Постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 15.12.2020 г.)

Постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года № 1510
О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 15.12.2020 г.)

См. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации от 28 ноября 2019 года № 01И-2906/19 «О вводе в гражданский оборот»

В соответствии со статьей 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;

Правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;

Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Установить, что размер платы за выдачу:

протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, составляет 1200 рублей;

заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, составляет 2000 рублей.

3. Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; 2007, № 35, ст. 4310; 2012, № 20, ст. 2528; 2014, № 37, ст. 4969; 2018, № 46, ст. 7057), дополнить подпунктом 5.4.1.7 следующего содержания:

«5.4.1.7. разрешение на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата;».