ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»
ГОСТ ISO 7864-2011
Иглы инъекционные однократного применения стерильные
Sterile hypodermic needles for single use
(ISO 7864:1993, IDТ)
5. Допустимое содержание кислых и щелочных примесей
6. Допустимое содержание экстрагируемых металлов
10. Предохранительный колпачок
Приложение A (обязательное) Метод приготовления экстракта
Приложение B (рекомендуемое) Пример метода определения числа частичек резиновой пробки, образовавшихся при прокалывании пробки иглой
Приложение C (рекомендуемое) Символ, применяемый вместо слов «не использовать повторно»
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Настоящий международный стандарт распространяется на инъекционные стерильные иглы однократного применения, используемые в основном для людей.
В стандарте не устанавливаются требования или методы испытаний для определения биологической опасности, поскольку нет полного международного соглашения относительно методологии и критериев отказа. Указания по биологическим испытаниям игл содержатся в стандарте ISO 10993-1 и учитываются при оценке изделий. Оценке следует также подвергать процесс стерилизации игл. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет перед указаниями ISO 10993-1.
Полимерные материалы, используемые для производства игл, не оговариваются, так как их выбор зависит от конструкции, метода изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными изготовителями. Материалы иглы должны быть совместимыми с жидкостями для инъекций, применяемыми в соответствующей фармакопее.
Иглы, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для использования со шприцами, соответствующими ISO 595, ISO 7886-1 и шприцами типов 1 и 2, соответствующими ISO 8537.
В некоторых странах национальная фармакопея или государственные регламенты являются законодательными и содержащиеся в них требования имеют приоритет перед требованиями настоящего стандарта.
Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения (далее - иглы) с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм.
Настоящий стандарт не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment; Part 1: General requirements (Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования)
Демо – версия документа