Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 19 мая 2020 года № 298 «О государственной регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (с изменениями от 25.03.2022 г.)

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 19 мая 2020 года № 298
О государственной регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и фармацевтических субстанций

(с изменениями от 25.03.2022 г.)

В целях оптимизации и совершенствования порядка государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести изменения в следующие постановления Совета Министров Республики Беларусь:

1.1. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»:

в пункте 1:

слово «прилагаемое» исключить;

дополнить пункт словом «(прилагается)»;

в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

в пункте 2:

в абзаце четвертом слово «документ» заменить словами «государственный информационный ресурс»;

в абзаце восьмом слова «лицом (лицами)» заменить словами «юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем»;

абзац девятый изложить в следующей редакции:

«производственная площадка - место нахождения производственных и вспомогательных помещений юридического лица или индивидуального предпринимателя, предназначенных для выполнения процесса производства изделий медицинского назначения, медицинской техники и (или) его определенных стадий;»;

из части третьей пункта 3 слова «, включая приобретение, хранение, оформление и использование бланков регистрационных удостоверений. Бланк регистрационного удостоверения является бланком с определенной степенью защиты» исключить;

часть первую пункта 3¹ после слов «Республике Беларусь,» дополнить словами «целесообразности отнесения продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской технике»;

в пункте 4:

абзац четвертый исключить;

абзац шестой изложить в следующей редакции:

«зарегистрированные ранее в случае добавления новой производственной площадки изделия медицинского назначения и медицинской техники;»;

дополнить пункт абзацем следующего содержания:

«входящие в состав (комплектацию) других изделий медицинского назначения и медицинской техники, но применяемые (реализуемые) отдельно.»;

абзац второй пункта 5 после слов «употреблении и» дополнить словом «(или)»;

в пункте 6:

абзац первый после слова «техники» дополнить словами «(в том числе изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки и государств - членов Европейского союза)»;

в абзаце третьем слова «у зарубежного производителя на производство» заменить словами «на производство и (или) приобретение»;

пункт 7 после цифр «10.111» дополнить словами «и 10.113»;

пункт 12 изложить в следующей редакции: