Закон Республики Молдова от 29 ноября 2018 года № 279 «О внесении изменений в Закон о медицинских изделиях № 102/2017»

Закон Республики Молдова от 29 ноября 2018 года № 279

О внесении изменений в Закон о медицинских изделиях № 102/2017

Парламент принимает настоящий органический закон.

Ст. I. - В Закон о медицинских изделиях № 102/2017 (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 244-251, ст. 389), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. В статье 2:

после понятия «медицинское изделие для диагностики in vitro» дополнить статью следующими понятиями:

«медицинское изделие, изготовленное на заказ, - любое медицинское изделие, предназначенное для конкретного пациента в соответствии с письменным предписанием квалифицированного медицинского работника, который устанавливает под собственную ответственность особые характеристики изделия. Медицинские изделия массового производства, которые должны быть приспособлены для того, чтобы соответствовать специфическим требованиям предписания квалифицированного медицинского работника, не считаются изделиями, изготовленными на заказ;

медицинское изделие, предназначенное для клинических исследований, - медицинское изделие, предназначенное для использования соответствующим образом квалифицированным медицинским работником при проведении клинических исследований, указанных в настоящем законе, в адекватных для человека клинических условиях;

клинические данные - сведения, касающиеся безопасности и/или эффективности, полученные в процессе использования медицинского изделия. Клинические данные получаются на основе:

- клинических испытаний соответствующего медицинского изделия;

- клинических испытаний или других исследований, на которые ссылается специализированная литература, объектом которых является аналогичное медицинское изделие, для которого может быть доказана эквивалентность с соответствующим изделием;

- опубликованных и/или неопубликованных отчетов о других клинических экспериментах, проведенных с данным медицинским изделием или с аналогичным изделием, для которого может быть доказана эквивалентность с соответствующим изделием;»;

понятие «инцидент» изложить в следующей редакции:

«инцидент - любая неисправность в работе медицинского изделия либо нарушение его характеристик и/или эффективности, которые могут привести, либо которые привели к смерти или к серьезному ущербу состоянию здоровья пациента или пользователя;».

2. В части (2) статьи 4 пункты e)-i) признать утратившими силу.

3. Дополнить закон статьями 4.1 и 4.2 следующего содержания:

«Статья 4.1. Национальное агентство общественного здоровья

(1) Национальное агентство общественного здоровья наделено полномочиями по надзору и контролю в области медицинских изделий.

(2) При применении положений настоящего закона Национальное агентство общественного здоровья выполняет следующие функции:

a) осуществляет контроль за рынком медицинских изделий в соответствии с Законом о государственном контроле предпринимательской деятельности № 131/2012 и методологией, утвержденной Правительством;