пределах лекарственных формуляров;»;

подпункт 19) изложить в следующей редакции:

«19) проводят аттестацию на профессиональную компетентность руководителей подведомственных государственных организаций здравоохранения и их заместителей;»;

9) дополнить главой 2-1 следующего содержания:

«Глава 2-1. Организационные и правовые основы деятельности Республиканской медицинской палаты.

Статья 12-1. Общие положения

1. Республиканская медицинская палата является некоммерческой, профессиональной, самофинансируемой организацией, создаваемой для выражения и защиты прав и законных интересов медицинских и фармацевтических работников, а также для осуществления взаимодействия с органами государственной власти по решению ключевых проблем здравоохранения, и содействию в разработке, координации и реализации государственных и отраслевых программ в области здравоохранения.

2. Деятельность Республиканской медицинской палаты регулируется настоящим Кодексом и ее Уставом. Республиканская медицинская палата является юридическим лицом и подлежит регистрации в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

3. Республиканская медицинская палата создает на территории каждой области, города республиканского значения и столицы Республики Казахстан филиал Республиканской медицинской палаты.

Статья 12-2. Цели и задачи Республиканской медицинской палаты

1. Республиканская медицинская палата:

1) осуществляет общее руководство и координирует деятельность филиалов и членов палаты;

2) представляет и защищает права и законные интересы своих членов в государственных органах, негосударственных организациях, оказывает помощь и содействие в выработке и внесении консолидированных предложений по совершенствованию нормативных правовых актов в органы законодательной и исполнительной власти различных уровней по вопросам здравоохранения.

3) предоставляет членам палаты правовую, консультативную, информационную поддержку;

4) способствует повышению социального статуса медицинских работников, и проводит мероприятия, направленные на снижение оттока кадров из отрасли здравоохранения;

5) содействует в реализации государственных и отраслевых программ в области здравоохранения и формировании конкурентоспособной системы здравоохранения;

6) оказывает поддержку в совершенствовании медицинского и фармацевтического образования, создает обучающие центры;

7) организует стажировку и переподготовку медицинских и фармацевтических работников;

8) осуществляет совместную деятельность с центрами медиации, для разрешения спорных вопросов, связанных с качеством предоставленной медицинской помощи, на досудебном уровне.

Статья 12-3. Членство в Республиканской медицинской палате

Членство в Республиканской медицинской палате является добровольным для медицинских и фармацевтических работников, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории Республики Казахстан.

Статья 12-4. Устав Республиканской медицинской палаты

1. Устав Республиканской медицинской палаты должен предусматривать:

1) наименование и цели деятельности;

2) права и обязанности палаты;

3) условия и порядок приобретения, приостановления и утраты членства;

4) права, обязанности и ответственность членов;

5) порядок формирования, функции и сроки полномочий руководящих органов палаты;

6) источники образования имущества и порядок использования имущества и доходов;

7) порядок внесения изменений и дополнений в Устав;

8) порядок реорганизации и ликвидации палаты, судьбу имущества при ликвидации.

2. Устав Республиканской медицинской палаты может содержать также и иные положения, не противоречащие законодательству Республики Казахстан;»;

10) в статье 14:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

1. Аккредитации в области здравоохранения подлежат субъекты здравоохранения и субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях признания соответствия оказываемых медицинских и фармацевтических услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения, а также субъекты здравоохранения для проведения оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения.

Физические лица подлежат аккредитации для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения.

пункт 3 дополнить частью второй, третьей, четвертой следующего содержания:

«3. Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится на основе оценки на соответствие их деятельности установленным требованиям по проведению клинических исследований, утвержденным уполномоченным органом.

Аккредитация испытательных лабораторий на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения проводится на основе оценки на соответствие их деятельности установленным требованиям по проведению доклинических (неклинических) исследований, утвержденным уполномоченным органом.

Аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, проводится в порядке, установленном уполномоченным органом;»;

11) пункты 1, 2, 3 статьи 15 изложить в следующей редакции.

«1. Аттестация в области здравоохранения - периодически осуществляемая процедура определения уровня профессиональной компетенции руководителей местных органов государственного управления здравоохранением и их заместителей, руководителей республиканских организаций здравоохранения и их заместителей (имеющих медицинское образование), руководителей государственных организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы и их заместителей, а также специалистов с фармацевтическим образованием, осуществляющих деятельность в государственных организациях здравоохранения и социальных работников сферы здравоохранения.

2 Уполномоченный орган проводит аттестацию на профессиональную компетенцию руководителей местных органов государственного управления здравоохранением, республиканских организаций здравоохранения и их заместителей (имеющих медицинское образование), а также специалистов с фармацевтическим образованием, осуществляющих деятельность в государственных организациях здравоохранения и социальных работников сферы здравоохранения.

3. Местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (далее - местные органы государственного управления здравоохранением) проводят аттестацию на профессиональную компетентность руководителей и их заместителей (имеющих медицинское образование) подведомственных государственных организаций здравоохранения.»;

12) пункт 1 статьи 16 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

«5) стандарты организации медицинской помощи.»;

13) в статье 18:

в пункте 3:

подпункт 4) изложить в следующей редакции:

«4) распространение и размещение рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях.»;

дополнить подпунктом 4-1) следующего содержания:

«4-1) рекламной информации на промышленную продукцию, рецептурные бланки;»;

подпункт 6) изложить в следующей редакции:

«6) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и об изделиях медицинского назначения с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;»;

дополнить подпунктами 9), 10), 11), 12), 13), 14), 15) следующего содержания:

«9) указание в рекламе для населения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ/СПИД, туберкулеза, сахарного диабета;

10) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые вследствие собственной известности могут поощрять применение и/или назначение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

11) представлять в рекламе услугу, лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее эффективные и безопасные;

12) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлена его природным происхождением;

13) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;

14) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемым услугам, лекарственному препарату, изделию медицинского назначения, медицинской технике;

15) реклама предложений купли-продажи тканей и (или) органов (части органов) человека.»;

пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. Распространение и размещение рекламы услуг, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускаются в специализированных медицинских изданиях, иных средствах массовой информации и организациях здравоохранения

Реклама лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам, а также находящихся под контролем в соответствии с законодательством Республики Казахстан в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников;»;

дополнить пунктом 5-1 следующего содержания:

«5-1. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения должна соответствовать инструкции по медицинскому применению и эксплуатационному документу медицинской техники, содержать полные (включая соответствующие ограничения для использования лекарственного средства) и достоверные сведения, исключение которых может повлечь за собой нецелесообразное использование лекарственных средств или неоправданный риск для потребителя.»;

14) пункт 2 статьи 19 дополнить подпунктами 4), 5) следующего содержания:

«4) соблюдения законодательства Республики Казахстан о лицензировании в области здравоохранения;

5) экспертизы качества медицинских услуг, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;»;

15) в статье 21:

пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2. Объектами государственного санитарно-эпидемиологического надзора являются физические и юридические лица, здания, сооружения, промышленные предприятия, продукция, оборудование, транспортные средства, почва, вода, воздух, продукты питания и иные объекты, деятельность, использование, употребление, применение и эксплуатация которых могут нанести вред состоянию здоровья человека и окружающей среде;»;

в пункте 3:

абзац пятый части третьей изложить в следующей редакции:

«при осуществлении эпидемиологического контроля в целях организации санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий.»;

дополнить абзацем следующего содержания:

«если посещение связано с участием в государственных комиссиях с подписанием документов в пределах компетенции.»;

в пункте 7:

подпункт 4) изложить в следующей редакции:

«4) выносить постановления о временном отстранении от работы лиц, относящихся к декретированным группам населения, являющихся источником инфекционных и паразитарных заболеваний, а также своевременно не прошедших обязательные медицинские осмотры до получения результата лабораторного исследования и заключения специалиста, подтверждающих полную санацию и прохождение обязательного медицинского осмотра;»;

подпункт 6) изложить в следующей редакции:

«6) направлять лиц, являющихся потенциальными источниками распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также находившихся в контакте с инфекционными больными на медицинское обследование с отстранением их от работы до получения результата лабораторного обследования, подтверждающего полную санацию;»;

дополнить подпунктами 21), 22), 23) следующего содержания:

«21) запрещать производство и реализацию не обогащенной пищевой продукции, подлежащей обязательному обогащению (фортификации);

22) осуществлять государственную регистрацию продукции, подлежащей государственной регистрации в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным органом;

23) осуществлять присвоение учетных номеров объектам производства пищевой продукции и вести их реестр в порядке, утвержденном уполномоченным органом.»;

16) в статье 22:

пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2. Объектами государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются юридические и физические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;»;

подпункт 1) пункта 6 изложить в следующей редакции:

«1) изымать образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с законодательством Республики Казахстан;»;

17) дополнить статьей 22-1 следующего содержания:

«Статья 22-1. Фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств

1. Фармацевтический инспекторат осуществляет инспекции субъектов в сфере обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным надлежащим фармацевтическим практикам. По результатам фармацевтической инспекции выдается сертификат о соответствии субъекта требованиям надлежащих фармацевтических практик установленного образца. Во время действия сертификата осуществляются плановые фармацевтические инспекции.

2. Фармацевтической инспекции подлежат аптеки, аптечные склады, организации по производству лекарственных средств, организации здравоохранения, осуществляющие доклинические (неклинические), клинические исследования лекарственных средств для подтверждения соответствия надлежащим фармацевтическим практикам.

3. Порядок проведения фармацевтической инспекции утверждается уполномоченным органом.

4. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяет инспекторов для проведения инспектирования субъектов инспектирования, координирует деятельность инспекторов, представляет заинтересованным лицам информацию по вопросам инспектирования.»;

18) в статье 23:

в пункте 1:

подпункт 2) изложить в следующей редакции:

«2) средства добровольного медицинского страхования;»;

дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

«5) средства, полученные в качестве добровольных пожертвований от физических и юридических лиц.»;

пункт 2 исключить;

19) в статье 32:

в пункте 2:

подпункт 13) изложить в следующей редакции:

«13) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере формирования здорового образа жизни, здорового питания;»;

дополнить подпунктами 16), 17) следующего содержания:

«16) организации, осуществляющие оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;

17) организации в области трансплантации тканей и (или) органов (части органов).»;

20) в статье 34:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи предоставляется гражданам Республики Казахстан и оралманам за счет бюджетных средств и включает профилактические, диагностические и лечебные медицинские услуги, обладающие наибольшей доказанной эффективностью, в соответствии с перечнем, утверждаемым Правительством Республики Казахстан, а также обеспечение медицинской техникой государственных организаций здравоохранения.

подпункт 3) пункта 2 изложить в следующей редакции:

«3) стационарная медицинская помощь по направлению специалиста первичной медико-санитарной помощи или медицинской организации в рамках планируемого количества случаев госпитализации, определяемых уполномоченным органом, по экстренным показаниям - вне зависимости от наличия направления;»;

пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. Выбор поставщиков услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется территориальными органами уполномоченного органа в области здравоохранения в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан.»;

21) пункт 1 статьи 40 изложить в следующей редакции:

«1. Квалифицированная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками с высшим медицинским образованием при заболеваниях, не требующих специализированных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе с использованием средств телемедицины.»;

22) пункт 1 статьи 41 изложить в следующей редакции:

«1. Специализированная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе, использование средств телемедицины.»;

23) пункт 1 статьи 43 изложить в следующей редакции:

«1. Медико-социальная помощь - медицинская и социально-психологическая помощь в области здравоохранения для человека, семьи и общества, направленная на восстановление, сохранение, укрепление здоровья населения через удовлетворение его потребностей и нужд для обеспечения социального благополучия и улучшения качества жизни, оказываемая профильными специалистами гражданам с социально значимыми заболеваниями, перечень которых определяется Правительством Республики Казахстан;»;

24) в статье 45:

пункт 1 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

«5) медицинские, социально-психологические и профилактические услуги для человека, семьи и общества, направленные на восстановление, сохранение, укрепление здоровья населения через удовлетворение его потребностей и нужд для обеспечения социального благополучия и улучшения качества жизни.»;

пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2. Первичная медико-санитарная помощь оказывается участковыми терапевтами, педиатрами, врачами общей практики, фельдшерами, акушерами, социальными работниками в области здравоохранения и медицинскими сестрами.»;

25) статьи 49, 50 изложить в следующей редакции:

«Статья 49. Скорая медицинская помощь

1. Скорая медицинская помощь - форма предоставления медицинской помощи при возникновении заболеваний и состояний, требующих экстренной медицинской помощи для предотвращения существенного вреда здоровью или устранения угрозы жизни, а также при необходимости транспортировки органов (части органов) для последующей трансплантации.

2. Для оказания скорой медицинской помощи создается служба скорой медицинской помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.

3. Порядок оказания скорой медицинской помощи устанавливается Правительством Республики Казахстан.

Статья 50. Санитарная авиация

1. Санитарная авиация - форма предоставления экстренной медицинской помощи населению при невозможности оказания медицинской помощи из-за отсутствия медицинского оборудования или специалистов соответствующей квалификации в медицинской организации по месту нахождения пациента. Предоставление медицинской помощи в форме санитарной авиации осуществляется путем доставки квалифицированных специалистов к месту назначения либо транспортировки больного, а также органов (части органов) для последующей трансплантации в соответствующую медицинскую организацию воздушными видами транспорта.

2. Порядок предоставления медицинской помощи в форме санитарной авиации устанавливается Правительством Республики Казахстан.»;

26) пункт 2 статьи 57 дополнить подпунктом 8) следующего содержания:

«8) экспертиза связи заболевания с выполнением работников своих трудовых (служебных) обязанностей.»;

27) пункт 3 статьи 58 изложить в следующей редакции:

«3. Для проведения внутренней экспертизы в каждой медицинской организации создается служба поддержки пациента и внутреннего контроля (аудита). Структура и состав данной службы утверждаются руководителем организации в зависимости от объема оказываемых медицинских услуг.

Службой поддержки пациента и внутреннего контроля (аудита) проводятся текущий анализ организации оказания медицинской помощи, клинической деятельности медицинской организации, выявление фактов нарушения порядка оказания медицинской помощи и стандартов, а также рассмотрение в срок, не превышающий пять календарных дней, обращений находящихся на лечении пациентов.

По результатам проводимого аудита служба внутреннего контроля (аудита) вносит руководителю медицинской организации предложения по устранению выявленных причин и условий снижения качества оказываемых медицинских услуг.»;

28) в статье 62:

пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы, связанной с проведением органолептических, санитарно-гигиенических, токсикологических, санитарно-химических, биохимических, микробиологических, эпидемиологических, бактериологических, вирусологических и паразитологических лабораторных исследований, исследований энергетической и биологической ценности продуктов питания, замеров шума, вибрации, электромагнитных полей и физических факторов, радиационных исследований, включающих радиометрию и дозиметрию.

Перечень и объемы (количество) санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований устанавливаются уполномоченным органом.»;

29) статью 65 дополнить подпунктом 3) следующего содержания:

«3) государственная аналитическая информационная организация в сфере обращения лекарственных средств и ее территориальные подразделения;»;

30) дополнить статьей 66-1 следующего содержания:

«Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан

1. Качество и безопасность лекарственных средств на фармацевтическом рынке Республики Казахстан устанавливается требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

2. Государственная фармакопея Республики Казахстан устанавливает предельный минимальный уровень требований к качеству и безопасности лекарственных средств, гарантируемый государством.

3. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют общие требования:

1) к качеству фармацевтических субстанций, лекарственного природного сырья и лекарственных препаратов;

2) к реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества;

3) к упаковочным материалам и контейнерам.

4. Частные статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют конкретные требования к качеству фармацевтических субстанций, лекарственного природного сырья и лекарственных препаратов.

5. Требования Государственной фармакопеи Республики Казахстан являются обязательными для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль и применение лекарственных средств.

6. Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизируется с ведущими фармакопеями мира и периодически обновляется в связи с изменением их стандартов.

7. Государственная фармакопея Республики Казахстан утверждается уполномоченным органом в области здравоохранения.»;

31) в статье 67:

пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2. Производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики лекарственных средств, правилами производства изделий медицинского назначения и медицинской техники субъектами в сфере обращения лекарственных средств, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;

подпункт 1) пункта 4 изложить в следующей редакции:

«1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) испытаний, клинических исследований, а также лекарственных субстанций, производимых в условиях надлежащей производственной практики;»;

пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства, изделия медицинского назначения:

подлежать контролю в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения.»;

32) пункты 5, 6 статьи 69 изложить в следующей редакции:

«5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.

Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску, правила выписывания, учета и хранения рецептов устанавливаются Правительством Республики Казахстан.

6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты.

При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения может осуществляться через организации здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь.

