Закон Республики Молдова от 20 февраля 2025 года № 25 «О внесении изменений в некоторые нормативные акты (Закон о государственном контроле № 131/2012 и сопутствующие отраслевые законы)»

Закон Республики Молдова от 20 февраля 2025 года № 25
О внесении изменений в некоторые нормативные акты (Закон о государственном контроле № 131/2012 и сопутствующие отраслевые законы)

Парламент принимает настоящий органический закон.

Ст. I. - В Закон о фармацевтической деятельности № 1456/1993 (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст. 200), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. В части (1) статьи 8 слова «и ветеринарии» исключить.

2. Части (2) и (3) статьи 14² изложить в следующей редакции:

«(2) В день регистрации заявления и документов, установленных настоящей статьей для получения или переоформления лицензии, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям назначает проведение контрольного посещения для проверки соответствия установленным требованиям условий деятельности заявителя, в том числе деятельности с использованием наркотических и/или психотропных веществ и их прекурсоров.

(3) В течение не более 10 рабочих дней с момента регистрации заявления Агентство по лекарствам и медицинским изделиям составляет протокол контроля по результатам проведенной согласно части (2) проверки. Если указанное агентство не выполнило контрольное посещение или не выдало протокол контроля в течение 10 рабочих дней с момента регистрации заявления, применяется принцип молчаливого согласия.».

3. Наименование главы III изложить в следующей редакции:

«Глава III. Государственный контроль за качеством лекарств и медицинских изделий и за фармацевтической деятельностью».

4. Части (1) и (3) статьи 15 изложить в следующей редакции:

«(1) Государственный контроль за качеством лекарств, фармацевтической продукции, парафармацевтических и медицинских изделий осуществляется Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.»;

«(3) Государственный контроль за фармацевтической деятельностью физических лиц и юридических лиц независимо от вида собственности и организационно-правовой формы осуществляется Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в соответствии с положениями Закона о государственном контроле № 131/2012.».

5. Дополнить закон статьей 16¹ следующего содержания:

«Статья 16¹. Меры, применяемые по результатам государственного контроля за качеством лекарств и медицинских изделий и за фармацевтической деятельностью

В случае выявления в ходе осуществления государственного контроля нарушений законодательства инспектор Агентства по лекарствам и медицинским изделиям выдает предписания и/или рекомендации, применяет санкции и/или ограничительные меры в пределах, предусмотренных настоящим законом и Законом о государственном контроле № 131/2012.».

6. Часть (4) статьи 18 изложить в следующей редакции: