Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидалары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрыққа 2-қосымша) (2023.19.06. берілген өзгерістер мен толықтыруларымен)

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрі

2021 жылғы 27 қаңтардағы

№ ҚР ДСМ-10 бұйрыққа

2-қосымша

Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу

қағидалары

(2023.19.06. берілген өзгерістер мен толықтыруларымен)

1-тарау. Жалпы ережелер

ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021.20.12. № ҚР ДСМ-131 бұйрығымен (бұр.ред.қара); ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2023.14.04. № 70 бұйрығымен (2023 ж. 2 мамырдан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара) 1-тармақ жаңа редакцияда

1. Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 23-бабының 4 және 10-тармақтарына және 239-бабының 3-тармағына, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» Қазақстан Республикасы Заңының 14-бабына (бұдан әрі - Заң) сәйкес әзірленді және медициналық бұйымдарға, оның ішінде стратегиялық маңызды медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу тәртібін, сондай-ақ «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру» мемлекеттік қызметін көрсету тәртібін айқындайды.

ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2023.02.06. № 94 бұйрығымен 2-тармақ жаңа редакцияда (2023 ж. 19 маусымнан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)

2. Кодекстің 239-бабының 2-тармағына сәйкес дәрілік заттарға сараптаманы өтініш берушімен дәрілік затқа сараптама жүргізуге жасалған шарт негізінде дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету жөніндегі денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүргізеді.