Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года № 2206 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств»

Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года № 2206
О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116; 2013, № 16, ст. 1970; 2018, № 26, ст. 3864; 2019, № 10, ст. 983; 2020, № 21, ст. 3268; № 49, ст. 7954).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

3. Установить, что положения пунктов 4.1, 4.2, 4.3, 5.1, 5.2, абзаца четвертого пункта 7, подпункта «д» пункта 8 и подпункта «г» пункта 9 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (в редакции настоящего постановления), применяются с 29 декабря 2020 г.

4. Решение о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) на производство лекарственных средств для медицинского применения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации принимается на основании заявлений, документов (копий документов) и сведений, представленных в порядке, установленном Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», до вступления в силу настоящего постановления, и обращения соискателя лицензии (лицензиата в случае переоформления лицензии) на производство лекарственных средств для медицинского применения, представленного в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации после вступления в силу настоящего постановления, с указанием работ, предусмотренных приложением к Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (в редакции настоящего постановления).

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 22 декабря 2020 г. № 2206

Изменения,
которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

1. В пункте 4:

а) в подпункте «б» слова «правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств» заменить словами «для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики»;

б) дополнить подпунктом «б.1»следующего содержания: