ГОСТ ISО 11138-3-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом»

ГОСТ ISO 11138-3-2012

Стерилизация медицинской продукции
Биологические индикаторы
Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

(ISO 11138-3:1995, IDT)

Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization

Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 01.07.2014 г. (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 22 января 2014 года № 16-од)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Определения

4. Общие положения

5. Тест-микроорганизмы

6. Суспензии

7. Носители и первичная упаковка

8. Биологические индикаторы

9. Резистентность

10. Методы испытаний

Приложение А (обязательное). Метод определения резистентности к процессу стерилизации влажным теплом

Приложение В (обязательное). Вычисление величины z

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Введение

Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации, который проводится специально подготовленным персоналом.

Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.

Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем с целью демонстрации эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля, полученных с помощью биологических индикаторов.

Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.

1. Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100°С.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:

ISO 11134:1994 Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом)