ГОСТ 28083-2012 «Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах» (с поправкой)

ГОСТ 28083-2012

Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения
Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах

Biological medicinal remedies lyophilized for veterinary use.

Method of control of vacuum in ampules and bottles

Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Сущность метода

4. Аппаратура, оборудование

5. Условия проведения испытаний

6. Отбор проб

7. Проведение испытаний

8. Учет результатов

9. Контроль точности определения

1. Область применения

Настоящий стандарт распространяется на лекарственные биологические лиофилизированные средства для ветеринарного применения (далее - препараты) и устанавливает метод контроля вакуума в ампулах и флаконах с препаратами в диапазоне значений давления (глубины вакуума) от 0,1 до 7000,0 Па.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования

ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия

Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Сущность метода

Сущность метода заключается в способности высокочастотного электрического тока при большом напряжении вызывать в газах свечение, цвет которого изменяется в зависимости от степени разряженности воздуха в ампуле (флаконе) и определяется визуально.

4. Аппаратура, оборудование

Для проведения испытания применяют аппарат типа «Дарсонваль» или «Тесла» со следующими техническими характеристиками:

- напряжение от 220 до 240 В;

- импульсное напряжение от 2 до 15 кВ;

- сила импульсного тока до 0,02 мА;

- частота от 50 от 60 Гц;

- частота заполнения импульса (110 ± 25) кГц;

- секундомер класса точности 2 с ценой деления 0,2 по действующим документам;

- штативы.

5. Условия проведения испытаний