Федеральный закон Российской Федерации от 22 октября 2014 года № 313-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 30.01.2024 г.)

Федеральный закон Российской Федерации от 22 октября 2014 года № 313-ФЗ
О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 30.01.2024 г.)

Принят Государственной Думой 7 октября 2014 года

Одобрен Советом Федерации 15 октября 2014 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 48, ст. 6165) следующие изменения:

1) утратил силу;

2) в пункте 3 части 1 статьи 19 слова «подпунктах «а» - «д», «ж» - «м» заменить словами «подпунктах «а» - «м»;

3) в части 1 статьи 24 слова «подпунктах «а» - «д», «ж» - «м» заменить словами «подпунктах «а» - «м»;

4) в статье 29:

а) часть 3 после слов «федеральным органом исполнительной власти» дополнить словами «, а также документы, указанные в пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона»;

б) дополнить частью 8 следующего содержания:

«8. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.»;

5) в статье 31:

Подпункты «а» и «б» вступили в силу с 1 января 2015 года

а) часть 2 изложить в следующей редакции:

«2. В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в отношении сведений, указанных в подпунктах «г» - «е», «л», «м», «п», «у» пункта 16 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.»;

б) в части 3 слова «за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения» заменить словами «за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения»;

в) дополнить частью 6.1 следующего содержания: