Закон Республики Молдова от 20 июля 2023 года № 216 «О внесении изменений в некоторые нормативные акты (оптимизация деятельности Национального агентства общественного здоровья)»

Закон Республики Молдова от 20 июля 2023 года № 216
О внесении изменений в некоторые нормативные акты (оптимизация деятельности Национального агентства общественного здоровья)

Парламент принимает настоящий органический закон.

Ст. I. - В Закон о фармацевтической деятельности № 1456/1993 (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст. 200), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. Часть (2) статьи 14¹ изложить в следующей редакции:

«(2) Основанием для осуществления фармацевтической деятельности является лицензия, выданная в соответствии с положениями Закона о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160/2011 и со специальными нормами, а также сертификат о соответствии надлежащей практике производства лекарств для человека (Good Manufacturing Practice), сертификат о соответствии надлежащей практике распределения лекарств для человека (Good Distribution Practice) либо сертификат о соответствии надлежащей фармацевтической практике (Good Pharmacy Practice), (далее - сертификаты о соответствии надлежащей практике). В значении настоящей части:

а) надлежащая практика производства лекарств для человека (Good Manufacturing Practice - GMP) - система обеспечения качества лекарств, гарантирующая, что продукция неизменно производится и контролируется в соответствии с надлежащими стандартами качества;

b) надлежащая практика распределения лекарств для человека (Good Distribution Practice - GDP) - система обеспечения качества лекарств, гарантирующая поддержание качества лекарств и/или активных веществ на всех этапах цепи поставок от склада производителя до аптеки или поставщика медицинских услуг;

с) надлежащая фармацевтическая практика (Good Pharmacy Practice - GPP) - система обеспечения качества фармацевтической деятельности, осуществляемая аптеками и направленная на получение пользы для здоровья человека.».

2. Пункт e) части (6) статьи 14² изложить в следующей редакции:

«e) отсутствие или отзыв предусмотренного частью (2) статьи 14¹ сертификата о соответствии надлежащей практике;».

3. Пункт g) статьи 14³ изложить в следующей редакции:

«g) отсутствия или отзыва сертификата о соответствии надлежащей практике, предусмотренного частью (2) статьи 14¹.».

Пункт 4 статьи I вступил в силу со дня опубликования

4. Дополнить закон статьей 14⁴ следующего содержания:

«Статья 14⁴. Лицензирование фармацевтической деятельности сельских населенных пунктов, субсидируемой государством

В отступление от положений статей 14¹ и 22 условия лицензирования фармацевтической деятельности в сельских населенных пунктах, осуществление которой субсидируется государством, регулируются Правительством.».

5. Часть (3¹) статьи 16 признать утратившей силу.

Статья II вступила в силу со дня опубликования

Ст. II. - В Закон о лекарствах № 1409/1997 (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст. 368), с последующими изменениями, внести следующие изменения: