Постановление Правительства Российской Федерации от 25 ноября 2022 года № 2141 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств» (с изменениями от 24.01.2024 г.)

Постановление Правительства Российской Федерации от 25 ноября 2022 года № 2141
О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

(с изменениями от 24.01.2024 г.)

Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116; 2020, № 49, ст. 7954; 2021, № 1, ст. 99; 2022, № 12, ст. 1853).

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2023 г.

3. Абзац третий пункта 4 изменений, утвержденных настоящим постановлением, действует до 1 марта 2023 г.

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 25 ноября 2022 г. № 2141

Изменения,
которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

1. Пункт 7 изложить в следующей редакции:

«7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии с приложением:

а) сведений, предусмотренных частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», в том числе:

сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и (или) иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям;

сведений, подтверждающих наличие в том числе соответствующих лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;

при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) - сведений, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14 ¹ Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». Сведения о регистрации указанного оборудования запрашиваются лицензирующим органом у федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в рамках межведомственного информационного взаимодействия;