В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения допускаются специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом.»;

33) в статье 71:

пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, включая:

1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

2) оригинальное лекарственное средство;

3) балк-продукты лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

4) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

5) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, в других лекарственных формах, с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;

6) лекарственные субстанции, не произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

7) лекарственные средства одного держателя регистрационного удостоверения, производимые в разных странах на разных производственных площадках;

8) изделия медицинского назначения, в том числе диагностические реагенты, линзы контактные для коррекции зрения, средства по уходу за ними, медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;

9) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;

10) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;

11) изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;

12) расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;

13) изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;

14) наборы (комплекты) изделия медицинского назначения;

15) лабораторные диагностические приборы;

16) изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;

17) изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека; восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;

18) изделия медицинского назначения для контроля над зачатием.»;

пункты 6 и 7 исключить;

пункт 8 изложить в следующей редакции:

«8. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце регистрационного удостоверения, за исключением предназначенных для профилактики и лечения социально-значимых и орфанных заболеваний, не имеющих регистрации (при наличии обоснования) в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) стране-владельце регистрационного удостоверения.»;

дополнить пунктом 8-1 следующего содержания:

«8-1. Допускается государственная регистрация лекарственных средств отечественного производства, предназначенных для экспорта под разными торговыми названиями, с выдачей одного регистрационного удостоверения, при условии подтверждения производителем идентичности состава, технологического процесса, методов и методик контроля качества лекарственного средства.»;

пункт 9 изложить в следующей редакции:

«9. По решению государственного органа лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре проведения экспертизы. Порядок ускоренной экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом;»;

пункты 11, 12, 13 изложить в следующей редакции:

«11. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

Экспертизу при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, в соответствии с утвержденным уполномоченным органом порядком, проводит республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения, являющееся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (экспертная организация).

Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определенном уполномоченным органом.

Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации и перерегистрации, несут заявители.

В экспертную организацию предоставляется регистрационное досье содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей, в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы (в исключительных случаях и на условии возврата).

12. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;

2) лекарственные субстанции, произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

3) фармакопейное лекарственное растительное сырье;

4) изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения по индивидуальным заказам;

5) изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;

6) выставочные образцы лекарственных средств изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

7) образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающие для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований и (или) испытаний;

8) научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы;

9) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;

10) комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.

13. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники подается разработчиком или производителем (изготовителем) или их доверенным лицом.

Учет и систематизация документов, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих согласованию или утверждению, осуществляются в порядке, установленном уполномоченным органом.

Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье осуществляется государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, выданного по результатам проведенной экспертизы.»;

пункт 15 изложить в следующей редакции:

«15. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определенном уполномоченным органом.»;

34) в статье 72:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

пункт 2 исключить;

пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3. Порядок проведения доклинических исследований, требования к доклиническим базам утверждаются уполномоченным органом.»;

35) пункт 2 статьи 73 исключить;

36) статью 74 изложить в следующей редакции:

«Статья 74. Клинические исследования фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Клинические исследования фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (интервенционные и не интервенционные) проводятся с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники, и (или) выявления нежелательных явлений, и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.

2. Порядок проведения клинических исследований, требования к клиническим базам утверждается уполномоченным органом.»;

37) в статье 75:

пункты 1, 2 изложить в следующей редакции:

«1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную) хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках и с инструкцией по медицинскому применению.

Правила маркировки лекарственного средства утверждается Правительством Республики Казахстан. Порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению утверждаются уполномоченным органом.

2. Изделия медицинского назначения и медицинская техника должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику и (или) на потребительскую упаковку и с инструкцией по медицинскому применению на изделие медицинского назначения и эксплуатационным документом на медицинскую технику.

Правила маркировки изделия медицинского назначения и медицинской техники утверждаются Правительством Республики Казахстан.

Порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению утверждается уполномоченным органом.»;

38) в статье 76:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Статья 76. Закуп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи»;

пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лекарственные средства и изделия медицинского назначения закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом.

Правила формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи утверждаются Правительством Республики Казахстан.»,

39) статью 77 изложить в следующей редакции:

«Статья 77. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения

1. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения определяется Правительством Республики Казахстан.

Основным предметом деятельности единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения являются выбор поставщиков и заключение с ними договоров поставки, обеспечение заказчиков лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения по Списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, определяемому уполномоченным органом, а также предоставление заказчиком услуг по хранению и доставке лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Правила организации и проведения закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения определяются Правительством Республики Казахстан.

3. Основным критерием выбора единым дистрибьютором по закупу и обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения потенциального поставщика является наличие у поставщика статуса производителя либо официального представителя производителя лекарственного средства и (или) изделия медицинского назначения.

4. Принципами закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения являются:

1) оптимальное и эффективное расходование денег, используемых для закупок;

2) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;

3) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков;

4) гласность и прозрачность процесса закупок;

5) поддержка отечественных товаропроизводителей.

5. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами и (или) изделиями медицинского назначения несет ответственность за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законами Республики Казахстан.»;

40) дополнить статьей 77-1 следующего содержания:

«Статья 77-1. Единый дистрибьютор по закупу медицинской техники

1. Единый дистрибьютор по закупу медицинской техникой определяется Правительством Республики Казахстан.

Основным предметом деятельности единого дистрибьютора по закупу медицинской техникой являются выбор поставщиков и заключение с ними договоров поставки, а также закуп медицинской техники отечественных товаропроизводителей по долгосрочным договорам.

2. Правила организации и проведения закупа медицинской техники определяются Правительством Республики Казахстан.

3. Принципами закупа медицинской техники являются:

1) оптимальное и эффективное расходование денег, используемых для закупок;

2) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;

3) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков;

4) гласность и прозрачность процесса закупок;

5) поддержка отечественных товаропроизводителей.

4. Единый дистрибьютор по закупу медицинской техникой несет ответственность за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законами Республики Казахстан.»;

41) статью 80 изложить в следующей редакции:

«Статья 80. Порядок ввоза биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и биологического материала, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей

1. Ввоз на территорию Республики Казахстан биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и биологического материала, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей осуществляется в порядке, утвержденном Правительством Республики Казахстан.».

2. Не допускается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики, а также случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи.

3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также фармакологических средств, биологического материала, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей по разрешению уполномоченного органа, если они предназначены для:

1) государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей;

2) проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

3) индивидуального лечения редких и (или) профилактики редких и (или) особо тяжелых заболеваний;

4) предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

5) оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан;

6) для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также лабораторного исследования биологического материала;

7) развития медицинской науки и практики.

4. Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых Правительством Республики Казахстан.

5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, подлежат конфискации и уничтожению.

6. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, может осуществляться:

1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств либо включенными в реестр субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, по уведомлению о начале деятельности;

3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с настоящим Кодексом;

4) иностранными организациями-производителями лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертизы при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан;

5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности.

7. При перемещении через границу таможенного союза и (или) Государственную границу Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в таможенные органы Республики Казахстан должны быть представлены сведения, подтвержденные уполномоченным органом, о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с указанием даты и номера государственной регистрации.

8. Уполномоченный орган в сфере таможенного дела Республики Казахстан представляет сведения в уполномоченный орган о ввозе на территорию Республики Казахстан через таможенную границу таможенного союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, и вывозе с территории Республики Казахстан через таможенную границу таможенного союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;

42) в статье 81:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Статья 81. Порядок вывоза биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и биологического материала»;

абзац первый пункта 2 изложить в следующей редакции:

«2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без согласования с уполномоченным органом:»;

дополнить подпунктами 2-1), 2-2) следующего содержания:

«2-1) выставочные образцы, ввезенные по разрешению уполномоченного органа для проведения выставок;

2-2) медицинская техника, ввезенная для проведения доклинических (неклинических) или клинических исследований.»;

дополнить пунктом 2-1 следующего содержания:

«2-1. Вывоз биологического материала, полученного при проведении доклинических (неклинических), клинических исследований для проведения лабораторных исследований осуществляется по разрешению уполномоченного органа, выданного на период проведения доклинического (неклинического), клинического исследования. Разрешение выдается разработчику лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники, заказчику доклинических (неклинических), клинических исследований, являющимся юридическим лицом в Республике Казахстан или уполномоченному ими лицу.»;

43) в статье 84:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения или ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

в пункте 1:

абзац первый изложить в следующей редакции:

«1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:»;

подпункт 2) изложить в следующей редакции:

«2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства или повышения частоты выявления случаев серьезных побочных действий, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности/отсутствия терапевтического эффекта или при наличии информации о приостановлении и/или отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных побочных действий, с неблагоприятным соотношением польза/риск;»;

дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания:

«6-1) получения обоснования владельца регистрационного удостоверения о приостановлении, отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения или ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;

пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2. Правила запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники устанавливает Правительство Республики Казахстан.»;

44) дополнить статьей 84-1 следующего содержания:

«Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника

1. Запрещается производство, ввоз, хранение, применение и реализация на территории Республики Казахстан фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.

3. Лица и субъекты сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники за производство, хранение, распространение, сбыт фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники несут ответственность в соответствии с действующими законами Республики Казахстан.

4. К фальсификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (предоставление недостоверных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения) также относятся: аксессуары, части и материалы, изготовленные и предназначенные для производства фальсифицированной продукции, а также документы, относящиеся к продукту или его производству и/или распространению.

5. Предотвращение и борьба с фальсификацией осуществляется уполномоченным органом в тесном взаимодействии с заинтересованными государственными органами, организациями-производителями, субъектами здравоохранения, общественными организациями.

6. Уполномоченный орган осуществляет международное сотрудничество в борьбе с фальсифицированной (контрафактной) фармацевтической продукцией.»;

45) статью 85 изложить в следующей редакции:

«Статья 85. Фармакологический надзор и мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Уполномоченный орган организует создание и функционирование фармакологического надзора лекарственных средств на территории Республики Казахстан.

2. Порядок проведения фармакологического надзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждает уполномоченный орган.

3. Мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится в медицинских и фармацевтических организациях.

4. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать уполномоченный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения и руководстве по эксплуатации медицинской техники.»;

46) заголовок статьи 86 изложить в следующей редакции:

«Статья 86. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике»;

47) пункт 1 статьи 88 дополнить подпунктом 12) следующего содержания:

«12) прижизненное добровольное пожертвование тканей и (или) органов (части органов) после смерти в целях трансплантации.»;

48) в пункте 4 статьи 90:

подпункт 9) изложить в следующей редакции:

«9) не допускать к работе лиц, не имеющих документ, удостоверяющий прохождение медицинского осмотра, гигиенического обучения, а также отстранять от работы больных инфекционными, паразитарными заболеваниями и носителей возбудителей инфекционных, паразитарных болезней, выявленных организациями здравоохранения;»;

дополнить подпунктом 16) следующего содержания:

«16) предоставлять полную и достоверную информацию о лекарственных средствах.»;

49) пункт 1 статьи 91 дополнить подпунктом 3-1) следующего содержания:

«3-1) оповещение о том, что в медицинской организации ведется аудио и (или) видео наблюдение и запись;»;

пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3. Медицинская помощь должна предоставляться после получения информированного устного или письменного добровольного согласия пациента. Письменное добровольное согласие пациента при инвазивных вмешательствах составляется по форме, утвержденной уполномоченным органом.»;

50) пункт 1 статьи 92 дополнить подпунктом 8) следующего содержания:

«8) выполнять все предписания, назначенные при получении медицинской и лекарственной помощи на амбулаторном уровне, согласно договора, заключенном между ним и медицинской организацией.»;

51) в пункте 1 статьи 96:

подпункт 5) изложить в следующей редакции:

«5) донорство половых клеток, ткани репродуктивных органов;»;

подпункт 11) изложить в следующей редакции:

«11) хранение половых клеток, ткани репродуктивных органов, эмбрионов.»;

52) пункт 2 статьи 98 исключить;

53) в статье 99:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Женщина и мужчина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных методов и технологий при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Одинокая женщина также имеет право на применение вспомогательных репродуктивных методов и технологий при наличии ее информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.»;

дополнить пунктом 6 следующего содержания:

«6. Половые клетки, человеческий эмбрион не подлежат вывозу из Республики Казахстан»;

54) статью 101 изложить в следующей редакции:

«Статья 101. Донорство, хранение половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов

1. Граждане в возрасте от восемнадцати до тридцати пяти лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование, имеют право быть донорами половых клеток, эмбрионов, тканей репродуктивных органов.

2. Доноры не имеют права на информацию о дальнейшей судьбе своих донорских половых клеток, эмбрионов, тканей репродуктивных органов.

3. Порядок и условия проведения донорства и хранения половых клеток, эмбрионов, тканей репродуктивных органов утверждает уполномоченный орган.»;

55) пункт 2 статьи 107 изложить в следующей редакции:

«2. Основанием для принудительного лечения лиц, больных заразной формой туберкулеза, является их отказ от лечения, назначенного врачом, зафиксированный в медицинской документации или регистрация самовольного ухода, нарушения больничного режима в противотуберкулезных организациях.»;

56) статью 110 изложить в следующей редакции:

«Статья 110. Медицинское наблюдение и лечение больных заразной формой туберкулеза после окончания принудительного лечения

Лица, больные заразной формой туберкулеза, подвергавшиеся принудительному лечению, после выписки из специализированной противотуберкулезной организации, а также выписанные из противотуберкулезных диспансеров для продолжения лечения на поддерживающей фазе в амбулаторных условиях, обязаны встать на учет в противотуберкулезную организацию по месту жительства и получать лечение, исключающее рецидив заболевания заразной формой туберкулеза, в порядке, установленном уполномоченным органом.»;

57) подпункт 1) статьи 112 изложить в следующей редакции:

«1) доступность и качество конфиденциального медицинского обследования на бесплатной основе, обеспечение динамического наблюдения, предоставление психосоциальных, юридических и медицинских консультаций;»;

58) пункт 2 статьи 113 изложить в следующей редакции:

«2. Медицинские работники, зараженные ВИЧ, выполняющие медицинские манипуляции, связанные с нарушением целостности кожных покровов или слизистых, подлежат переводу на другую работу, не связанную с нарушением целостности кожных покровов или слизистых.»;

59) подпункты 5), 6) статьи 114 изложить в следующей редакции:

«5) создания пунктов доверия, дружественных кабинетов для проведения психологического, юридического и медицинского консультирования;

6) обеспечения безопасности при оказании населению услуг, связанных с нарушением целостности кожных покровов и слизистых.»;

60) в статье 115:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Граждане Республики Казахстан и оралманы имеют право на добровольное анонимное и (или) конфиденциальное медицинское обследование и консультирование по вопросам ВИЧ-инфекции на бесплатной основе в порядке, установленном уполномоченным органом.»;

подпункт 2) пункта 2 изложить в следующей редакции:

«2) лица на основании запросов прокуратуры, следствия и суда;»;

61) статью 145 изложить в следующей редакции:

«Статья 145. Санитарно-эпидемиологические требования

1. Санитарно-эпидемиологический контроль осуществляется в форме проверки государственными органами санитарно-эпидемиологической службы на предмет соблюдения санитарных правил, гигиенических нормативов, а также технических регламентов, регулирующих вопросы санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Санитарные правила, гигиенические нормативы устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к:

1) почве, воде, воздуху в городских и сельских населенных пунктах, на территориях промышленных организаций;

2) к объектам, подлежащим государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, их проектированию, выбору земельного участка, содержанию и эксплуатации, вводу (выводу) в эксплуатацию, реконструкции, устройству, водоснабжению, водоотведению, отоплению, освещению, вентиляции, кондиционированию, микроклимату, воздуху,) помещениям, сооружениям, оборудованию, (переоборудованию), установкам, организации в них учета, контроля доз облучения, условиям проживания, питания, медицинского обеспечения, труда, отдыха, бытового обслуживания, работы с открытыми источниками излучения (радиоактивными веществами) закрытыми источниками излучения и устройствами, генерирующими ионизирующее излучение, с радиоизотопными приборами, по сбору, хранению, транспортированию, захоронению, уничтожению, переработке, утилизации радиоактивных, промышленных, медицинских, бытовых отходов, проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, условиям работы с оборудованием, обеспечению радиационной, химической биологической, бактериологической, пищевой безопасности, осуществлению производственного контроля, организации технического обслуживания, текущего ремонта и экипировки, обязательных медицинских осмотров;

3) продукции, подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, к ее применению, условиям производства, реализации, хранения, транспортировки, содержанию, составу, утилизации, уничтожения, расфасовке, обогащению, технологиям их производства, хранению, транспортировке и использованию;

4) продукции, подлежащей обязательной государственной регистрации, к ее применению, условиям производства, реализации, хранения, транспортировки, содержанию, составу, реализации, утилизации, уничтожения, расфасовке, обогащению, технологиям их производства, хранению, транспортировке и использованию.»;

62) статью 146 изложить в следующей редакции:

«Статья 146. Государственная регистрация продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека

1. Государственной регистрации в государственных органах санитарно-эпидемиологической службы подлежит продукция, оказывающая вредное воздействие на здоровье человека в соответствии с перечнем и в порядке, утвержденном уполномоченным органом.

2. Государственная регистрация продукции проводится на основании:

1) экспертной оценки влияния на население и среду обитания;

2) санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам содержания веществ, отдельных компонентов продукции;

3) разработки специальных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения веществ и отдельных видов продукции, по предотвращению их вредного воздействия на население и среду обитания.

3. Расходы, связанные с проведением санитарно-эпидемиологической экспертизы и научного обоснования продукции, подлежащей государственной регистрации, несут заявители.

4. Единый реестр свидетельств о государственной регистрации подлежит размещению в интернет-ресурсе уполномоченного органа.»;

63) в статье 148:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Статья 148. Санитарно-противоэпидемические и санитарно -профилактические мероприятия»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. В целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, отравлений населения проводятся предусмотренные документами государственной системы санитарно-эпидемиологического    нормирования санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, в том числе по осуществлению санитарной охраны территории Республики Казахстан, введению ограничительных мероприятий, в том числе карантина, по осуществлению производственного контроля, в отношении больных инфекционными и паразитарными заболеваниями, по проведению медицинских осмотров, профилактических прививок, гигиенического обучения лиц декретированной группы населения и лиц, занятых на тяжелых работах, работах с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда, на подземных работах.»;

дополнить пунктом 5 следующего содержания:

«5. Гигиеническое обучение проводится в целях профилактики инфекционных, паразитарных и профессиональных заболеваний, а также подготовки лиц декретированной группы населения и лиц, занятых на тяжелых работах, работах с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда, на подземных работах, в порядке и по программам гигиенического обучения, утвержденными Правительством Республики Казахстан.»;

64) дополнить статьей 148-1 следующего содержания:

«Статья 148-1. Радиационный контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

1. Радиационный контроль осуществляется государственными органами санитарно-эпидемиологической службы, включает в себя контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований к обеспечению радиационной безопасности населения.

2. Радиационный контроль осуществляется в форме проверки в соответствии с Законом Республики Казахстан «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан»;

65) пункт 3 статьи 152 изложить в следующей редакции:

«3. Очаговая дезинфекция, дезинсекция, дератизация, в очагах инфекционных и паразитарных заболеваний человека и природных очагах инфекционных и паразитарных заболеваний проводятся организациями санитарно-эпидемиологической службы и медицинскими организациями в целях профилактики и/или ликвидации инфекционных и паразитарных заболеваний.»;

66) пункт 3 статьи 155 дополнить частью четвертой следующего содержания:

«Предсменное медицинское освидетельствование проводится в целях установления или подтверждения наличия или отсутствия у физического лица заболевания, определения состояния здоровья, а также временной нетрудоспособности, профессиональной пригодности к работе в заступаемую смену.»;

67) пункт 4 статьи 156 исключить;

68) в статье 159:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табака и алкоголя»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Профилактика и ограничение потребления табака и алкоголя направлены на защиту здоровья населения, снижение темпов распространенности потребления табака и алкоголя, введение возрастного ценза для лиц, имеющих право приобретать табачные, алкогольные изделия, формирование отношения населения к потреблению табака и алкоголя как к факторам повышенного риска для жизни и здоровья, проведение согласованных мероприятий по профилактике распространения потребления табака и алкоголя.»;

подпункт 11) пункта 2 изложить в следующей редакции:

«11) на пачке табачного изделия, на упаковке табачного изделия, в которых содержатся слова «с низким содержанием смол», «легкие», «очень легкие» или «мягкие», либо иные словосочетания, в том числе на иностранных языках, создающие ложное впечатление о меньшей вредности табачного изделия по сравнению с другими и вызывающими ассоциации с фруктами, ягодами, кондитерскими изделиями;»;

подпункт 6) пункта 5 изложить в следующей редакции:

«6) в поездах местного сообщения, на судах воздушного, морского и речного транспорта, а также в салонах городских, междугородних автобусов, маршрутных такси и городского электротранспорта;»;

пункт 10 изложить в следующей редакции:

«10. Запрещаются ввоз, производство, продажа и распространение насвая, не курительных табачных изделий и табачных изделий, превышающих предельно допустимые уровни содержания никотина и смолистых веществ, определяемые Правительством Республики Казахстан.»;

подпункт 1) пункта 13 изложить в следующей редакции:

«1) занимать не менее пятидесяти процентов каждой верхней большей по площади стороны пачки табачного изделия, упаковки табачного изделия;»;

дополнить пунктом 15 следующего содержания:

«15. Запрещается реклама, спонсорство табака.»;

69) пункт 2 статьи 161 изложить в следующей редакции:

«2. Йодирование пищевой, кормовой соли и другой пищевой продукции, подлежащей обязательному обогащению, производится в соответствии с законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции.»;

70) пункт 1 статьи 162 изложить в следующей редакции:

«1. Донорство крови и ее компонентов (далее - донорство) - добровольное участие доноров в охране здоровья граждан путем донации крови и ее компонентов для медицинских целей.»;

подпункты 1), 2), 3) пункта 3 изложить в следующей редакции:

«1) донацию крови - разовое извлечение крови, даваемой донором;

2) донацию плазмы - разовое извлечение плазмы крови методом плазмафереза.

В зависимости от иммунных характеристик получаемой плазмы различают:

изоиммунную плазму, содержащую в определенной концентрации специфические белковые структуры (изоиммунные антитела), используемую для производства препаратов крови и диагностических реагентов;

иммунную плазму, содержащую в определенной концентрации специфические белковые структуры (иммунные антитела) естественного или искусственного происхождения, обладающие свойством целенаправленного лечебного взаимодействия на определенные виды возбудителей заболеваний.

Иммунная плазма используется для переливания реципиенту или для производства препаратов крови;

3) донацию клеток - разовое извлечение клеток крови донора методом цитафереза.»;

71) пункт 1 статьи 164 изложить в следующей редакции:

«1. Безопасность донорской крови, ее компонентов и препаратов обеспечивается путем соблюдения установленных требований по медицинскому освидетельствованию доноров, лабораторному скринингу донорской крови, заготовке крови и ее компонентов, получению компонентов крови с применением методов карантинизации, лейкофильтрации, вирусинактивации, радиационного облучения и других методов, разрешенных в Республике Казахстан.»;

72) пункты 1, 2 статьи 165 изложить в следующей редакции:

«1. Донором вправе быть физическое лицо в возрасте от восемнадцати лет, прошедшее соответствующее медицинское обследование и не имеющее противопоказаний, изъявившее добровольное желание осуществить донацию крови и ее компонентов для медицинских целей.

2. Донор вправе:

1) осуществить донацию крови и ее компонентов безвозмездно;

2) осуществить донацию крови и ее компонентов за плату в размерах, установленных Правительством Республики Казахстан;

3) ознакомиться с результатами медицинского обследования;»;

73) пункт 1 статьи 166 изложить в следующей редакции:

«1. Перед донацией крови и ее компонентов донор проходит обязательное бесплатное медицинское обследование в порядке, установленном уполномоченным органом.»;

74) статью 167 изложить в следующей редакции:

«Статья 167. Гарантии, предоставляемые донору

1. В дни медицинского обследования и донации крови и ее компонентов работник, являющийся донором, освобождается от работы работодателем с сохранением за ним средней заработной платы. Донор, осуществляющий донорскую функцию безвозмездно получает дополнительно день отдыха с сохранением средней заработной платы.

2. В случае, если по соглашению с работодателем работник, являющийся донором, в дни донации крови и ее компонентов приступил к работе, ему предоставляется по его желанию другой день отдыха с сохранением за ним средней заработной платы либо этот день может быть присоединен к ежегодному трудовому отпуску.

3. Не допускается привлечение лица в дни донации крови и ее компонентов к работам в ночное время, сверхурочным работам, тяжелым работам, работам с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда.

4. Военнослужащий, являющийся донором, в дни донации крови и ее компонентов освобождается от несения нарядов, вахт и других форм службы.

5. Студенты, учащиеся, являющиеся донорами, в дни донации крови и ее компонентов освобождаются от учебно-воспитательного процесса.

6. Система поощрения доноров утверждается уполномоченным органом.

Дополнительные меры поощрения, предоставляемые донору с учетом суммарного количества донации крови и ее компонентов, определяются нормативными правовыми актами Республики Казахстан.

7. Донор, осуществляющий донорскую функцию безвозмездно, для восполнения объема своей крови и энергетических затрат организма после донации крови и ее компонентов по выбору получает бесплатное питание либо его денежный эквивалент в размере, устанавливаемом Правительством Республики Казахстан.

8. Донору, выполняющему донорскую функцию на платной основе, организацией здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере заготовки крови и ее компонентов, производится выплата в порядке и размерах, устанавливаемых Правительством Республики Казахстан.»;

75) подпункт 3) пункта 1 статьи 168 изложить в следующей редакции:

«3) беспрепятственно освобождать от работы работника, являющегося донором, в день обследования и донации крови и ее компонентов;»;

76) заголовок главы 27 изложить в следующей редакции:

«Глава 27. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток.»;

77) статьи 169, 170 и 171 изложить в следующей редакции:

«Статья 169. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток и условия их изъятия.

1. Донором по трансплантации тканей и (или) органов (части органов) может быть человек, труп человека или животное, за исключением гемопоэтических стволовых клеток, донором которых является только человек.

2. Принудительное изъятие тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека и их пересадка запрещаются.

3. Купля-продажа тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека запрещается.

4. Живым донором по трансплантации может быть лицо, находящееся с реципиентом в генетической связи или имеющее с ним тканевую совместимость (иммунологическое свойство органических тканей, способствующее их приживлению к тканям другого организма).

5. Живой донор должен пройти всестороннее медицинское обследование и получить заключение консилиума о возможности изъятия у него тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток.

6. Изъятие тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток у живого донора, являющегося несовершеннолетним или недееспособным лицом, возможно только при одновременном соблюдении, наряду с указанными в настоящей статье, следующих условий:

1) письменное нотариально удостоверенное согласие его законных представителей, получивших необходимую информацию о состоянии здоровья в соответствии со статьей 91 настоящего Кодекса;

2) отсутствие другого совместимого донора, способного дать соответствующее согласие;

3) реципиент является близким родственником донора;

4) трансплантация призвана сохранить жизнь реципиента;

5) потенциальный донор не возражает против изъятия.

7. Согласие законных представителей несовершеннолетних или недееспособных лиц может быть отозвано в любой момент до начала медицинского вмешательства.

8. Изъятие тканей и (или) органов (части органов) у живого донора может осуществляться только с его письменного нотариально удостоверенного согласия, за исключением гемопоэтических стволовых клеток, согласие на изъятие которых не требует нотариального удостоверения.

Ткани и (или) органы (части органов) могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом.

Заключение о смерти дается на основе констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга (смерти мозга) в порядке, установленном уполномоченным органом.

9. Для трансплантации может быть изъят только один из парных органов, часть органа или ткань, отсутствие которых не повлечет за собой необратимого расстройства здоровья.

10. Изъятие тканей и (или) органов (части органов) у трупа допускается при наличии прижизненного согласия данного лица, предоставленного в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан. При отсутствии сведений о прижизненном волеизъявлении изъятие ткани и (или) органов (части органов) у трупа допускается с согласия супруга (супруги), либо одного из близких родственников или законных представителей данного лица. В случаях, когда лица, указанные в настоящем пункте отсутствуют или установить их местонахождение невозможно, изъятие тканей и (или) органов (части органов) допускается без их согласия.

Ткани и (или) органы (части органов) могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом.

Заключение о смерти дается на основе констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга (смерти мозга) в порядке, установленном уполномоченным органом.

11. Запрещается участие лиц, обеспечивающих изъятие тканей и (или) органов (части органов) для последующей трансплантации, в констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга.

12. Для обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от лица, не находящегося с реципиентом в генетической связи, на основании данных об HLA-системе формируется Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток. Порядок деятельности Регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток и его взаимодействия с зарубежными аналогичными регистрами определяется уполномоченным органом.

13. Для обеспечения трансплантации тканей и (или) органов (частей органов) реципиентам, формируется Регистр доноров и реципиентов, нуждающихся в трансплантации тканей и (или) органов (частей органов). Порядок деятельности Регистра лиц, нуждающихся в трансплантации тканей и (или) органов (частей органов) и его взаимодействия с зарубежными аналогичными регистрами определяется уполномоченным органом.

Статья 170. Порядок трансплантации тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток

1. Медицинское заключение о необходимости трансплантации тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток дается консилиумом соответствующей организации здравоохранения.

2. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов) гемопоэтических стволовых клеток реципиенту, не способному по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, производится с согласия его супруга (супруги), либо одного из близких родственников или законных представителей.

В исключительных случаях, когда промедление в проведении трансплантации угрожает жизни реципиента, а лица, указанные в настоящем пункте отсутствуют или установить их местонахождение невозможно, решение о проведении трансплантации принимается консилиумом врачей, а при невозможности собрать его - врачом, осуществляющим трансплантацию, с оформлением записи в медицинской документации и последующим уведомлением об этом должностных лиц организации здравоохранения в течение суток».

3. Реципиент либо законный представитель несовершеннолетнего реципиента или реципиента, признанного судом недееспособным, должен быть предупрежден о возможных осложнениях для здоровья реципиента в связи с предстоящей трансплантацией.

4. Трансплантация инфицированных тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток запрещается, за исключением трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, заготовленных от самого реципиента в период ремиссии.

5. Изъятие и консервация тканей и (или) органов (части органов) от живого донора производятся только в государственных организациях здравоохранения и в организациях здравоохранения с государственным участием, а также в Национальном холдинге в области здравоохранения и его дочерних организациях, осуществляющих деятельность по специальности «трансплантология» в соответствии с лицензией.

Изъятие и консервация гемопоэтических стволовых клеток производятся только в государственных организациях здравоохранения и организациях здравоохранения с государственным участием, осуществляющих деятельность по специальности «заготовка крови и ее компонентов» и (или) «трансплантология» в соответствии с лицензией.

6. Изъятие и консервация тканей и (или) органов (части органов) от трупов с целью трансплантации производятся в государственных организациях здравоохранения и в организациях здравоохранения с государственным участием, а также в Национальном холдинге в области здравоохранения и его дочерних организациях.

7. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток допускается только в государственных организациях здравоохранения и в организациях, осуществляющих деятельность по специальности «трансплантология» в соответствии с лицензией.

8. Порядок и условия изъятия, консервации, проведения трансплантации тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток от человека к человеку и от животных к человеку устанавливаются уполномоченным органом.

9. Действие настоящей статьи не распространяется на ткани и (или) органы (части органов), имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (половые клетки), а также на кровь и ее компоненты.

Статья 171. Права донора и реципиента

1. Донор, помимо прав, предусмотренных в статье 165 настоящего Кодекса, вправе:

1) требовать от организаций здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим хирургическим вмешательством по изъятию тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток;

2) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным хирургическим вмешательством по изъятию тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

2. Реципиент вправе:

1) требовать от организаций здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим хирургическим вмешательством по трансплантации тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток;

2) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным хирургическим вмешательством по изъятию тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

3. Медицинским и иным работникам организаций здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте.»;

78) заголовок главы 28 изложить в следующей редакции:

«Глава 28. Ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека, крови и ее компонентов.»;

79) в статье 172:

заголовок статьи 172 изложить в следующей редакции:

«Статья 172. Основания для ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека»;

абзац первый пункта 1 изложить в следующей редакции:

«1. Ввоз тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека на территорию Республики Казахстан осуществляется при:»;

в пункте 2:

абзац первый изложить в следующей редакции:

«2. Вывоз тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека из Республики Казахстан осуществляется:»;

дополнить подпунктом 6) следующего содержания:

«6) при необходимости проведения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток донора - гражданина Республики Казахстан, реципиенту, проживающему за рубежом.»;

пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3. Разрешение на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека в случаях, предусмотренных подпунктом 1) пункта 1 и подпунктами 1), 2), 5) и 6) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по ходатайству государственных организаций здравоохранения и организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность по специальности «трансплантология» и (или) «заготовка крови и ее компонентов» в соответствии с лицензией.»;

80) в статье 173:

пункт 1 дополнить подпунктом 4) следующего содержания:

«4) необходимости проведения лабораторных исследований по HLA- системе для подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего за рубежом, и реципиента, проживающего в Республике Казахстан, а также проведения иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;»;

пункт 2 дополнить подпунктом 6) следующего содержания:

«6) при необходимости проведения лабораторных исследований по HLA-системе для подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего в Республике Казахстан, и реципиента, проживающего за рубежом, а также иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;

пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. Разрешение на ввоз, вывоз крови и ее компонентов в случаях, предусмотренных подпунктом 1) и 4) пункта 1 и подпунктами 1), 2), 5), 6) и 7) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по ходатайству государственных организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность по специальности «заготовка крови» в соответствии с лицензией.

Ввоз, вывоз биоматериалов (крови и ее компонентов) в случае, предусмотренном подпунктом 4) пункта 2 настоящей статьи осуществляется дочерними организациями Национального холдинга в области здравоохранения без разрешения уполномоченного органа.»;

81) в статье 174:

заголовок статьи 174 изложить в следующей редакции:

«Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека, крови и ее компонентов»;

в пункте 1:

абзац первый изложить в следующей редакции:

«1. Для получения разрешения на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток, либо крови и ее компонентов организации здравоохранения, указанные в пункте 3 статьи 172 и в пункте 4 статьи 173 настоящего Кодекса, направляют в уполномоченный орган:»;

подпункт 1) изложить в следующей редакции:

«1) ходатайство о ввозе, вывозе тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток, крови и ее компонентов;»;

подпункты 4), 5), 6) изложить в следующей редакции:

«4) заключение о биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток, крови и ее компонентов, выданное в порядке, установленном уполномоченным органом;

5) документ уполномоченного органа страны происхождения о законности процедур, связанных с изъятием (забором) тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток;

6) письменное нотариально удостоверенное согласие живого донора или его законных представителей на изъятие тканей и (или) органов (части органов), либо заключение консилиума в случае биологической смерти или необратимой гибели головного мозга (смерти мозга) донора. В случаях изъятия гемопоэтических стволовых клеток согласие донора на изъятие не требует нотариального удостоверения;»;

подпункт 9) изложить в следующей редакции:

«9) технические характеристики термоизоляционных контейнеров, используемых для транспортировки тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток, крови и ее компонентов;»;

пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2. Уполномоченный орган создает комиссию по вопросам выдачи разрешения на ввоз и вывоз тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток, крови и ее компонентов и утверждает положение о ее деятельности.»;

пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. Порядок исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировки тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток, крови и ее компонентов, предназначенных для ввоза и вывоза, определяется уполномоченным органом.»;

82) в статье 175:

пункты 2, 3, 4 изложить в следующей редакции:

«2. Образовательная деятельность в области здравоохранения осуществляется в организациях медицинского и фармацевтического образования и на медицинских и фармацевтических факультетах организаций образования, реализующих программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного образования в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области образования. Обязательным условием реализации программ медицинского образования является формирование интегрированной академической системы, основанной на интеграции образования, науки и практики путем составления договоров научных центров и клиник.

3. Государственные общеобязательные стандарты и типовые профессиональные учебные программы по медицинским и фармацевтическим специальностям, а также положение о клинических базах организаций образования в области здравоохранения и требования, предъявляемые к ним, утверждаются уполномоченным органом.

4. Для лиц, освоивших образовательные программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного образования, основанием для занятия ими должностей в медицинских организациях является документ об образовании государственного образца, а по клиническим специальностям также сертификат специалиста, за исключением слушателей резидентуры.»;

пункт 6 изложить в следующей редакции:

«6. Дополнительное образование осуществляется в медицинских организациях образования и науки, реализующих образовательные учебные программы дополнительного образования.

Основными формами дополнительного образования являются повышение квалификации и переподготовка медицинских и фармацевтических кадров. Порядок повышения квалификации и переподготовки медицинских и фармацевтических кадров, а также квалификационные требования к организациям, реализующим программы дополнительного медицинского и фармацевтического образования, определяются уполномоченным органом.»;

83) дополнить статьей 175-1 следующего содержания:

«Статья 175-1 Оценка профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов

1. Оценка профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения, осуществляется организациями образования в области здравоохранения, аккредитованными уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

2. Порядок оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов и квалификационные требования к экспертам, привлекаемым к оценке профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения утверждается уполномоченным органом с учетом мнения республиканских объединений работодателей и объединений работников.

По итогам оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения выдается документ установленного образца.

3. Оценка профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации является основанием для получения сертификата специалиста и квалификационной категории для специалистов в области здравоохранения

4. Оценка профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в целях получения квалификационной категории проводится за счет внебюджетных средств.»;

84) статью 176 изложить в следующей редакции:

«Статья 176. Сертификация специалистов в области здравоохранения

1. Сертификация специалистов в области здравоохранения, социальных работников в сфере здравоохранения проводится в целях определения готовности лиц, имеющих среднее (техническое и профессиональное), послесреднее, высшее медицинское образование, в том числе для специалистов организаций санитарно-эпидемиологической службы с немедицинским образованием к осуществлению профессиональной медицинской деятельности и допуска их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им соответствующего сертификата специалиста.

2. Запрещается занятие клинической практикой физическим лицом без наличия соответствующего сертификата специалиста.

3. Порядок и сроки проведения сертификации специалистов в области здравоохранения определяются уполномоченным органом.

4. Порядок и условия допуска к сертификации специалистов в области здравоохранения лиц, получивших медицинское образование за пределами Республики Казахстан, определяются уполномоченным органом.

5. Документ, дающий право заниматься медицинской деятельностью или свидетельствующий о присвоении квалификационной категории, полученной специалистами за рубежом, приглашенными в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан к осуществлению профессиональной медицинской деятельности в Национальном холдинге в области здравоохранения и его дочерних организациях, а также в «Назарбаев Университет» или его медицинских организациях, приравнивается к сертификату специалиста без присвоения категории, действующей на территории Республики Казахстан.»;

85) дополнить статьей 176-1 следующего содержания:

«Статья 176-1. Присвоение квалификационных категорий в области здравоохранения

1. Присвоение квалификационной категории - добровольная процедура, проводимая для определения уровня квалификации специалистов с присвоением соответствующей квалификационной категории, с выдачей им свидетельства о присвоении квалификационной категории по конкретной специальности.

2. Перечень квалификационных категорий в области здравоохранения утверждается уполномоченным органом.

3. Порядок и сроки присвоения квалификационных категорий для специалистов в области здравоохранения определяются уполномоченным органом.

4. Порядок отзыва свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистов в области здравоохранения определяются уполномоченным органом.»;

86) часть четвертую пункта 5 статьи 182 изложить в следующей редакции:

«Медицинские работники, служащие и технические работники, непосредственно занятые профилактической, лечебно-диагностической и научно-исследовательской работой, связанной с ВИЧ/СПИД, имеют право на сокращенный шестичасовой рабочий день, дополнительный оплачиваемый отпуск продолжительностью двадцать четыре календарных дня, дополнительную оплату труда за профессиональную вредность в размере шестидесяти процентов от должностного оклада.»;

87) в пункте 6 статьи 182:

подпункт 6) изложить в следующей редакции:

«6) непрерывно развивать и повышать свой профессиональный уровень, в том числе, путем прохождения повышения квалификации каждые пять лет;»;

дополнить пунктом 6-1 следующего содержания:

«6-1. Медицинские работники подлежат обязательной оценке профессиональной подготовленности и подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения».

Статья 2. Настоящий Закон вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования, за исключением шестьсот сорок восьмого абзаца статьи 1, который вводится в действие по истечении двенадцати месяцев после первого официального опубликования, триста девяносто восьмого абзаца, который вводится в действие с 1 января 2015 года, и абзацев восьмого и четыреста восемьдесят пятого - четыреста девяносто пятого, которые вводятся в действие с 1 января 2014 года.

Президент

Республики Казахстан

Справка - обоснование
к проекту Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Проект Закона «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Законопроект) разработан в целях устранения правовых пробелов действующего законодательства в сфере здравоохранения. Действующим законодательством в недостаточной мере учитываются такие реальные жизненно важные факторы, как динамичное развитие рынка медицинских услуг, развитие новых технологий, появление новых лекарственных средств, дальнейшее совершенствование системы финансирования с ориентацией на достижение конечного положительного результата, формирование и внедрение новых инновационных направлений в медицинской науке и практике. Актуальность данных вопросов отражена также в Концепции правовой политики Республики Казахстан на период с 2010 до 2020 года, утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 24 августа 2009 года, согласно которой вопросы правового регулирования здравоохранения отнесены к социально-правовой политике государства, носящей комплексный, многоотраслевой характер, направленной на решение целого спектра социально значимых проблем.

Пояснительная записка
к проекту Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»

«__»____________ _____ г.

ПРОЕКТ

ЗАКОН
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

«О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Статья 1. Внести в Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2009 г., № 20-21, ст. 89; 2010 г., № 5, ст. 23; № 7, ст. 32; № 15, ст. 71; № 24, ст. 149, 152; 2011 г., № 1, ст. 2, 3; № 2, ст. 21; № 11, ст. 102; № 12, ст. 111; № 17, ст. 136; № 21, ст. 161; 2012 г., № 1, ст. 5; № 3, ст. 26; № 4, ст. 32; № 8, ст. 64; Закон Республики Казахстан от 28 июня 2012 года «О внесении изменений и дополнения в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения», опубликованный в газетах «Егемен Қазақстан» и «Казахстанская правда» 29 июня 2012 г.) следующие изменения и дополнения:

1) в статье 1:

подпункт 2) изложить в следующей редакции:

«2) вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - заболевание, вызываемое вирусом иммунодефицита человека;»;

подпункт 16) изложить в следующей редакции:

«16) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждена результатами доклинических и клинических исследований и зарегистрированного на основании полного досье;»;

подпункт 18) изложить в следующей редакции:

«18) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма. К лекарственным средствам относятся фармацевтические (активные) субстанции и лекарственные препараты;»;

подпункт 19) изложить в следующей редакции:

«19) единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и заключение по их результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению, доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники заказчикам;»;

подпункт 23) изложить в следующей редакции:

«23) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный при аптеке, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;»;

подпункт 26) изложить в следующей редакции:

«26) балк-продукт лекарственного средства, изделия медицинского назначения - дозированный готовый лекарственный препарат, готовое изделие медицинского назначения, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;»;

подпункт 38) изложить в следующей редакции:

«38) экспертиза в области здравоохранения - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения;»;

подпункт 45) изложить в следующей редакции:

«45) диагностические реагенты - реагенты, наборы реагентов, относящиеся к изделиям медицинского назначения и предназначенные для исследования вне организма, и служащие для получения сведений о параметрах организма с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента;»;

подпункт 58) изложить в следующей редакции:

«58) доклиническое (неклиническое) исследование - комплекс экспериментальных фармакологических, токсикологических и других научных исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью изучения их эффективности и безопасности;»;

подпункт 69) изложить в следующей редакции:

«69) иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных заболеваний (включая аллергические) заболевания, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, средства для индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), а также препараты, оказывающие лечебный и профилактический эффекты через иммунную систему;»;

подпункт 75) изложить в следующей редакции:

«75) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий;»;

подпункт 95) изложить в следующей редакции:

«95) санитарно-противоэпидемические мероприятия - комплекс мер, направленных на уменьшение вредного воздействия на человека факторов среды обитания, профилактику, возникновение, локализацию и ликвидацию возникших эпидемических очагов и массовых (пять и более случаев) случаев инфекционных и паразитарных заболеваний, а также отравлений;»;

подпункт 115) изложить в следующей редакции:

«115) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения - деятельность государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы, направленная на охрану здоровья граждан, включающая в себя государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в том числе санитарно-эпидемиологический контроль, санитарно-карантинный надзор, радиационный контроль, эпидемиологический контроль, санитарно-эпидемиологическое нормирование, государственную регистрацию пищевой продукции и отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека санитарно-эпидемиологический мониторинг, санитарно-эпидемиологическую экспертизу, гигиеническое обучение, оценку риска;»;

подпункт 121) изложить в следующей редакции:

«121) эпидемически значимые объекты - объекты, подлежащие государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, производимая продукция и (или) деятельность которых при нарушении требований законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения может привести к возникновению пищевых отравлений, а также вспышек инфекционных и паразитарных заболеваний среди населения;»;

дополнить подпунктом 123) следующего содержания:

«123) авторизованный генерик (автогенерик) - лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой;»;

дополнить подпунктом 124) следующего содержания:

 «124) «производственный контроль - комплекс мероприятий, в том числе лабораторных исследований и испытаний, выполняемый юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, направленный на обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания производимой продукции, работ и услуг;»;

дополнить подпунктом 125) следующего содержания:

 «125) дезинфекция - комплекс мероприятий по уничтожению возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний;»;

дополнить подпунктом 126) следующего содержания:

 «126) очаговая дезинфекция - дезинфекция, проводимая в очагах в целях профилактики и/или ликвидации инфекционных и паразитарных заболеваний;»;

дополнить подпунктом 127) следующего содержания:

«127) дезинсекция - комплекс мероприятий по уничтожению насекомых и других членистоногих;»;

дополнить подпунктом 128) следующего содержания:

«128) дератизация - комплекс мероприятий по истреблению грызунов;»;

дополнить подпунктом 129) следующего содержания:

 «129) нормативный документ по контролю за безопасностью и качеством лекарственных средств, изделий медицинского назначения - документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным уполномоченным органом при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства. К нему относятся: аналитический нормативный документ, временный аналитический нормативный документ;»;

дополнить подпунктом 130) следующего содержания:

 «130) фармакологический надзор - государственная система контроля, сбора, анализа и научной оценки информации о безопасности, побочном действии лекарственных средств и определении возможного риска при их медицинском применении в пострегистрационный период с целью принятия соответствующих регуляторных решений относительно зарегистрированных лекарственных средств;»;

дополнить подпунктом 131) следующего содержания:

 «131) мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - комплекс мероприятий, направленных на выявление, сбор, оценку и анализ сообщений о побочных действиях лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники;»;

дополнить подпунктом 132) следующего содержания:

 «132) аккредитация в области здравоохранения - это систематическая, на регулярной основе, оценка/обследование субъектов здравоохранения и в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обученными внешними инспекторами с применением достоверных и надежных методов и инструментов на основании утвержденных стандартов в области здравоохранения в целях улучшения качества медицинской помощи и фармацевтической деятельности, укрепления общественного доверия и снижения рисков;»;

дополнить подпунктом 133) следующего содержания:

 «133) интервенционное исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач на основании протокола назначает субъектам исследования специальное вмешательство; субъекты исследования могут быть подвергнуты диагностическому, лечебному или другому виду вмешательства, которое может быть назначено случайным или неслучайным образом, с дальнейшим наблюдением за пациентами и оценкой биомедицинских результатов и результатов для здоровья;»;

дополнить подпунктом 134) следующего содержания:

 «134) неинтервенционное исследование - исследование, в котором лекарственный препарат назначается в рамках обычной медицинской практики по утвержденным показаниям в инструкции по медицинскому применению; привлечение пациента в определенную группу лечения не предусмотрено заранее протоколом исследования, а диктуется принятой в лечебном учреждении практикой, и назначение препарата строго отделено от решения включить пациента в исследование; не предполагается проведение дополнительных диагностических или мониторинговых процедур, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы;»;

дополнить подпунктом 135) следующего содержания:

 «135) безопасность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;»;

дополнить подпунктом 136) следующего содержания:

«136) эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффекта;»;

дополнить подпунктом 137) следующего содержания:

«137) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;»;

дополнить подпунктом 138) следующего содержания:

«138) биосимиляр - биотехнологическое лекарственное средство, схожее с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным средством и представленное на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного средства;»;

дополнить подпунктом 139 следующего содержания:

«139) биотехнологическое лекарственное средство - биологическое лекарственное средство, произведенное путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, методом контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, методом гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтическое и соматотерапевтическое лекарственное средство генно-инженерной модификации;»;

дополнить подпунктом 140 следующего содержания:

«140) лекарственные средства биологического происхождения - препараты, содержащие биологически вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей и прочие, полученные с помощью биотехнологических методов);»;

дополнить подпунктом 141 следующего содержания:

«141) фальсифицированное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника - лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией и этикеткой о их составе или комплектации и (или) производителе;»;

дополнить подпунктом 142 следующего содержания:

«142) долгосрочный договор поставки - гражданско-правовой договор на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, заключаемый единым дистрибьютором, или организатором закупа медицинской техники сроком до семи лет с юридическим лицом, имеющим намерение на создание полного цикла производства лекарственных средств в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики, изделий медицинского назначения, медицинской техники в соответствии со стандартами ISO на территории Республики Казахстан, в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан;»;

дополнить подпунктом 143 следующего содержания:

«143) исключение «Болара» - получение разрешения уполномоченного органа на регистрацию генерика лекарственного средства до истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство, предусматривающего его обращение на территории Республики Казахстан по окончании действия патента;»;

дополнить подпунктом 144 следующего содержания:

«144) Биовейвер - процедура, в соответствии с которой определение взаимозаменяемости генерического лекарственного средства проводится на основании биофармацевтической системы классификации и результатов сравнительных исследований in vitro с использованием теста «Растворение» и применяется для твердых лекарственных форм немедленного высвобождения с системным действием;»;

дополнить подпунктом 145 следующего содержания:

«145) гемопоэтические стволовые клетки - клетки костного мозга человека, способные к дифференциации;»;

дополнить подпунктом 146 следующего содержания:

«146) контрактное фракционирование - производство плазменных препаратов крови на заводах иностранного производителя из компонентов крови, заготовленных в государственных организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови Республики Казахстан, для обеспечения населения Республики Казахстан препаратами крови;»;

дополнить подпунктом 147 следующего содержания:

«147) Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток - автоматизированная информационная база данных потенциальных доноров гемопоэтических стволовых клеток, типированных по НLА-системе;»;

дополнить подпунктом 148 следующего содержания:

«148) НLА-система - система антигенов, расположенная на лейкоцитах человека и определяющая тканевую совместимость донора и реципиента при трансплантации тканей и (или) органов (части органов), а также гемопоэтических стволовых клеток;»;

дополнить подпунктом 149 следующего содержания:

- информирование людей о причинах психологических проблем, способах их предупреждения и разрешения, на развитие личности, ее самосовершенствование и самореализацию;»;

дополнить подпунктом 150 следующего содержания:

«150) психологическая проблема - состояние душевного дискомфорта человека, вызванное неудовлетворенностью собой, своей деятельностью, межличностными отношениями, обстановкой в семье и (или) другими проблемами личной жизни;»;

дополнить подпунктом 151 следующего содержания:

«151) кризисная ситуация - условия и (или) факторы, приводящие к жизненным изменениям и возникновению психологических проблем, с которыми человек не может справиться привычными для него способами;»;

дополнить подпунктом 152 следующего содержания:

«152) кризисное вмешательство — безотлагательное оказание психологической помощи»;»

дополнить подпунктом 153 следующего содержания:

«153) Виды психологической помощи:

1) психологическая диагностика - оценка индивидуально-психологических свойств личности человека, направленная на выявление его психологических проблем, уточнение их особенностей.

2) психологическая профилактика — комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение возможных нарушений в становлении и развитии личности человека и межличностных отношений, содействие человеку в сохранении и укреплении состояния его душевного равновесия;

3) психологическое просвещение — комплекс мероприятий, направленных на распространение психологических знаний, повышение степени информированности граждан о психологии и возможностях психологической помощи в целях повышения уровня их психологической культуры и качества личной жизни;

4) психологическое консультирование — комплекс мероприятий, направленных на содействие человеку (группе людей) в разрешении психологических проблем;

5) психологическая коррекция — комплекс мероприятий, направленных на исправление (корректировку) особенностей личности человека и его поведения, которые приводят к психологическим проблемам;

6) психологическая реабилитация;

7) психологический тренинг;»;

дополнить подпунктом 154 следующего содержания:

«154) табачные изделия - продукты, полностью или частично изготовленные из табачного листа в качестве сырьевого материала, приготовленного таким образом, чтобы использовать для курения, сосания, жевания и нюханья;»;

дополнить подпунктом 155 следующего содержания:

«155) Табак для кальяна - вид курительного табачного изделия, предназначенного для курения с использованием кальяна и представляющего собой смесь резаного или рваного сырья для производства табачных изделий с табачного или без добавления нетабачного сырья и иных ингредиентов;»;

дополнить подпунктом 156 следующего содержания:

«156) насвай (насыбай) - вид некурительного табачного изделия, предназначенного для сосания и изготовленного из табака, извести и другого нетабачного сырья;»;

дополнить подпунктом 157 следующего содержания:

«157) спонсорство табака - любой вид вклада в любое событие, мероприятие или отдельное лицо с целью, результатом или вероятным результатом, стимулирования продажи табачного изделия, употребления табака, прямо или косвенно;»;

дополнить подпунктом 158 следующего содержания:

«158) Реклама и стимулирование продажи - любой вид передачи коммерческой информации, рекомендации или действия с целью, результатом или вероятным результатом стимулирования продажи табачного изделия или употребления табака, прямо или косвенно;»;

дополнить подпунктом 159 следующего содержания:

«159) Табачная промышленность - те, кто занимается изготовлением, оптовым распределением и импортом табачных изделий;»;

дополнить подпунктом 160 следующего содержания:

«160) Социальный работник - работник, оказывающий специальные социальные услуги и (или) осуществляющий оценку и определение потребности в специальных социальных услугах, имеющий необходимую квалификацию, соответствующую установленным требованиям;»;

дополнить подпунктом 161 следующего содержания:

«161) Медицинский психолог -

дополнить подпунктом 162 следующего содержания:

«162) Неотложная медицинская помощь - медицинская помощь при внезапных острых заболеваниях, травмах, резком ухудшении состояния здоровья, обострении хронических заболеваний, без явных признаков угрозы жизни пациента, оказываемая организациями ПМСП в амбулаторных условиях;»;

дополнить подпунктом 163 следующего содержания:

«163) телемедицина - комплексное понятие для систем, услуг и деятельности в области здравоохранения, которые могут дистанционно передаваться средствами информационных и телекоммуникационных технологий, в целях развития здравоохранения, совершенствования медицинского образования, управления и исследований в области медицины;»;

дополнить подпунктом 164 следующего содержания:

«164) телемедицинские услуги - комплекс дистанционных медицинских услуг, осуществляемых с использованием информационных и телекоммуникационных технологий;»;

дополнить подпунктом 165 следующего содержания:

«165) Национальный стандарт - стандарт, утвержденный уполномоченным органом и доступный широкому кругу потребителей.»;

2) в статье 4:

подпункт 11 изложить в следующей редакции:

 «11) государственной поддержки отечественной медицинской и фармацевтической науки, внедрения передовых достижений науки и техники в области профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, инновационных разработок новых лекарственных средств и технологий, а также мирового опыта в области здравоохранения;»

дополнить подпунктом 18) следующего содержания:

«18) обеспечения доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;»;

дополнить подпунктом 19) следующего содержания:

«19) оптимизации лекарственного обеспечения в рамках гарантированной бесплатной медицинской помощи с использованием принципов фармакоэкономики: затраты - польза - повышение качества жизни граждан;»;

дополнить подпунктом 20) следующего содержания:

«20) обеспечения эффективности государственного управления фармацевтическим сектором с использованием передового отечественного и зарубежного опыта путем перехода от системы контроля над качеством к системе обеспечения качества и управления рисками, внедрения современных информационных технологий.»;

3) пункт 2 статьи 5:

дополнить подпунктом 4-1) следующего содержания:

«4-1) сертификации в области здравоохранения;»;

дополнить подпунктом 4-2) следующего содержания:

«4-2) обязательного страхования гражданско-правовой (профессиональной) ответственности медицинских работников;»;

подпункт 7) изложить в следующей редакции:

«7) государственного регулирования цен на лекарственные средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;

4) в статье 6:

подпункт 4) изложить в следующей редакции:

«4) определяет порядок аккредитации в области здравоохранения, а также порядок мониторинга деятельности аккредитованных субъектов здравоохранения;»;

дополнить подпунктом 8-1 следующего содержания:

«8-1) определяет порядок формирования цен на лекарственные средства, изделий медицинского назначения;»;

дополнить подпунктом 8-2 следующего содержания:

«8-2) Определяет порядок и размер солидарного платежа граждан в зависимости от вида медицинской помощи оказываемой в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;

дополнить подпунктом 10-1 следующего содержания:

«10-1) определяет методику формирования тарифов на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;

подпункт 15) изложить в следующей редакции:

«15) определяет порядок возмещения затрат организациям здравоохранения оказывающим гарантированный объем бесплатной медицинской помощи за счет бюджетных средств;»;

подпункт 24) изложить в следующей редакции:

«24) утверждает перечень клинических баз организаций образования в области здравоохранения;»;

подпункт 27) изложить в следующей редакции:

«27) определяет единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники;»;

подпункт 27-1) исключить;

подпункт 29) изложить в следующей редакции:

«29) утверждает Порядок проведения медицинского освидетельствования лиц, выезжающих за рубеж в длительные, краткосрочные командировки и туристические поездки и Перечень медицинских противопоказаний для лиц и членов их семей, выезжающих за рубеж в длительные, краткосрочные командировки и туристические поездки и при откомандировании их из-за рубежа по медицинским показаниям;»;

подпункт 30) изложить в следующей редакции:

«30) определяет порядок оказания сурдологической помощи детскому и взрослому населению Республики Казахстан;»;

подпункт 31) изложить в следующей редакции:

«31) утверждает Порядок формирования ответственности работодателей за создание условий для поддержания и укрепления здоровья работников и их стимулирования к здоровому образу жизни, для прохождения обязательных медицинских осмотров и скрининговых исследований;»;

5) в пункте 1 статьи 7:

подпункт 6) изложить в следующей редакции:

«6) разработке и утверждению стандартов и регламентов в области здравоохранения;»;

подпункт 11) изложить в следующей редакции:

«11) разработке и утверждению правил поощрения работников организаций здравоохранения участвующих в оказании комплекса мероприятий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;

дополнить подпунктом 11-1 следующего содержания:

«11-1) разработке и утверждению порядка присвоения почетных званий в области здравоохранения;»;

подпункт 13) изложить в следующей редакции:

«13) организации подготовки, повышения квалификации и переподготовки кадров в области здравоохранения на основе долгосрочного планирования потребности кадров, а также мониторинга кадровой обеспеченности;»;

дополнить подпунктом 13-1 следующего содержания:

«13-1) определению порядка проведения независимой экзаменации знаний и навыков выпускников медицинских организаций образования и науки и работающих специалистов организаций здравоохранения;»;

подпункт 15) изложить в следующей редакции:

«15) размещению государственного образовательного заказа на подготовку кадров в области здравоохранения, а также по повышению квалификации и переподготовке кадров в области здравоохранения;»;

дополнить подпунктом 22-1 следующего содержания:

«22-1) Осуществление контроля за ходом и качеством исполнения обязательств по договорам, заключенным в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;

подпункт 51) изложить в следующей редакции:

«51) осуществлению эпидемиологического контроля за инфекционными и паразитарными заболеваниями;»;

дополнить подпунктом 72) следующего содержания:

дополнить подпунктом 73) следующего содержания:

«73) осуществляет лицензирование в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лицензировании;»;

дополнить подпунктом 73-1) следующего содержания:

«73 -1) утверждению стандартов оказания медицинской помощи;»;

дополнить подпунктом 74) следующего содержания:

«74) согласованию проектов нормативно-технической документации в области безопасности пищевой продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору;»;

дополнить подпунктом 75) следующего содержания:

«75) согласованию соответствия процессов (стадий) разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения пищевой продукции, соответствия машин и оборудования, материалов и изделий, используемых при разработке (создании), производстве (изготовлении), обороте, утилизации и уничтожения, требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции, с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения;»;

дополнить подпунктом 76) следующего содержания:

«76) утверждению порядка медицинского обслуживания пациентов на дому;»;

дополнить подпунктом 77) следующего содержания:

«77) утверждению порядка выдачи лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;

дополнить подпунктом 78) следующего содержания:

«78) утверждению порядка проведения врачебно-консультативных комиссий;»;

6) в пункте 1 статьи 9:

подпункт 3) изложить в следующей редакции:

«3) обеспечивают реализацию гражданами права на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи;»;

дополнить подпунктом 3-1) следующего содержания:

«3-1) обеспечивает устойчивую жизнедеятельность государственных организаций здравоохранения и обеспечивает полноту финансирования гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;

дополнить подпунктом 3-2) следующего содержания:

«3-2) обеспечивает доступность инфраструктуры для занятия физической культурой и спортом, оздоровления и досуга;»;

дополнить подпунктом 3-3) следующего содержания:

«3-3) организует комплекс мероприятий по стимулированию здорового образа жизни;»;

дополнить подпунктом 3-4) следующего содержания:

«3-4) обеспечивает безопасное производство, безопасность труда и профилактику бытового и дорожно-транспортного травматизма;»;

дополнить подпунктом 3-5) следующего содержания:

«3-5) приведение сети организаций здравоохранения в соответствие с минимальными стандартами;»;

дополнить подпунктом 3-6) следующего содержания:

«3-6) обеспечивает эффективное планирование и использование ресурсов здравоохранения;»;

дополнить подпунктом 3-7) следующего содержания:

«3-7) принимает меры по повышению удовлетворенности населения уровнем и качеством медицинских услуг;»;

дополнить подпунктом 3-8) следующего содержания:

«3-8) обеспечивает доступ населения к информации по вопросам здравоохранения;»;

подпункт 4) изложить в следующей редакции:

«4) оплачивают проезд отдельных категорий граждан за пределы населенного пункта на лечение за счет бюджетных средств, утвержденных Правительством Республики Казахстан;»;

дополнить подпунктом 5-1) следующего содержания:

«5-1) назначают и освобождают от должности руководителей местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы граждан Республики Казахстан, имеющих высшее медицинское образование, после согласования с уполномоченным органом;»;

дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания:

«6-1) обеспечивает устойчивую жизнедеятельность государственных организаций здравоохранения, в том числе финансовое и материально-техническое обеспечение;»;

дополнить подпунктом 6-2) следующего содержания:

«6-2) обеспечивает доступность оздоровительных и спортивных сооружений для населения;»;

дополнить подпунктом 6-2) следующего содержания:

«6-3) обеспечивает эффективное планирование и использование ресурсов здравоохранения;»;

дополнить подпунктом 19) следующего содержания:

«19) оказывают социальную помощь больным активным туберкулезом в период их амбулаторного лечения ежемесячно в объеме не менее величины прожиточного минимума;»;

дополнить подпунктом 20) следующего содержания:

«20) обеспечивают реализацию мер по развитию добровольного безвозмездного донорства тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток;»;

7) подпункт 7) статьи 10 изложить в следующей редакции:

«7) осуществляют закуп и хранение лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан:

на амбулаторном уровне - в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом;

на стационарном уровне - в пределах лекарственных формуляров;»;

8) в статье 15:

Заголовок изложить в следующей редакции:

«Статья 15. Аттестация в области здравоохранения»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Аттестация в области здравоохранения - периодически осуществляемая процедура определения уровня профессиональной компетенции руководителей и их заместителей местных органов государственного управления здравоохранением, руководителей республиканских организаций здравоохранения и их заместителей, а также руководителей государственных организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (далее - аттестуемые лица);»;

9) в статье 16:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Статья 16.Стандартизация в области здравоохранения».

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Виды национальных стандартов в области здравоохранения:»;

дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

«5) стандарты организации медицинской помощи.»;

10) дополнить подпунктом 9) пункт 3 статьи 18 следующего содержания:

«9) реклама предложений купли-продажи тканей и (или) органов (части органов) человека»;

11) в статье 21:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, включает в себя санитарно-карантинный надзор, эпидемиологический контроль, радиационный контроль, а также санитарно-эпидемиологический контроль за соблюдением нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов в целях охраны здоровья и среды обитания населения;»;

пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2. Объектами государственного санитарно-эпидемиологического надзора являются физические и юридические лица, здания, сооружения, промышленные предприятия, продукция, оборудование, транспортные средства, почва, вода, воздух, продукты питания и иные объекты, деятельность, использование, употребление, применение и эксплуатация которых могут нанести вред состоянию здоровья человека и окружающей среде;»;

пункт 3 изложить в следующей редакции:

при осуществлении эпидемиологического контроля в целях организации санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;»;

подпункт 4) пункта 7 изложить в следующей редакции:

«4) выносить постановления о временном отстранении от работы лиц, относящихся к декретированным группам населения, являющихся источником инфекционных и паразитарных заболеваний, а также своевременно не прошедших обязательные медицинские осмотры до получения результата лабораторного исследования и заключения специалиста, подтверждающих полную санацию и прохождение обязательного медицинского осмотра;»

подпункт 6) пункта 7 изложить в следующей редакции:

«6) направлять лиц, являющихся потенциальными источниками распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также находившихся в контакте с инфекционными больными на медицинское обследование с отстранением их от работы до получения результатов лабораторного обследования;»;

пункт 7 дополнить подпунктом 21) следующего содержания:

«21) запрещать производство и реализацию не обогащенной пищевой продукции, подлежащей обязательному обогащению.»;

12) дополнить статьей 22-2 следующего содержания:

«Статья 22-2. Государственный контроль в сфере экспертизы в области здравоохранения.

1.       Государственный контроль и надзор в сфере экспертизы в области здравоохранения направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в области экспертной деятельности.

2.       Объектами государственного контроля в сфере экспертизы в области здравоохранения являются организации здравоохранения осуществляющие экспертную деятельность в области здравоохранения.

3.        Государственный контроль в сфере экспертизы в области здравоохранения осуществляется в форме проверки и иных формах контроля.

Проверка осуществляется в соответствии с Законом Республики Казахстан «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан.

4.       Государственный контроль в сфере экспертизы в области здравоохранения осуществляется государственными медицинскими или фармацевтическими инспекторами.

5.       Решения, вынесенные должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере экспертизы в области здравоохранения, обязательны для исполнения организациями здравоохранения, могут быть обжалованы в вышестоящем органе и (или) в судебном порядке.».

13) в статье 23:

в пункте 1 подпункт 2) изложить в следующей редакции:

«2) Средства добровольного медицинского и социального страхования;»;

дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

«5) Средства, полученные от физических лиц от солидарных платежей в рамках ГОБМП в рамках обеспечения солидарной ответственности;»;

дополнить подпунктом 6) следующего содержания:

«6) Средства, полученные в качестве добровольных пожертвований от физических и юридических лиц;»;

14) пункт 2 статьи 28 изложить в следующей редакции:

«2. Предоставление сведений о состоянии здоровья от физических лиц (пациентов), включение и использование информации касающейся их частной жизни для формирования электронных информационных ресурсов, осуществляется с письменного согласия физического лица (пациента), за исключением сведений о лицах страдающих наркологическими заболеваниями и психическими расстройствами. Письменное согласие истребуется единожды при первичном обращении больного за медицинской помощью.»;

15) пункт 2 статьи 32 дополнить подпунктом 16) следующего содержания:

«16) организации, осуществляющие организацию и координацию в области трансплантации тканей и (или) органов (части органов);»;

16) подпункт 3) пункта 2 статьи 34 изложить в следующей редакции:

«3) стационарная медицинская помощь по направлению специалиста первичной медико-санитарной помощи или медицинской организации в рамках планируемого количества случаев госпитализации, определяемых уполномоченным органом, по экстренным показаниям - вне зависимости от наличия направления;»;

17) пункт 1 статьи 40 изложить в следующей редакции:

«1. Квалифицированная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками с высшим медицинским образованием при заболеваниях, не требующих специализированных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе использование телемедицины.»;

18) пункт 1 статьи 41 изложить в следующей редакции:

«1. Специализированная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе использование телемедицины.»;

19) пункт 1 статьи 43 изложить в следующей редакции:

«1. Медико-социальная помощь - медицинская помощь, оказываемая специалистами первичной медико-санитарной помощи гражданам с социально значимыми заболеваниями, перечень которых определяется Правительством Республики Казахстан.»;

20) в статье 45:

пункт 1 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

«5) медицинские, социально-психологические и профилактические услуги для человека, семьи и сообщества, направленная на восстановление, сохранение, укрепление здоровья населения через удовлетворение его потребностей и нужд для обеспечения социального благополучия и улучшения качества жизни.»;

пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2. Первичная медико-санитарная помощь оказывается участковыми терапевтами, педиатрами, врачами общей практики, фельдшерами, акушерами, социальными работниками и медицинскими сестрами.»;

21) пункт 2 статьи 49 изложить в следующей редакции:

«2. Для оказания скорой медицинской помощи создается служба скорой медицинской помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.»;

22) пункт 1 статьи 50 изложить в следующей редакции:

«1. Санитарная авиация - форма предоставления экстренной медицинской помощи населению при невозможности оказания медицинской помощи из-за отсутствия медицинского оборудования или специалистов соответствующей квалификации в медицинской организации по месту нахождения пациента. Предоставление медицинской помощи в форме санитарной авиации осуществляется путем доставки квалифицированных специалистов к месту назначения либо транспортировки больного в соответствующую медицинскую организацию воздушным транспортом.»;

23) пункт 3 статьи 52 изложить в следующей редакции:

«3. Гражданам предоставляются путевки для восстановительного лечения и медицинской реабилитации в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения и трудовым законодательством Республики Казахстан.»;

24) дополнить статьей 52-1 следующего содержания:

5. Уполномоченный орган в области определяет перечень заболеваний и расстройств здоровья, при которых показано санаторно - курортное лечение.»;

25) в статье 62:

Перечень и объемы (количество) санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований устанавливаются уполномоченным органом.»;

пункт 8 изложить в следующей редакции:

«8. Государственные органы санитарно-эпидемиологической службы на основании результатов проверки, иных форм контроля и санитарно-эпидемиологической экспертизы выдают санитарно-эпидемиологическое заключение и свидетельство о государственной регистрации на:»;

26) в статье 71:

пункт 12 изложить в следующей редакции:

10) комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.»;

абзац 2 пункта 13 изложить в следующей редакции:

«В экспертную организацию представляется регистрационное досье содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственного средства, стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей, расходные материалы, необходимые для проведения трехкратного исследования лекарственного средства.»;

27) в статье 72:

заголовок статьи изложить в следующей редакции:

«Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

пункт 2 исключить;

28) пункт 2 статьи 73 исключить;

29) в статье 74:

заголовок статьи изложить в следующей редакции:

«Статья 74. Клинические исследования фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1.Клинические исследования фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводят в виде неинтервенционных и интервенционных клинических исследований, с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.

Интервенционные клинические исследования проводятся после страхования испытуемых.»;

30) пункт 2 статьи 75 изложить в следующей редакции:

«2. Изделия медицинского назначения и медицинская техника должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику и (или) на потребительскую упаковку и с инструкцией по медицинскому применению на изделие медицинского назначения и эксплуатационным документом на медицинскую технику;»;

31) в статье 76:

заголовок статьи изложить в следующей редакции:

«Статья 76. Закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи»;

пункт 2 статьи 76 изложить в следующей редакции:

Правила формирования цен на лекарственные средства определяются Правительством Республики Казахстан.»;

31) статью 77 изложить в следующей редакции:

«Статья 77. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой

Основным предметом деятельности единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой являются выбор поставщиков и заключение с ними договоров поставки, обеспечение единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой являются выбор поставщиков и заключение с ними договоров поставки, обеспечение заказчиков лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой по Списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, определяемому уполномоченным органом, а также предоставление заказчиком услуг по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.

3. Основным критерием выбора единым дистрибьютором по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой потенциального поставщика является наличие у поставщика статуса производителя либо официального представителя производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

4. Принципами закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются:

1) оптимальное и эффективное расходование денег, используемых для закупок;

2) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;

3) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков;

4) гласность и прозрачность процесса закупок;

5) поддержка отечественных товаропроизводителей.

5. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой несет ответственность за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законами Республики Казахстан.»;

32) в статье 80:

пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2. Не допускается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики, а также случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи.»;

подпункт 1) пункта 3 изложить в следующей редакции:

развития медицинской науки и практики;

абзац первый подпункта 2) пункта 3 изложить в следующей редакции:

«2) без согласования с уполномоченным органом;»;

33) абзац первый пункта 2 статьи 81 изложить в следующей редакции:

«2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без согласования с уполномоченным органом:»;

34) в статье 84:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения или ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:»;

подпункт 2) пункта 1 изложить в следующей редакции:

«2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства или повышения частоты выявления случаев серьезных побочных действий, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности/отсутствия терапевтического эффекта или при наличии информации о приостановлении и/или отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных побочных действий, с неблагоприятным соотношением польза/риск.».

35) дополнить статьей 84-1 следующего содержания:

«84-1. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника

1. Запрещается производство, ввоз, хранение, применение и реализация на территории Республики Казахстан фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат уничтожению в порядке, установленном уполномоченным органом.

3. Лица и субъекты сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники за производство, хранение, распространение, сбыт фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.

4. К фальсификации (предоставление недостоверных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения) также относятся: аксессуары, части и материалы, изготовленные и предназначенные для производства фальсифицированной продукции, а также документы, относящиеся к продукту или его производству и/или распространению.

6. Предотвращение и борьба с фальсификацией осуществляется уполномоченным органом в тесном взаимодействии с заинтересованными государственными органами, организациями-производителями, субъектами здравоохранения, общественными организациями.

7. Уполномоченный орган осуществляет международное сотрудничество в борьбе с фальсифицированной (контрафактной) фармацевтической продукцией.»;

36) статью 85 изложить в следующей редакции:

«Статья 85. Фармакологический надзор и мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1.       Уполномоченный орган организует создание и функционирование государственной системы фармакологического надзора лекарственных средств на территории Республики Казахстан.

2.       Порядок проведения фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждает уполномоченный орган.

4. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать уполномоченный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения и руководстве по эксплуатации медицинской техники.»;

37) заголовок статьи 86 изложить в следующей редакции:

«Статья 86. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике»;

38) в статье 90:

в пункте 4:

подпункт 9) изложить в следующей редакции:

 «9) не допускать к работе лиц, не имеющих документ, удостоверяющий прохождение медицинского осмотра, гигиенического обучения, а также отстранять от работы больных инфекционными, паразитарными заболеваниями и носителей возбудителей инфекционных, паразитарных болезней, выявленных организациями здравоохранения»;

дополнить подпунктом 16) следующего содержания:

«16) предоставлять полную и достоверную информацию о лекарственных средствах.»;

39) пункт 3 статьи 91 изложить в следующей редакции:

«3. Медицинская помощь должна предоставляться после получения информированного устного или письменного добровольного согласия. Письменное добровольное согласие пациента при инвазивных вмешательствах составляется по форме, утвержденной уполномоченным органом.»;

40) дополнить подпунктом 8) пункт 1 статьи 92 следующего содержания:

«8) выполнять все предписания, назначенные при получении медицинской и лекарственной помощи на амбулаторном уровне, согласно договора, заключенном между ним и медицинской организацией.»;

41) пункт 6 статьи 175 изложить в следующей редакции:

«6. Дополнительное образование осуществляется в медицинских организациях образования и науки, реализующих образовательные учебные программы дополнительного образования.

Основными формами дополнительного образования являются повышение квалификации и переподготовка медицинских и фармацевтических кадров. Порядок повышения квалификации и переподготовки медицинских и фармацевтических кадров, а также квалификационные требования к организациям, реализующим программы дополнительного медицинского и фармацевтического образования, определяются уполномоченным органом.»;

42) в статье 176:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Квалификационные экзамены для специалистов в области здравоохранения являются добровольной процедурой, проводимой для определения профессионального уровня специалистов с присвоением соответствующей квалификационной категории.»;

подпункт 2) пункта 2 изложить в следующей редакции:

«2) добровольные - для определения профессионального уровня специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием с присвоением соответствующей квалификационной категории, проводимые уполномоченным органом либо организацией аккредитованной уполномоченным органом.»;

43) подпункт 6) пункта 6 статьи 182 изложить в следующей редакции:

«6) непрерывно развивать и повышать свой профессиональный уровень, в том числе путем прохождения повышения квалификации каждые пять лет;».

Статья 2. Настоящий Закон вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Президент

Республики Казахстан Н. Назарбаев

Сравнительная таблица
к проекту Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан
«О здоровье народа и системе здравоохранения»

Проект Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в

Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»

(август 2012 года)

Письмо Национальной экономической палаты Казахстана «Союз «Атамекен» от 9 августа 2012 года № 4058

Министерство юстиции

Республики Казахстан

копия: Министерство

экономического

развития и торговли

Республики Казахстан

На № 8-4-3/-14209 от 26.07.2012

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Национальная экономическая палата Казахстана «Союз «Атамекен»

Рассмотрев Концепцию проекта Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Концепция), сообщаем следующее.

В целях выработки консолидированного мнения Концепция была представлена на рассмотрение членам НЭПК «Союз «Атамекен».

По результатам рассмотрения Концепции имеются следующие замечания и предложения:

1. Концепцией законопроекта предусмотрено в целях реализации положений Закона Республики Казахстан от 25 ноября 2006 года № 193 «О ратификации Рамочной конвенции Всемирной организации здравоохранения по борьбе против табака» (далее - РКБТ) внести в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) норму, предусматривающую запрет спонсорства табачных изделий.

В соответствии с подпунктом g) статьи 1 части I РКБТ «Спонсорство табака» означает любой вид вклада в любое событие, мероприятие или отдельное лицо с целью, результатом или вероятным результатом стимулирования продажи табачного изделия или употребления табака, прямо или косвенно.

Статья 13 «Реклама, стимулирование продажи и спонсорство табачных изделий» РКБТ предусматривает, что каждая Сторона, в соответствии со своей конституцией или конституционными принципами, вводит полный запрет на всю рекламу, стимулирование продажи и спонсорство табачных изделий.

Следует отметить, что в Республике Казахстан запрет на рекламу табака и табачных изделий в форме проведения различных мероприятий, в том числе розыгрышей призов, лотерей, направленных на стимулирование спроса и интереса к табаку и табачным изделиям действует с 2007 года в соответствии со статьей 13 Закона Республики Казахстан от 19 декабря 2003 года № 508 «О рекламе». Кроме того, в соответствии со статьей 1-1 данного Закона запрещается реклама товаров (работ, услуг) с использованием элементов товарного знака или названия, известного как наименование табака и табачного изделия, которые прямо или косвенно предлагают табак и табачное изделие, за исключением географических указаний и фирменных наименований.

Таким образом, предусмотренная РКБТ запрещающая норма предусмотрена действующим законодательством Республики Казахстан.

Учитывая изложенное, считаем необходимым исключить из Концепции законопроекта норму, предусматривающую запрет спонсорства табачных изделий.

2. Считаем, что предложения Концепции требуют более широкого обсуждения среди гражданского общества и медицинских работников. Предлагаются серьезные изменения и дополнения, в то же время необходимо предусмотреть:

1) Изменения в части пересмотра вопросов определения уровня квалификации специалистов здравоохранения через профессиональные медицинские ассоциации (общественные объединения, объединяющие физические лица) врачей, медицинских сестер, клинических фармакологов и фармацевтов, специалистов лабораторий диагностики, судебной медицины.

Об этом в своих выступлениях неоднократно говорит Глава государства.

2) Также в своих выступлениях Президент РК говорил о необходимости вовлечения представителей профессиональных медицинских ассоциаций в процедуру определения уровня подготовленности выпускников медицинских вузов и колледжей. Считаем, что это обязательно приведет к отсеву безграмотных специалистов уже на этапе их подготовки в учебных заведениях. Следствием этого станет формирование рейтинговой оценки образовательных медицинских баз.

3) Необходимо реализовать поручение Президента РК по вопросу страхования профессионального риска врачей, т.е. страхование врачебной ошибки. В этом большая роль профессиональных медицинских ассоциаций, объединяющих физические лица - ассоциации по врачебным специальностям, которые в основном объединены в Национальную Медицинскую Ассоциацию. Ответственность Национальной медицинской ассоциации за чистоту врачебных рядов, исключение из своего состава членов, на которых часто возникают жалобы и иски, затрачиваются большие средства из страхового фонда - необходимо прописать в Кодексе.

4) В Кодексе необходимо предусмотреть создание Центров медиации, которые будут проводить досудебный разбор жалоб и заявлений. Функции деятельности существующего Комитета по контролю качества медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения РК необходимо пересмотреть, т. к. для досудебного рассмотрения жалоб должны работать эксперты центров медиации, судебные случаи должны рассматривать судьи. Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК должен заниматься предупреждением жалоб, заниматься анализом, принимать предупредительные меры - давать предложения по вопросам обучения специалистов, предлагать изменения в учебные программы, вносить предложения об изменении норм нагрузки на специалистов, т. е. искать причинно-следственную связь низкого качества медицинской и фармацевтической помощи и их устранять. В настоящее время работа этих комитетов носит в большей своей степени карательную функцию, а не профилактическую.

5) Важным звеном в правильной организации работы лечебных учреждений является создание реальной конкурентной среды, в том числе при выполнении гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. В этой связи важную роль играет аккредитация лечебных учреждений. Аккредитационные комиссии должны быть самостоятельными, не в составе МЗ РК. Это уже предусмотрено постановлением Правительства РК № 1559 от 12 октября 2009 года «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения», но до сих пор МЗ РК не аккредитовал ни одну комиссию для проведения аккредитации юридических и физических лиц. В случае если аккредитация будет носить характер «кампанейщины» для государственных структур, то не будет создана основа для развития конкурентной среды. В случае отбора действительно лучших клиник, тогда можно будет там установить терминалы для оплаты медицинских услуг, выдать пациентам карточки, на которых будут виртуальные финансы на оплату диагностики, лечения и реабилитации, тогда пациент сможет в любом городе получить такую помощь у врача по выбору.

6) Возрастет роль независимых экспертов, институт которых создан, но их ресурс не используется в полной мере. Страховые компании, аккредитационные комиссии, аттестационные комиссии будут приглашать их на договорной основе. Необходимо отменить аккредитацию независимых экспертов, т.к. они выступают независимыми экспертами по своей узкой специальности, имея для этого первую или высшую категорию, стаж более 7 лет. Для того, чтобы быть независимым экспертом, необходимо лишь иметь дополнительно к категории учебу по независимой экспертизе в размере 108 часов (две недели), каждые три года, чтобы быть в курсе происходящих изменений в законодательстве. Контролировать наличие сертификата о своевременном повышении квалификации должна та ассоциация, или та организация, которая приглашает специалиста в качестве независимого эксперта.

7) В Концепции ничего не сказано о работе комиссий поэтике за клиническими исследованиями. Необходима аккредитация локальных комиссий, создание нормативной и правовой базы для деятельности экспертов. Важно предусмотреть введение определения «клинической базы» (об этом говорилось в Концепции) и полномочия аккредитационной комиссии, которая будет определять уровень соответствия клинической базы требованиям. Особое место здесь необходимо отвести аккредитации научных лабораторий, которые ответственны за проведение научных лабораторных исследований. Кроме того, аккредитационная комиссия должна определять уровень кадрового и материально-технического оснащения и соответствия их требованиям для клинической базы

8) Серьезный раздел проекта - развитие и поддержка науки, в том числе отечественной фармацевтической промышленности, межведомственное взаимодействие по вопросам экологии и здоровья. Отсутствие постоянно действующего органа (Научно-практического центра, Института фармакологии и фармации), который бы научно обосновывал влияние климата на флору и фауну, позволил бы делать правильный выбор при посеве лекарственных трав, производстве отечественных препаратов. Изменение климата приводит к изменению растений, их свойств.

Есть еще очень много серьезных проблем, которые необходимо включить в Кодекс. Но необоснованная поспешность в принятии решения, тем более в отпускной период, когда сложно вовлечь в изучение данного вопроса большого числа ученых и практиков, может привести к тому, что Кодекс будет нуждаться в очередном пересмотре.

3. Предлагаем отразить в Концепции вопросы по развитию заготовки и хранению стволовых клеток частными медицинскими организациями.

Медицинская деятельность в сфере заготовки, консервации, переработки, хранения и реализации крови и ее компонентов, согласно Закону Республики Казахстан «О лицензировании» подлежит лицензированию.

Однако указанным видом медицинской деятельности вправе заниматься лишь государственные организации здравоохранения, имеющие соответствующую лицензию.

Часть 1 статьи 163 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусматривает, что заготовку, переработку, хранение и реализацию крови и ее компонентов осуществляют государственные организации здравоохранения, имеющие соответствующую лицензию.

В целях модернизации здравоохранения, развития солидарной ответственности граждан за свое здоровье, внедрения в отечественное здравоохранение мирового опыта по заготовке и хранению стволовых клеток необходимо устранить административный барьер в получении лицензии на данный вид деятельности частными медицинскими организациями.

Актуальность сбора и хранения пуповинной крови не вызывает никаких сомнений, поскольку пуповина и плацента, ранее считавшиеся биологическими отходами, сегодня являются источником ценнейшего биологического материала - стволовых клеток, использование которых берется на вооружение самыми передовыми технологиями лечения и является частью медицины будущего. Пуповинная кровь, как ценный источник гемопоэтических стволовых клеток, может использоваться в научных целях и для практической медицины. На сегодняшний день установлены более 70 показаний к применению стволовых клеток пуповинной крови, восстанавливают здоровье благодаря удачной пересадке органа до 20% больных тогда, как 70-80% больных погибают без лечения в ожидании операции. Поэтому стволовые клетки в определенном смысле могут стать источниками «запчастей» для нашего организма.

Клеточная терапия находит применение в кардиологии, ведутся работы по созданию методов лечения сахарного диабета, болезни Паркинсона, онкологических заболеваний и т.д.

Таким образом, изучение биологии стволовых клеток и препаратов на их основе становится одним из ключевых направлений развития медицинской науки в XXI веке. Согласно прогнозу ВОЗ к 2020 году примерно треть пациентов будет получать лечение в виде пересадок стволовых клеток.

Достигнутые успехи клеточной терапии приводят к пониманию того, что каждый человек должен иметь запас собственных стволовых клеток для лечения различных болезней. Поэтому не случайно в настоящее время в мире действуют более 120 государственных и коммерческих банков пуповинной крови, которые делятся на публичные (общественные, донорские для использования любыми больными, нуждающимися в стволовых клетках) и частные (пуповинная кровь является собственностью одного человека и может использоваться только для него лично).

В США с 1993 года практикуется взятие крови из пуповины новорожденного малыша с последующим ее замораживанием. Услуги по банкированию пуповинной крови предлагаются в России с 2003 года, в Украине - с 2011 года. Так, в России, по данным 2009 года, существовали 5 государственных и 6 коммерческих банков.

Преимущества сохранения собственных стволовых клеток заключаются в том, что однажды полученные клетки могут храниться десятилетиями в жидком азоте при температуре -196°С; каждый образец проходит тщательный бактериологический и вирусологический контроль; кровные родственники (братья, сестры, мать, отец) имеют высокий шанс оказаться иммунологически совместимыми и могут стать реципиентами стволовых клеток ребенка; стоимость затрат на выделение и «именное» (персональное) хранение клеток из пуповинной крови в десятки раз меньше, чем поиск и приобретение аналогичных, но донорских. Кроме того, постоянно расширяется область применения клеточных технологий: с развитием медицинской науки, заблаговременно заготовленные стволовые клетки могут стать незаменимой основой для новейших способов лечения многих заболеваний.

Изменение законодательства даст начало развитию направления в Казахстане, где выделение и сохранение стволовых клеток может рассматриваться как форма биологического страхования, а также будет способствовать дальнейшей модернизации здравоохранения по таким направлениям, как возможность биологической страховки будущего поколения; дальнейшее развитие клеточных технологий; содействие повышению профессионального уровня врачей путем организации международных специализаций, мастер-классов с приглашенными иностранными и казахстанскими научными деятелями, участия в международных конгрессах.

Для реализации проекта требуются значительные финансовые вливания и закуп дорогостоящего оборудования, регистрацию расходных материалов, приобретение помещений, создание сайта и т.д. Но для этого не требуется выделение бюджетных средств со стороны государства, так как будут привлечены инвестиции.

Таким образом, необходимость создания организации персонального хранения стволовых клеток продиктована отсутствием подобных услуг в нашей стране и необходимостью вынужденного обращения казахстанских граждан за данными услугами в зарубежные частные банки.

На основании вышеизложенного просим учесть представленные предложения и замечания при доработке Концепции законопроекта. В случае несогласия с экспертным заключением, на основании статьи 5 Закона Республики Казахстан «О частном предпринимательстве» просим представить обоснованный ответ.

КОНЦЕПЦИЯ
проекта Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в
Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»

1.Название законопроекта

«О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - законопроект).

2. Обоснование необходимости разработки законопроекта

Объективная необходимость разработки и принятия законопроекта обусловлена, прежде всего, имеющими место пробелами действующего законодательства в сфере здравоохранения. Вследствие допущенных пробелов в Кодексе Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), в недостаточной мере учитываются такие реальные жизненно важные факторы, как динамичное развитие рынка медицинских услуг, развитие новых технологий, появление новых лекарственных средств, дальнейшее совершенствование системы финансирования с ориентацией на достижение конечного положительного результата, формирование и внедрение новых инновационных направлений в медицинской науке и практике. Актуальность данных вопросов отражена также в Концепции правовой политики Республики Казахстан на период с 2010 до 2020 года, утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 24 августа 2009 года, согласно которой вопросы правового регулирования здравоохранения отнесены к социально-правовой политике государства, носящей комплексный, многоотраслевой характер, направленной на решение целого спектра социально значимых проблем.

В Казахстане одной из серьезных проблем в сфере здравоохранения является отсутствие современного производства препаратов крови. Для решения проблем обеспечения населения препаратами крови целесообразно перейти на контрактное фракционирование собственного сырья на зарубежных заводах, что имеет, в сравнении с закупом готовых препаратов, экономические выгоды. С этой целью необходимо создать законодательную базу путем внесения дополнения в Кодекс, в частности, ввести понятие контактного фракционирования, предусмотреть компетенцию уполномоченного органа по утверждению порядка взаимодействия организаций в рамках контрактного фракционирования, предусмотреть основание вывоза за рубеж плазмы донорской крови и других норм, регламентирующих данную деятельность. Кроме того, в целях стимуляции добровольного безвозмездного донорства предлагается ввести дополнительный день отдыха для безвозмездных доноров помимо освобождения от работы в день дачи крови, предусмотренного статьей 167 Кодекса.

Законодательством также необходимо ввести запрет на забор органов у трупного донора, в случае несогласия самого донора при жизни, а также порядок учета данного отказа. Необходимо определить, что отказ от донорства в случае смерти больного может быть засвидетельствован устно или письменно в присутствии врача, других должностных лиц организации здравоохранения, либо иных лиц, которые могут засвидетельствовать такой отказ. В случае если трупный донор подлежит судебно-медицинской экспертизе или патологоанатомическому исследованию, для забора органов также необходимо письменное разрешение специалиста, ответственного за проведение экспертизы или исследования. После получения письменного разрешения на забор органов у трупного донора, подлежащего судебно-медицинской экспертизе или патологоанатомическому исследованию, организация здравоохранения должна в обязательном порядке уведомить органы прокуратуры о предстоящем заборе тканей и/или органов у трупного донора для трансплантации.

В целях развития медицинских услуг по трансплантации органов и тканей, а также защиты прав доноров и реципиентов возникает необходимость в принятии нормы, предусматривающей, что живыми донорами не могут быть лица, у которых обнаружены заболевания, являющиеся опасными для жизни и здоровья, а также беременные женщины, дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей и опекунов.

В рамках положений о трансплантации органов и тканей необходимо отдельное место отвести трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

В настоящее время в действующем законодательстве отсутствуют нормы, определяющие и регламентирующие вопросы трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. В этой связи, необходимо создать законодательную базу для развития деятельности по трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, в частности, ввести понятие гемопоэтических стволовых клеток, системы антилейкоцитарных антигенов (НLА), предусмотреть основания их вывоза за рубеж и ввоза в страну, нормы, регламентирующие деятельность регистра потенциальных доноров гемопоэтических стволовых клеток и другие.

Для развития медицинской науки и практики требуются различные медицинские оборудования и изделия медицинского назначения, которые чаще всего выпускаются другими странами. Однако на практике часто встречаются сложности ввоза на территорию Республики Казахстан указанных медицинских оборудований и изделий медицинского назначения, в связи с тем, что в действующем законодательстве о здравоохранении отсутствует норма, которая предусматривает допуск ввоза на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, предназначенных для развития медицинской науки и практики. В этой связи, является целесообразным внести в Кодекс норму, разрешающую ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированного оборудования, по разрешению уполномоченного органа, если они предназначены для развития медицинской науки и практики.

Процесс планирования затрат включает в себя на ряду с другими мероприятиями планирование и утверждение предельных объемов стационарной, стационарозамещающей и консультативно-диагностической помощи, в связи с чем в Кодексе закреплена норма по планированию количества случаев госпитализации (предельные объемы) в стационар. Вместе с тем аналогичное положение не предусмотрено относительно стационарозамещающей и консультативно-диагностической помощи, в связи, чем возникает необходимость в устранении данного пробела.

В соответствии со статьей 24 Кодекса финансирование организаций здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи (далее - ГОБМП), осуществляется для организаций здравоохранения, за исключением государственных учреждений, - на договорной основе с администраторами бюджетных программ. Вместе с тем данные договора заключаются не с администраторами бюджетных программ, а с заказчиками товаров, работ и/или услуг. Кроме того, организации здравоохранения в некоторых случаях могут выступать администратором бюджетных программ и заказчиком в одном лице. В этой связи из вышеуказанной нормы Кодекса необходимо исключить слова «с администраторами бюджетных программ».

Статья 38 Кодекса предусматривает основные виды медицинской помощи, а статья 44 предусматривает формы медицинской помощи, в которых они оказываются. Например, согласно пункту 1 статьи 47 Кодекса стационарная помощь оказывается в формах квалифицированной, специализированной и высокоспециализированной медицинской помощи с круглосуточным медицинским наблюдением. По Кодексу восстановительное лечение и медицинская реабилитация это форма медицинской помощи. На практике восстановительное лечение и медицинская реабилитация оказывается в формах стационарной и стационарозамещающей помощи, тогда как виды медицинской помощи должны оказываться в формах медицинской помощи, что не соответствует практике. Аналогичный случай с формой медицинской помощи: паллиативная помощь и сестринский уход.

В этой связи необходимо упорядочить и уточниться с формами и видами медицинской помощи с учетом включения восстановительного лечения и медицинской реабилитации, паллиативной помощи и сестринского ухода в виды медицинской помощи. Вместе с тем хотелось бы отметить, что на практике восстановительное лечение и медицинская реабилитация подразделяются на раннюю и позднюю. Раннее восстановительное лечение и медицинская реабилитация оказывается в стационаре или дневном стационаре после интенсивного (консервативного, оперативного) лечения острых заболеваний, травм, отравлений в подостром периоде заболевания, а позднее в стационаре, дневном стационаре, стационаре на дому, в санаторно-курортных условиях, а также специализированными медицинскими организациями (реабилитационные центры) гражданам, страдающим врожденными и приобретенными заболеваниями, а также последствиями острых, хронических заболеваний и травм, в резидуальном периоде заболевания с оптимальной реализацией физического, психического и социального потенциала больного и наиболее адекватной интеграцией его в общество. Проводимый объем реабилитационных мероприятий на всех этапах восстановительного лечения и медицинской реабилитации, в том числе и детской медицинской реабилитации, зависит от степени выраженности нарушения функций организма, здоровья и ограничений жизнедеятельности, а также от нозологических форм болезни (степень тяжести, стадия) и от уровня реабилитационной помощи. Каждый последующий вышестоящий уровень реабилитации предназначен для выполнения более сложных реабилитационных мероприятий. Таким образом, считаем целесообразным в статью 52 Кодекса ввести понятия раннего и позднего восстановительного лечения и медицинской реабилитации, обозначив раннее восстановительное лечение и медицинскую реабилитацию, которые позволят утвердить тарифы для них, учитывая их затратоемкость (использование инновационных и новейших медицинских технологий и т.д.). Как следствие в Кодексе необходима норма, регламентирующая разработку и утверждение стандартов (протоколов диагностики и лечения) уполномоченным органом.

По Кодексу санитарная авиация - форма предоставления экстренной медицинской помощи населению при невозможности оказания медицинской помощи из-за отсутствия медицинского оборудования или специалистов соответствующей квалификации в медицинской организации по месту нахождения пациента. Предоставление медицинской помощи в форме санитарной авиации осуществляется путем доставки квалифицированных специалистов к месту назначения либо транспортировки больного в соответствующую медицинскую организацию различными видами транспорта. Необходимо уточнить, доставка квалифицированных специалистов к месту назначения либо транспортировка больного в соответствующую медицинскую организацию различными видами транспорта входит в медицинскую услугу или же выступает как отдельная услуга перевозки для оказания медицинской услуги. В настоящее время не представляется возможным ввести ее в составную часть тарифа в связи с тем, что на практике это не медицинская услуга. По Кодексу медицинские услуги - действия субъектов здравоохранения, имеющие профилактическую, диагностическую, лечебную или реабилитационную направленность по отношению к конкретному человеку. Так как авиакомпания не является субъектом здравоохранения, то услуги по доставке или транспортировке не являются медицинскими. На основании изложенного необходимо уточнение понятия санитарной авиации, в частности разграничения в санитарной авиации понятий медицинской услуги и транспортировка (перевозки).

Нормами действующего законодательства не охватываются новые виды лекарственных средств, появившихся на рынке республики сравнительно недавно. Так, в настоящее время нормами действующего законодательства такие лекарственные средства, как гомеопатические препараты, лекарственные средства биологического происхождения и биосимиляры авторизованных генериков не отнесены к статусу лекарственных средств, что создает определенные трудности в правоприменительной практике и деятельности контролирующих субъектов уполномоченного органа.

В сфере здравоохранения в рамках Таможенного союза также появилась необходимость совершенствования некоторых вопросов правового регулирования изделий медицинского назначения и медицинской техники, а именно введения новых понятий таких как балк-продукт и ангро-продукт изделий медицинского назначения, доклинические (неклинические) исследования изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также определения видов, относящихся к изделиям медицинского назначения.

Нормами Кодекса предусмотрены полномочия по утверждению требований по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, в то же время в Кодексе отсутствует норма, предусматривающая компетенцию по правовому регулированию включения организаций в перечень клинических и доклинических баз, и регулирования требований к данным организациям по включению их в указанные перечни.

В настоящее время Кодексом используется термин клинические базы, однако самого определения в Кодексе не предусмотрено, что создает неопределенность в правоприменительной практике. Кроме того, неурегулированным остается вопрос доклинических баз, в связи с чем необходимо прописать в компетенцию уполномоченного органа функцию по утверждению перечня доклинических баз, имеющих право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ и перечень клинических баз, имеющих право проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

 В настоящее время законодательно не закреплен статус службы фармакологического надзора в Республике Казахстан, что не соответствует международной практике, в связи с чем необходимо законодательно регламентировать данный статус для дальнейшего совершенствования деятельности, связанной с государственной системой сбора, научной оценкой и контролем информации о безопасности лекарственных средств при их медицинском применении, в то числе мониторингом побочных действий лекарственных средств, а также принятия соответствующих регуляторных решений относительно зарегистрированных лекарственных средств.

Для совершенствования системы государственного контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств, созданием единого подхода к оформлению документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств и, как следствие, исключение противоречия в правоприменительной практике необходимо введение понятий «нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств» и «требования безопасности к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской техники».

Учитывая международный опыт возникает необходимость введения нормы закрепляющей государственную фармакопею Республики Казахстан как документа, регламентирующего требования к качеству и безопасности лекарственных средств, исполнение которых является обязательными для всех предприятий и организаций, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль и применение лекарственных средств.

В целях недопущения нерационального применения лекарственных средств, снижения риска на здоровье пациентов, связанных с бесконтрольным применением лекарственных средств, необходимо ужесточение подходов к рекламе медицинской продукции. В связи с чем, предлагается усиление требований при проведении экспертизы рекламных материалов, на основании которой выдается разрешение на рекламу в средствах массовой информации.

Государственной программой развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» 2011-2015 годы предусмотрено совершенствование системы управления и менеджмента в отрасли здравоохранения, в т.ч. внедрение института профессиональных менеджеров и транспарентных форм управления организациями здравоохранения, повышение автономности и самостоятельности организаций здравоохранения, совершенствование системы управления персоналом в организациях здравоохранения, обеспечение и создание нормативной базы по привлечению менеджеров с экономическим образованием в управление организациями здравоохранения. В этой связи значительно повышаются требования к управленцам, к их знаниям, навыкам и опыту в области менеджмента здравоохранения. Таким образом, в целях совершенствования процедуры назначения управленцев в области здравоохранения возникает необходимость законодательного закрепления в компетенции Правительства полномочие по утверждению и в компетенции уполномоченного органа функцию по разработке порядка назначения руководителей и заместителей руководителей местных органов государственного управления здравоохранения и организаций здравоохранения.

