| Внесены изменения в правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
| В частности, в правила внесены следующие изменения: пункт 61 изложен в следующей редакции: «61. Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее - Мониторинг) направлен на выявление и предотвращение, неблагоприятных событий (инцидентов), связанных с применением медицинского изделия и (или) входящего в его комплектацию программного обеспечения.»; пункт 63 изложен в следующей редакции: «63. Мониторинг включает в себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с применением медицинского изделия и (или) входящего в его комплектацию программного обеспечения на всех этапах его обращения и основывается на: 1) анализе сообщений, полученных от пользователей и (или) производителей медицинских изделий; 2) данных пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий.». Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. |