ГОСТ ISО 10993-3-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию»

ГОСТ ISO 10993-3-2011

Изделия медицинские
Оценка биологического действия медицинских изделий

Часть 3
Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

(ISO 10993-3:2003, IDT)

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

Введен в действие на территории Республики Казахстан с 1 августа 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 03.03.2014 г. № 55-од) (ИУС № 3, 2014 г.)

Взамен вводится ГОСТ ISO 10993-3-2018

Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Методы изучения генотоксичности

4.1 Общие положения

4.2 Стратегия

4.3 Подготовка проб

4.4 Методы исследования

4.4.1 Генотоксичность in vitro

4.4.2 Генотоксичность in vivo

5. Методы изучения канцерогенности

5.1 Общие положения

5.2 Стратегия

5.3 Приготовление проб

5.4 Методы исследования

6. Методы изучения токсического воздействия на развитие и репродуктивную функцию

6.1 Общие положения

6.2 Стратегия

6.3 Приготовление проб

6.4 Методы исследования

7. Отчет об исследовании

Приложение А (справочное). Система исследования клеточной трансформации

Приложение В (справочное). Обоснование систем исследования

Приложение С (справочное). Роль изучения канцерогенности имплантатов

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Библиография

Введение

Настоящий стандарт распространяется на методы определения специфических биологических эффектов и связанные с ними максимально чувствительные тесты. Интерпретация результатов и их значение для здоровья человека не рассматриваются в настоящем стандарте.

Потенциальная опасность должна оцениваться в каждом конкретном случае с учетом влияния таких факторов, как степень воздействия, специфические различия, механические и физические аспекты, поскольку полученные результаты не всегда равнозначны.

Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического действия медицинских изделий»:

Часть 1 - Оценка и исследования;

Часть 2 - Требования к обращению с животными;

Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;

Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;

Часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;