Постановление Кабинета Министров Украины от 24 февраля 2021 года № 158 «Некоторые вопросы реализации Закона Украины «О применении трансплантации анатомических материалов человеку» по биоимплантантов, ксеноимплантатов, медико-биологических требований к животным, условий их содержания, порядка изъятия у животных анатомических материалов для изготовления ксеноимплантатов» (с изменениями от 16.03.2022 г.)

Постановление Кабинета Министров Украины от 24 февраля 2021 года № 158
Некоторые вопросы реализации Закона Украины «О применении трансплантации анатомических материалов человеку» по биоимплантантов, ксеноимплантатов, медико-биологических требований к животным, условий их содержания, порядка изъятия у животных анатомических материалов для изготовления ксеноимплантатов

(с изменениями от 16.03.2022 г.)

В соответствии с частями третьей и четвертой статьи 18 Закона Украины «О применении трансплантации анатомических материалов человеку» Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

Порядок изготовления, контроля качества и обращения биоимплантантов;

Порядок изготовления, контроля качества и обращения ксеноимплантатов;

медико-биологические требования к животным, условия их содержания, порядок изъятия у животных анатомических материалов для изготовления ксеноимплантатов.

2. Установить, что биоимплантаты, которые прошли государственную регистрацию в качестве изделия медицинского назначения, разрешенных для применения на территории Украины до вступления в силу настоящего постановления.

3. Внести в перечень видов продукции, в отношении которых органы государственного рыночного надзора осуществляют государственный рыночный надзор, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 28 декабря 2016 № 1069 (Официальный вестник Украины, 2017, № 50, ст. 1550), изменение, который прилагается.

4. Настоящее постановление вступает в силу через два месяца со дня его опубликования.

Утверждено

постановлением Кабинета Министров Украины

от 24 февраля 2021 года № 158

Порядок

изготовления, контроля качества и обращения биоимплантантов

Общая часть

1. Настоящий Порядок определяет механизм изготовления, контроля качества и обращения биоимплантантов.

2. Настоящий Порядок разработан с учетом Директивы 2004/23 / ЕС Европейского Парламента и Совета от 31 марта 2004 об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, заготовки, проверки, обработки, консервации, хранения и распределения человеческих тканей и клеток, Директивы Комиссии 2006/17 / ЕС от 8 февраля 2007, которая устанавливает правила внедрения Директивы 2004/23 / ЕС Европейского Парламента и Совета по определенным техническим требованиям в отношении донорства, закупок и тестирование тканей и клеток человеческого происхождения, Директивы Комиссии 2006/86 / EC от 24 октября 2006, внедряющая Директиву 2004/23 / ЕС Европейского Парламента и Совета относительно требований отслеживания, сообщения о серьезных побочных реакциях и события и определенные технические требования к кодированию, обработки, хранения, накопления и распространения тканей и клеток человеческого происхождения, регламента (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета от 5 апреля 2017 о медицинских изделиях, вносящий изменения в Директиву 2001/83 / EC, постановления (ЕС) № 178/2002 и постановления (ЕС) № 1223/2009.