СТ РК 70-2012 «Протезы верхних конечностей, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия»

СТ РК 70-2012

Протезы верхних конечностей, изготовленные по индивидуальным заказам населения
Общие технические условия

Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Классификация

5. Приемка заказа на изготовление

6. Технические требования

7. Требования безопасности

8. Правила приемки

9. Методы контроля

10. Транспортирование и хранение

11. Гарантии изготовителя

12. Выдача изделий заказчику

1. Область применения

Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних конечностей (далее - протезы), предназначенные для восстановления отсутствующей конечности или ее части по некоторым, присущим ей функциями или только по внешнему виду.

Стандарт устанавливает терминологию, классификацию, описание узлов, технические требования, методы контроля качества, а также правила приемки и выдачи заказчику протезов верхних конечностей.

Требования настоящего стандарта обеспечивают безопасность для жизни и здоровья инвалидов и других категорий граждан, имеющих ортопедические отклонения.

2. Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы:

Технический регламент «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению», утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277.

Технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения», утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529.

СТ РК 1.9-2007 Порядок применения международных, региональных и национальных стандартов иностранных государств, других нормативных документов по стандартизации в Республике Казахстан.

СТ РК 68* Изделия протезно-ортопедические, изготовленные по индивидуальным заказам населения.

СТ РК 69* Протезы нижних конечностей, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.

СТ РК 71* Аппараты ортопедические и тутора на верхние и нижние конечности, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.

ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия.

ГОСТ 16338-87 Полиэтилен низкого давления. Технические условия.

ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001** Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Квалификация узлов протезов.

ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001** Протезирование и ортезирование классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей.

ГОСТ Р 51819-2001** Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения.

ГОСТ Р 52114-2001** Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний.