Закон Республики Молдова от 14 декабря 2022 года № 329 «О внесении изменений в некоторые нормативные акты» (с изменениями от 29.12.2022 г.)

Закон Республики Молдова от 14 декабря 2022 года № 329

О внесении изменений в некоторые нормативные акты

(с изменениями от 29.12.2022 г.)

Парламент принимает настоящий органический закон.

Ст. I. - В Закон о фармацевтической деятельности №1456/1993 (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст.200), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. В статье 1:

после понятия «фармацевтическая деятельность» дополнить статью понятиями следующего содержания:

«первичная упаковка - емкость или любая другая форма упаковки, находящаяся в непосредственном контакте с лекарством;

вторичная упаковка - упаковка, в которую вставляется первичная упаковка;»;

после понятия «одобрение» дополнить статью понятием следующего содержания:

«разрешение на импорт лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки - разрешение, выданное Агентством по лекарствам и медицинским изделиям хозяйствующему субъекту, лицензированному в фармацевтической деятельности, на производство лекарств, предназначенных для человека, и приготовление магистральных лекарственных форм; разрешительный документ, выданный Агентством по лекарствам и медицинским изделиям для осуществления внешнеторговых сделок (импорта) на определенный период времени и в определенных пределах;»;

после понятия «первое одобрение» дополнить статью понятиями следующего содержания:

«приготовление лекарств - фармацевтическая деятельность, иная чем производственная, осуществляемая на основе установленной формулы, предусмотренной специализированной литературой или рекомендацией врачей, учреждений или органов здравоохранения, реализуемая в аптеках, имеющих производственный отдел;

магистральные лекарственные препараты - лекарства, изготовленные в аптеках по магистральным (индивидуальным) рецептам, а также в виде фармацевтических разработок по повторяющимся рецептам;»;

после понятия «заявленная закупочная цена» дополнить статью понятием следующего содержания:

«производство (изготовление) лекарств - фармацевтическая деятельность, осуществляемая в целях серийного выпуска лекарств, включающая хотя бы один из этапов технологического процесса, в том числе процессы фасовки, упаковки и маркировки, контроль качества на этапах производства, контроль качества готового продукта;».

2. Дополнить закон статьей 12.1 следующего содержания:

«Статья 12.1. Разрешение на ввоз лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки, используемой при производстве лекарств для человека и приготовлении магистральных лекарственных форм