Постановление Правительства Республики Молдова от 17 мая 2023 года № 295 «Об утверждении Положения о порядке утверждения и регистрации цены производителя на лекарства»

Постановление Правительства Республики Молдова от 17 мая 2023 года № 295
Об утверждении Положения о порядке утверждения и регистрации цены производителя на лекарства

На основании части (3) статьи 20 Закона № 1456/1993 о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст. 200), с последующими изменениями, и статьи 6¹ Закона № 1409/1997 о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст. 368), с последующими изменениями, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение о порядке утверждения и регистрации цены производителя на лекарства (прилагается).

2. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям обеспечить:

1) утверждение и регистрацию цен производителя на лекарства;

2) создание и администрирование Национального каталога цен производителя на лекарства.

3. Таможенной службе ежеквартально и по мере необходимости представлять в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям информацию о количестве и стоимости лекарств, импортированных в Республику Молдова.

4. Признать утратившим силу Постановление Правительства № 525/2010 об утверждении Положения о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства (Официальный монитор Республики Молдова, 2010 г., № 105-106, ст. 582), с последующими изменениями.

5. Настоящее постановление вступает в силу с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

Кишинэу,

17 мая 2023 г.

№ 295.

Утверждено

постановлением Правительства

№ 295/2023

ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке утверждения и регистрации цены производителя на лекарства

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение определяет порядок утверждения и регистрации цены производителя на лекарства Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям (в дальнейшем - Агентство) и разработано в целях обеспечения экономической доступности и социальных интересов потребителей лекарств, а также прозрачности мер, регламентирующих образование цены на лекарства.

2. Положение является обязательным для всех производителей / владельцев сертификатов о регистрации лекарств (в дальнейшем - СРЛ) или их официальных представителей, включая производителей / владельцев СРЛ в Республике Молдова, операторов рынка лекарственных средств, и применяется к лекарствам, разрешенным в Республике Молдова и зарегистрированным в Государственном регистре лекарств.

3. Для целей настоящего Положения используемые термины и понятия означают следующее:

1) пакетное предложение - объединенное предложение, содержащее 2 или более лекарственных препарата, на которые заявителем запрашивается утверждение цены производителя, где более высокая цена, запрашиваемая на один препарат, компенсируется более низкой ценой на другой препарат;