ГОСТ 31598-2012 «Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний»

ГОСТ 31598-2012

Стерилизаторы паровые большие
Общие технические требования и методы испытаний

(EN 285:1996, MOD)

Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods

Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 1 июля 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 26.11.2013 г. № 542-од) (ИУС № 12, 2013 г.)

Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Определения

4. Конструктивные элементы

5. Требования к конструктивным элементам

6. Приборы (устройства) для индикации и регистрации

7. Системы управления

8. Требования к рабочим характеристикам

9. Требования к уровню шума

10. Скорость изменения давления

11. Безопасность

12. Маркировка

13. Технологические питающие среды и требования к окружающей среде на месте эксплуатации стерилизатора

14. Проверки монтажа стерилизатора

15. Категории испытаний

16. Программа испытаний

17. Проверки с использованием биологических индикаторов

18. Термометрические проверки

19. Проверка (тест) Бови-Дика

20. Проверка на герметичность стерилизатора (вакуум-тест)

21. Проверки стерилизаторов с детектором воздуха

22. Проверки на сухость загрузки

23. Проверка уровня шума

24. Проверка качества пара

25. Проверка на динамику давления в камере стерилизатора

26. Испытательная аппаратура, оборудование и материалы

27. Документация

28. Информация

Приложение А (справочное). Рекомендуемые максимальные значения содержания веществ в паре

Приложение Б (справочное). Рекомендуемые материалы

Приложение В (справочное). Библиография

1. Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний.

Большие паровые стерилизаторы (далее - стерилизаторы) могут быть использованы в здравоохранении и при промышленном производстве медицинских изделий.

Примечание. Стерилизаторы, соответствующие настоящему стандарту, могут иметь один автоматический цикл стерилизации или несколько выбираемых автоматических циклов стерилизации, например с разными рабочими температурами (28.3, перечисление б).

1.2 Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом.

Примечание. Требования к стерилизаторам для обработки неупакованных инструментов и посуды для немедленного использования в асептических зонах и для стерилизации жидкостей должны быть предметом отдельных стандартов.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 12.2.085-2002 Сосуды, работающие под давлением. Клапаны предохранительные. Требования безопасности

ГОСТ 12.2.091-2002 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования