Закон Республики Беларусь от 17 ноября 2014 года № 203-З «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах»

Закон Республики Беларусь от 17 ноября 2014 года № 203-З
О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах»

Принят Палатой представителей 22 октября 2014 года

Одобрен Советом Республики 31 октября 2014 года

Статья 1 вступила в силу через шесть месяцев после официального опубликования настоящего Закона

Статья 1. Внести в Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258; 2009 г., № 148, 2/1579; 2012 г., № 1, 2/1878) следующие изменения и дополнения:

1. Статью 1 изложить в следующей редакции:

«Статья 1. Основные термины, используемые в настоящем Законе, и их определения

Для целей настоящего Закона используются следующие основные термины и их определения:

антисептическое лекарственное средство - лекарственное средство, обладающее противомикробным, противовирусным, противопаразитарным, противогрибковым действием и используемое преимущественно для внешнего применения в целях медицинской профилактики и лечения инфекционных заболеваний;

аптека - комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве собственности или на ином законном основании юридическому лицу Республики Беларусь или индивидуальному предпринимателю, зарегистрированному в Республике Беларусь, иностранному юридическому лицу и иностранной организации, созданным в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь (далее, если иное не определено настоящим Законом, - юридические лица и индивидуальные предприниматели), имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности;

безопасность лекарственного средства - положительная характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека;

биологически аналогичное лекарственное средство (биоаналог) - биологическое лекарственное средство, аналогичное по безопасности, эффективности и качеству оригинальному лекарственному средству в такой же лекарственной форме;

биологическое лекарственное средство - лекарственное средство, полученное или выделенное из биологического источника, а также синтезированное методами биотехнологии;

биотехнологическое лекарственное средство - биологическое лекарственное средство, произведенное путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, методов гибридизации и моноклональных антител и других биотехнологических процессов;