Постановление Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 года № 1361 «О внесении изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям»

Постановление Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 года № 1361

О внесении изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям

Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 50, ст. 7165).

УТВЕРЖДЕНЫ

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 5 сентября 2020 г. № 1361

Изменения,
которые вносятся в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям

1. Пункт 13 дополнить абзацем следующего содержания:

«В случае, предусмотренном пунктом 27 настоящих Правил, инспекционный отчет может быть составлен без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы, если при проведении инспектирования иностранного производителя были выявлены несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики и иностранный производитель представил в уполномоченное учреждение план корректирующих и предупреждающих действий и копии документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению.».

2. Подпункт «б» пункта 15 изложить в следующей редакции:

«б) решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования иностранного производителя в случае неподписания соглашения, определяющего процедуру инспектирования и связанные с ним расходы, права и обязанности инспекторов и иностранного производителя (далее - соглашение), по инициативе иностранного производителя или неоплаты в срок, указанный в пункте 25 настоящих Правил, расходов, связанных с проведением инспектирования;».

3. Пункт 25 изложить в следующей редакции: