Закон Республики Молдова от 29 декабря 2022 года № 371 «О внесении изменений в статью 6.1 Закона о лекарствах № 1409/1997»

Закон Республики Молдова от 29 декабря 2022 года № 371

О внесении изменений в статью 6.1 Закона о лекарствах № 1409/1997

Парламент принимает настоящий органический закон.

Ст. I. - В статью 6.1 Закона о лекарствах № 1409/1997 (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., №52-53, ст.368), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

часть (1) изложить в следующей редакции:

«(1) Национальный каталог цен создается и управляется Агентством по лекарствам и медицинским изделиям. Национальный каталог цен обновляется ежемесячно на основании декларированных производителем цен, утвержденных приказом генерального директора Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.»;

дополнить статью частью (1.1) следующего содержания:

«(1.1) Цена производителя на лекарства утверждается Агентством по лекарствам и медицинским изделиям. Соответствующая цена устанавливается в национальной валюте и рассчитывается на основании среднего официального курса молдавского лея за последние 12 месяцев, предшествующих месяцу подачи пакета документов.»;

части (2)-(2.2) и (3) изложить в следующей редакции:

«(2) Национальный каталог цен содержит информацию о ценах производителя как на импортируемые лекарства, так и на лекарства местного производства. В случае импортируемых лекарств в Национальном каталоге цен указывается цена производителя в национальной валюте и в иностранной валюте.

(2.1) Цена производителя на лекарства утверждается сроком на один год, начиная со дня издания приказа генерального директора Агентства по лекарствам и медицинским изделиям. Соответствующая цена может быть снижена по запросу заявителя независимо от колебаний официального курса молдавского лея.

(2.2) В отступление от положений части (2.1) срок, на который была утверждена цена производителя на лекарства, может быть продлен до трех лет в случае установления цены производителя на лекарство путем процедуры прямых переговоров.»;

«(3) Расчет и утверждение цены производителя на лекарства осуществляются при соблюдении следующих условий:

a) если цена производителя на предлагаемое лекарство зарегистрирована в четырех или более соотносимых странах, самая низкая цена, зарегистрированная в соотносимых странах, не учитывается и рассчитывается среднее значение следующих трех самых низких цен, зарегистрированных в соотносимых странах (среднее значение второй, третьей и четвертой цен);

b) если цена производителя на предлагаемое лекарство зарегистрирована в трех соотносимых странах, самая низкая цена, зарегистрированная в соотносимых странах, не учитывается и рассчитывается среднее значение цен, зарегистрированных в двух других соотносимых странах (среднее значение второй и третьей цен);

c) если цена производителя на предлагаемое лекарство зарегистрирована в двух соотносимых странах, учитывается только более высокая цена;