Закон Республики Молдова от 13 июня 2024 года № 145 «О внесении изменений в Закон о лекарственных средствах ветеринарного назначения № 119/2018»

Закон Республики Молдова от 13 июня 2024 года № 145
О внесении изменений в Закон о лекарственных средствах ветеринарного назначения № 119/2018

Парламент принимает настоящий органический закон.

Единая статья. - В Закон о лекарственных средствах ветеринарного назначения № 119/2018 (Официальный монитор Республики Молдова, 2018 г., № 309-320, ст. 468), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. Дополнить закон статьей 8¹ следующего содержания:

«Статья 8¹. Упрощенная процедура регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения, разрешенных путем централизованной процедуры Европейским агентством лекарственных средств

(1) В отступление от частей (1), (3)-(13) статьи 8 и статьи 9 для регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения, разрешенного путем централизованной процедуры Европейским агентством лекарственных средств, заявитель подает в Агентство заявление о выдаче сертификата о регистрации, сопровождаемое кратким описанием характеристик средства ветеринарного назначения, опубликованным Европейским агентством лекарственных средств, образцом этикетки и листком-вкладышем лекарственного средства ветеринарного назначения согласно статьям 21 и 22, переведенными на румынский язык.

(2) Для каждой фармацевтической формы и различной концентрации лекарственного средства ветеринарного назначения, представленного под одним торговым наименованием, подается отдельное заявление о регистрации.

(3) Доказательство платы за регистрацию лекарственного средства ветеринарного назначения, разрешенного путем централизованной процедуры Европейским агентством лекарственных средств, в размере, установленном согласно Закону о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160/2011, представляется вместе с заявлением о регистрации.

(4) В отступление от части (3) статьи 5 процедура выдачи сертификата о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения, разрешенного Европейским агентством лекарственных средств, проводится в течение 30 календарных дней с даты подачи заявления о регистрации.

(5) В отступление от части (4) статьи 5, статей 8 и 9, частей (1) и (2) статьи 13 Агентство оценивает поданные заявление и документы в соответствии с частью (1), проверяя достоверность и соответствие представленной информации.

(6) Если не выполнены условия, указанные в части (1), срок в 30 календарных дней, предусмотренный частью (4), приостанавливается, а заявителю предоставляется срок в пять календарных дней для представления соответствующей требованиям информации. В случае неподтверждения разрешения, предоставленного путем централизованной процедуры Европейским агентством лекарственных средств, и непредставления повторно запрошенной соответствующей требованиям информации заявление отклоняется.