Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 года № 25 «О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий» (г. Москва)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 года № 25
О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий
(г. Москва)
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 105 и 106 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28 (далее – Правила), изменения согласно приложению.
2. Установить, что:
проведение технических испытаний медицинских изделий в соответствии с гражданско-правовым договором, заключенным с уполномоченной организацией, имеющей право проводить такие испытания, до дня вступления настоящего Решения в силу, осуществляется в соответствии с Правилами в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора;
протоколы технических испытаний медицинских изделий, выданные по форме, предусмотренной приложением к Правилам в редакции, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
|
М. Григорян |
И. Петришенко |
Б. Султанов | А. Кожошев | А. Оверчук |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 17 марта 2022 г. № 25
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий
Правила изложить в следующей редакции:
«УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 12 февраля 2016 г. № 28
(в редакции Решения Совета
Евразийской экономической комиссии
от 17 марта 2022 г. № 25)
ПРАВИЛА
проведения технических испытаний медицинских изделий
I. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз) порядок проведения технических испытаний медицинских изделий в целях их регистрации, включая требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить технические испытания (далее – уполномоченные организации).
2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
Демо – версия документа