Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 6 сентября 2024 года № 66 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83» (г. Москва)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 6 сентября 2024 года № 66
О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83
(г. Москва)

В соответствии статьями 6, 7, 10 и 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 81, 83 и 96 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии

от 6 сентября 2024 г. № 66

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Решение Совета Евразийской экономической
комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83

1. В преамбуле слова «статьями 7, 10 и 12» заменить словами «статьями 6, 7, 10 и 12», слова «пунктами 81 и 96» заменить словами «пунктами 81, 83 и 96».

2. Пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:

«Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.».

3. Дополнить Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза следующего содержания:

«УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. № 83

ПРАВИЛА
проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтическим инспекторатом фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее соответственно - инспекции, Правила клинической практики).

2. Инспекция проводится с целью определения соответствия клинических исследований требованиям Правил клинической практики, включая защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследований, обеспечение надежности и достоверности данных, получаемых в клиническом исследовании, а также соблюдение этических требований к таким исследованиям.