Комиссией Таможенного союза принято решение о нецелесообразности разработки технических регламентов по безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. С учетом международной практики, также в целях исключения двойного контроля со стороны уполномоченного органа в области здравоохранения и уполномоченного органа в области технического регулирования предлагается выведение фармацевтической продукции из сферы технического регулирования путем ее замены на систему оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, входящую в компетенцию уполномоченного органа в области здравоохранения.

Вместе с тем, согласно подпункту 74 пункта 1 статьи 1 Кодекса понятие «медицинские услуги» определено как действия субъектов здравоохранения, имеющие профилактическую, диагностическую, лечебную или реабилитационную направленность по отношению к конкретному человеку. Так как связь экспертизы в области здравоохранения с реализацией профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий не является очевидной, действующее законодательство напрямую не определяет экспертизу как вид медицинской услуги. По данной причине, необходимо включить экспертизу в области здравоохранения непосредственно в определение понятия медицинских услуг действующего законодательства.

В соответствии со статьей 9 Кодекса местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы принимают решение о предоставлении бесплатного или льготного проезда гражданам за пределы населенного пункта на лечение за счет бюджетных средств. Вместе с тем, законодательством не регламентирован порядок предоставления указанных льгот. В этой связи возникает необходимость в устранении данного пробела путем внесения соответствующей поправки.

В целях реализации положений Закона Республики Казахстан от 25 ноября 2006 года № 193 «О ратификации Рамочной конвенции Всемирной организации здравоохранения по борьбе против табака» необходимо в Кодекс внести норму, предусматривающий запрет спонсорства табачных изделий.

В реализацию Соглашения Таможенного союза по санитарным мерам Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 приняты нормативные правовые акты второго уровня (Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, Положение о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу таможенного союза и на таможенной территории таможенного союза, Единые формы документа, подтверждающего безопасность продукции), формирующие договорно-правовую базу Таможенного союза. В целях исключения административных барьеров для развития предпринимательства Решением Комиссии Таможенного союза от 14 октября 2010 года № 432, исключена норма перерегистрации продукции, а также установлен бессрочный срок действия Свидетельства о государственной регистрации. Кроме того, в целях усиления государственного санитарно-эпидемиологического надзора за продукцией расширен перечень продукции (товаров), подлежащих государственной регистрации с 4 групп товаров до 11. В целях сокращения разрешительных документов Протоколом о внесении изменений в Соглашение Таможенного союза по санитарным мерам, ратифицированного Республикой Казахстан, исключена выдача санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию (товары). В этой связи, необходимо привести нормы Кодекса, регулирующие вышеуказанные отношения в соответствие с нормативно-правовыми актами, заключенными в рамках Таможенного союза.

В действующей редакции Кодекса отсутствует понятие «декретированная группа населения», лица, работающие в сфере обслуживания, представляющие наибольшую опасность для заражения окружающих инфекционными и паразитарными заболеваниями, в связи с чем, не возможно проведение обязательных и «периодических» медицинских осмотров указанной группы населения, что в свою очередь может послужить угрозой распространения инфекционных и паразитарных заболеваний. Также Кодексом не урегулирован вопрос проведения предсменных медицинских осмотров (Например, водители, машинисты и т.д), что также создает угрозу жизни населения. В этой связи требуется внесение поправок в нормы Кодекса, определяющее понятие «декретированная группа населения» и регулирующие проведение медицинских осмотров.

В соответствии со статьей 152 Кодекса предусмотрена компетенция организаций санитарно-эпидемиологической службы по проведению очаговой дезинфекции, тогда как организациями санитарно-эпидемиологической службы проводится дезинфекция, дезинсекция и дератизация в природных очагах инфекции (40% территории республики являются природными очагами чумы, вся территория республики энзоотична по сибирской язве, южные регионы республики эндемичны по Конго-Крымской геморрагической лихорадке, западный и северные регионы - по геморрагической лихорадке с почечным синдромом). Дезинфекция, дезинсекция и дератизация в природных очагах инфекции проводится не только при эпидемиологических осложнениях, но и в плановом порядке ежегодно, в целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний среди населения. В связи с чем, необходимо внести дополнения в Кодекс в части законодательного закрепления за организациями санитарно-эпидемиологической службы проведения дезинфекции, дезинсекции и дератизации в природных очагах инфекции.

Согласно статьи 176 Кодекса квалификационные экзамены для специалистов с области здравоохранения проводятся в целях определения готовности лиц, имеющих среднее (техническое и профессиональное), послесреднее, высшее медицинское образование, к осуществлению профессиональной медицинской деятельности. Вместе с тем, не предусмотрено проведение квалификационных экзаменов для специалистов санитарно-эпидемиологической службы, имеющих немедицинское образование, что исключает возможность определения уровня квалификации специалистов и стимулирования мотивации к ее повышению (биологи, зоологи, энтомологи, инженера, химики, радиологи и др. - 20% от общей численности специалистов санитарно-эпидемиологической службы). Необходимость включения нормы, закрепляющей проведение квалификационных экзаменов для специалистов санитарно-эпидемиологической службы, имеющих немедицинское образование обусловлено оттоком квалифицированных кадров в другие отрасли.

В настоящее также требуется конкретизация норм статьи 145 Кодекса, т.к. действующая редакция содержит требования, которые объединяет различные положения Санитарных правил, требующих утверждения по отдельности в силу источника инфекции, локализации инфекционного процесса и многих других факторов.

В рамках Содружества независимых государств было подписано Соглашение о сотрудничестве государств-участников СНГ о создании совместимых национальных телемедицинских систем и дальнейшем их развитии и использовании (далее - Соглашения). Правительство Республики Казахстан воздержалось от подписания указанного Соглашения. Одной из причин воздержания от подписания Соглашения явилось замечание Министерства юстиции Республики Казахстан о том, что Кодексом вопросы оказания телемедицинских услуг не рассматриваются, в связи с чем, в Республике Казахстан отсутствует законодательная база для реализации Соглашения. При этом, присоединение Республики Казахстан к указанному Соглашению позволит оказывать консультационную помощь населению Республики Казахстан ведущими клиниками государств-участников СНГ. Вместе с тем, в рамках реализации проекта «Развитие мобильной телемедицины в здравоохранении аульной (сельской) местности» в настоящее время сформирована Национальная телемедицинская сеть Республики Казахстан, оказываются телемедицинские услуги населению сельских регионов. Кроме того, в рамках ЕврАзЭС по инициативе Казахстанской стороны сформирована рабочая группа по телемедицине, основным направлением деятельности которой будет являться формирование нормативной правовой базы для осуществления трансграничных телемедицинских услуг. На основании вышеизложенного, считаем целесообразным внести дополнения в Кодекс в части законодательного закрепления вопросов оказания телемедицинских услуг.

Появление новых видов диагностики и лечения, лекарственных препаратов и оборудования, совершенствование оперативной деятельности, манипуляций требуют регулярного совершенствования знаний и практических навыков специалистов. При этом дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации, получение новой медицинской специальности) кадров не относится к лицензируемым видам образовательной деятельности. Кроме того, медицинское и фармацевтическое образование не относится к сфере государственного контроля в области здравоохранения, что также не позволяет оперативно контролировать качество проведения обучения медицинских кадров. Учитывая, что уполномоченный орган в области здравоохранения ответственен за качество медицинских услуг, организацию подготовки, повышения квалификации и переподготовки медицинских и фармацевтических кадров в области здравоохранения, необходимо законодательно закрепить компетенцию уполномоченного органа по аккредитации в сфере дополнительного медицинского и фармацевтического образования.

3.Цели принятия законопроекта

Законопроект разрабатывается в целях:

- совершенствования законодательства о здравоохранении;

- дальнейшего совершенствования системы здравоохранения;

- обеспечения конституционных прав граждан на полноценное медицинское обеспечение.

4. Предмет регулирования законопроекта

Предмет регулирования законопроекта составляют отношения в сфере здравоохранения, в том числе отношения, связанные с:

медицинскими услугами по трансплантации органов и тканей;

контрактным фракционированием;

ввозом на территорию Республики Казахстан изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, предназначенных для развития медицинской науки и практики;

финансированием организаций здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи;

ограничением табакокурения;

совершенствованием вопросов правового регулирования изделий медицинского назначения и медицинской техники;

проведением дезинфекции, дезинсекции и дератизации в природных очагах инфекции организациями санитарно-эпидемиологической службы;

проведением квалификационных экзаменов для специалистов санитарно-эпидемиологической службы;

установлением срока действия свидетельства о государственной регистрации;

разработкой порядка назначения руководителей и заместителей руководителей местных органов государственного управления здравоохранения и организаций здравоохранения;

проведением обучения медицинских кадров;

оказанием телемедицинских услуг.

5. Структура законопроекта

Законопроект состоит из двух статьей:

В первой статье вносятся изменения и дополнения в Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Во второй статье определяется срок введения закона в действие.

6. Предполагаемые правовые и социально-экономические последствия в случае принятия законопроекта

Предполагаемые правовые последствия вступления в силу законопроекта состоят в реализации регулирующей функции законодательства о здравоохранении и создании благоприятных условий для обеспечения конституционных прав граждан на полноценное медицинское обслуживание.

Социально-экономические последствия реализации закона будут заключаться в создании эффективных механизмов защиты прав и интересов доноров и реципиентов.

7. Необходимость одновременного (последующего) приведения других законодательных актов в соответствие с разрабатываемым законопроектом

Не требуется

8. Регламентированность предмета законопроекта иными нормативными правовыми актами

Предмет законопроекта регламентирован в некоторой части Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

9. Наличие по рассматриваемому вопросу зарубежного опыта

Изучение зарубежного опыта по рассматриваемым вопросам показывает, что во многих развитых странах сформировано эффективное законодательство в области здравоохранения, что обеспечивает доступ граждан к качественным медицинским услугам.

Мировая практика показывает, что для успешного поиска совместимого донора необходимо привлечение достаточно большой информационной базы. Так, например, в настоящее время в США функционирует регистр доноров костного мозга на 3 млн. человек или 1% от населения, в Германии регистр содержит также 3 млн. доноров или 3,6% от населения (самый большой в мире регистр доноров), в Национальный Чешский регистр доноров костного мозга содержит информацию о 34,5 тысячах доноров (0,33% населения, создание регистра началось в 1992 году). Информация из этих и других регистров используется всеми странами при условии соответствия трансплантационных центров международным требованиям. Необходимо отметить, что в основе HLA-фенотипа человека лежит его этническая принадлежность, что создает определенные трудности для поиска подходящего донора для жителей нашей республики, включая даже славянские национальности. При этом, время, затраченное на поиск донора, уменьшает ожидаемую эффективность терапии.

В этой связи, задачей гематологической службы каждого государства является принятие мер по созданию собственного регистра доноров костного мозга, для чего необходимы бесперебойное функционирование соответствующей лаборатории, активное информационно-агитационное сопровождение, финансовая поддержка государства.

Добровольное безвозмездное донорство, признанное ВОЗ и другими международными организациями как наиболее безопасное, является базисом службы крови. Так, по данным ВОЗ (2005 год), в странах с высоким уровнем доходов 94 % донорской крови сдается на добровольной и безвозмездной основе. В странах с низким и средним уровнями доходов свыше 43 % крови, сдаваемой новыми донорами, все еще приходится на оплачиваемых доноров или доноров-родственников (или лиц, заменяющих родственников) и только в 39 странах достигнут показатель 100-процентной сдачи донорской крови на добровольной основе. Ежегодно потребность в добровольных и безвозмездных донорах с низким риском инфекции становится еще больше.

Организм донора после донации крови требует восстановления, поэтому одной из мер развития безвозмездного донорства является предоставление отдыха в день донации и любой дополнительный день.

В Российской Федерации законодатель гарантирует работнику предоставление дополнительного дня отдыха после дня кроводачи (ч. 4 ст. 186 ТК РФ). По желанию работника этот день может быть присоединен к ежегодному оплачиваемому отпуску или использован в другое время в течение года после дня сдачи крови и ее компонентов. Если дни сдачи крови пришлись на выходные дни, работнику предоставляются по его желанию четыре других дня отдыха. Что касается четырех дней, положенных донору в качестве дополнительных дней отдыха, то они по желанию работника присоединяются к ежегодному оплачиваемому отпуску в силу прямого указания закона, и препятствовать этому работодатель не вправе.

В конце 90-х годов отказалась от внешних закупок препаратов крови и достигла самообеспечения Бразилия (путем контрактного фракционирования плазмы во Франции), внедрили контрактное фракционирование плазмы за рубежом и сократили внешние закупки Финляндия, Швейцария, Норвегия, Греция, Канада, Люксембург, Польша, Гонконг, Малайзия, страны Прибалтики. Служба крови Чехии имеет контракты на поставку плазмы на Immuno (Австрия) и Griffols (Испания). Венгрия поставляет плазму на Behringwerke (Германия), Польша практикует контрактное фракционирование плазмы на Octapharma, Immuno и Behringwerke. Румыния посылает плазму на переработку в Итальянский институт сывороток и вакцин, Словения - имеет контракт с Octapharma. Словакия перерабатывает плазму в Австрии (Immuno). Япония приняла закон, запрещающий применять препараты, приготовленные из плазмы иностранных доноров.

Следует отметить, что в настоящее время ни одна страна СНГ не осуществляет контрактное фракционирование или собственное производство препаратов крови. При своевременной реализации проекта Казахстан получает преимущества перед соседями по региону, что даст возможность освоить рынки других государств, а также получать препараты крови из собственного сырья со значительной экономией затрат.

Международный опыт показывает, что аккредитация программ обучения медицинских работников является главным и существенным механизмом регулирования качества образовательных программ.

В целом, ознакомление с зарубежным опытом показало, что в каждой стране нормативное регулирование сферы здравоохранения характеризуется своими особенностями. Но общим является в них закрепление принципов улучшения качества, доступности медицинских услуг, упрощения административных процедур, сокращения бюрократизма, разработки новых критериев качества предоставления медицинской помощи, наличия обратной связи с пациентами.

Одним из важнейших предметов гармонизации в сфере обращения лекарственных средств является гармонизация подходов к обеспечению контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств. Во всех государствах мира это является монопольной функцией государства и входит в компетенцию Министерства здравоохранения и их подведомственных структур (Белоруссия, Украина, государства ЕС, США). В связи с чем, введение системы безопасности и качества лекарственных средств позволит применить опыт международной практики и интегрироваться в международное пространство.

10. Предполагаемые финансовые затраты, связанные с реализацией законопроекта

Реализация законопроекта не потребует дополнительных финансовых затрат.

Пояснительная записка Мажилиса Парламента Республики Казахстан от 30 апреля 2013 года № 20/П-200 к проекту Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Проект закона разработан в целях устранения правовых пробелов действующего законодательства в сфере здравоохранения. Действующим законодательством в недостаточной мере учитываются развитие рынка медицинских услуг, развитие новых технологий, появление новых лекарственных средств, дальнейшее совершенствование системы финансирования с ориентацией на достижение конечного положительного результата, формирование и внедрение новых инновационных направлений в медицинской науке и практике.

Предлагаемые изменения и дополнения позволят урегулировать вопросы медицинских услуг по трансплантации органов и тканей, контрактного фракционирования, ввоза на территорию Республики Казахстан изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, предназначенных для развития медицинской науки и практики, совершенствования вопросов правового регулирования изделий медицинского назначения и медицинской техники, оказания телемедицинских услуг.

Отрицательных правовых и социально-экономических последствий в случае реализации законопроекта не ожидается.

На основании изложенного Правительство Республики Казахстан вносит на рассмотрение Мажилиса Парламента Республики Казахстан проект Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Прогнозы возможных экономических, социальных, правовых,
экологических последствий действия принимаемого проекта закона
Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс
Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Законопроект разработан в целях реализации поручений, озвученных Главой государства в программной статье «Социальная модернизация Казахстана: Двадцать шагов к Обществу Всеобщего Труда», а также в целях реализации Послания Президента Республики Казахстан - Лидера Нации Н.А. Назарбаева народу Казахстана от 14 декабря 2012 года «Стратегия «Казахстан - 2050». Новый политический курс состоявшегося государства».

Предполагаемые правовые последствия вступления в силу законопроекта состоят в реализации регулирующей функции законодательства о здравоохранении и создании благоприятных условий для обеспечения конституционных прав граждан на полноценное медицинское обслуживание.

Социально-экономические последствия реализации закона будут заключаться в создании эффективных механизмов защиты прав и интересов доноров и реципиентов, условий для самостоятельного производства препаратов крови в Казахстане путем внедрения контрактного фракционирования собственного сырья на зарубежных заводах и другом.

Законопроект не повлечет за собой негативных и отрицательных социально-экономических последствий, так как предполагаемые изменения направлены на совершенствование действующего законодательства Республики Казахстан, что будет способствовать эффективности правового регулирования.

ПЕРЕЧЕНЬ
нормативных правовых актов
подлежащих изменению, дополнению и разработки
в реализацию Закона Республики Казахстан
«О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан
«О здоровье народа и системе здравоохранения»