Закон Украины от 12 мая 2011 года № 3323-VI «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств»

Закон Украины от 12 мая 2011 года № 3323-VI
О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины
относительно клинических испытаний лекарственных средств

Верховная Рада Украины постановляет:

1. Внести изменения в следующие законодательные акты Украины:

1) часть третью статьи 281 Гражданского кодекса Украины (Ведомости Верховной Рады Украины, 2003 г., №№ 40-44, ст. 356) дополнить абзацем вторым следующего содержания:

«Клинические испытания лекарственных средств проводятся в соответствии с законом»;

2) в Законе Украины «О лекарственных средствах» (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., № 22, ст. 86):

в статье 7:

во втором предложении части первой слово «специализированных» исключить;

в части шестой слово «специализированного» исключить;

в статье 8:

часть первую изложить в следующей редакции:

«Клинические испытания лекарственных средств проводятся с участием совершеннолетнего дееспособного лица - пациента (добровольца) в случае наличия его письменного согласия на участие в проведении таких испытаний»;

после части первой дополнить пятью новыми частями следующего содержания:

«Клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица могут проводиться только в случае, если соответствующее лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний или если целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лечебного средства соответственно для малолетних или несовершеннолетних лиц.