Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29 мая 2024 года № 43 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (г. Москва)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29 мая 2024 года № 43
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
(г. Москва)
В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 г.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
|
М. Григорян |
И. Петришенко |
С. Жумангарин |
А. Касымалиев |
А. Оверчук |
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 29 мая 2024 г. № 43
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила регистрации и экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения
1. В пункте 19:
а) после абзаца двадцать седьмого дополнить абзацем следующего содержания:
«номер версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье» - номер, присвоенный заявителем документам регистрационного досье, представляемого в электронном виде в соответствии с требованиями к структуре документа, установленными Комиссией, вместе с заявлением о внесении изменений и (или) в ответ на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена, представляющий собой сведения о каждом представлении регистрационного досье в виде 4 арабских цифр (для первичного представления регистрационного досье указываются цифры «0000»);»;
б) в абзаце 48 слова «изменений в регистрационное досье» заменить словами «в регистрационное досье изменений, оказывающих влияние на ранее сделанные выводы».
2. В абзаце втором пункта 48 слова «в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы» заменить словами «при угрозе возникновения, возникновении чрезвычайной ситуации и ликвидации ее последствий и (или) при угрозе».
3. Пункт 62 изложить в следующей редакции:
Демо – версия документа